Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy BI 685509 pomaga osobom z marskością wątroby i wysokim ciśnieniem krwi w żyle wrotnej (główne naczynie prowadzące do wątroby), którzy mieli krwawienie w przełyku lub nagromadzenie płynu w brzuchu

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych mające na celu zbadanie wpływu jednej dawki (zwiększenie dawki do schematu dawkowania ustalonego) doustnego BI 685509 na nadciśnienie wrotne po 8 tygodniach leczenia u pacjentów z klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym (CSPH) ) w niewyrównanej marskości wątroby po pierwszym zdarzeniu dekompensacyjnym, którzy są ustabilizowani CTP 5-7

W badaniu mogą brać udział osoby dorosłe z zaawansowaną marskością wątroby spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, alkoholową chorobą wątroby, niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby lub z innych przyczyn. Do badania mogą przystąpić osoby, które mają wysokie ciśnienie krwi w żyle wrotnej (główne naczynie prowadzące do wątroby) i krwawienie w przełyku lub nagromadzenie płynu w brzuchu. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie BI 685509 pomaga osobom cierpiącym na tę chorobę.

Uczestnicy zostali losowo podzieleni na 2 grupy. Jedna grupa przyjmuje tabletki BI 685509, druga zaś tabletki placebo. Tabletki placebo wyglądają jak tabletki BI 685509, ale nie zawierają żadnego leku. Uczestnicy przyjmują tabletkę dwa razy dziennie przez 8 tygodni.

Uczestnicy biorą udział w badaniu przez 2–3 miesiące. W tym czasie regularnie odwiedzają miejsce badania. Podczas 2 wizyt lekarze sprawdzają ciśnienie w żyle wątrobowej poprzez wprowadzenie cewnika (długiej cienkiej rurki), który podaje informację o ciśnieniu w żyle wrotnej. Następnie porównuje się zmianę ciśnienia krwi w obu grupach, aby sprawdzić, czy leczenie działa. Lekarze regularnie sprawdzają także stan zdrowia uczestników i zwracają uwagę na wszelkie niepożądane skutki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • NanFang Hosptial
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92118
        • HOP Beaujon
      • Toulouse, Francja, 31059
        • HOP Rangueil
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebrón
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramón Y Cajal
  • Japonia
      • Kanagawa, Kawasaki, Japonia, 215-0026
        • Shin-yurigaoka General Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Republika Korei
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400162
        • Regional Institute of Gastroenterology Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji – Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania
  • Mężczyzna lub kobieta, którzy ukończyli 18 lat (lub są pełnoletni w krajach, w których jest to wiek większy niż 18 lat) i ≤75 lat w momencie badania przesiewowego (wizyta 1a)
  • Diagnostyka marskości wątroby spowodowanej niecholestatyczną chorobą wątroby (w tym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH), alkoholową chorobą wątroby, autoimmunologicznym zapaleniem wątroby, chorobą Wilsona, hemachromatozą, alfa- 1 niedobór antytrypsyny (A1At))

  • Jedno wcześniejsze klinicznie istotne zdarzenie dekompensacyjne, które ustąpiło klinicznie co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badań przesiewowych (wizyta 1a):

    • Pierwszy krwotok z żylaków
    • Pierwszy epizod wodobrzusza o znaczeniu klinicznym (wymagający interwencji w zakresie stylu życia [ograniczenie spożycia płynów i soli] lub leczenia)
  • Chęć i możliwość poddania się pomiarom gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) zgodnie z protokołem (na podstawie oceny badacza)
  • Jeśli pacjent otrzymuje statyny, musi przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (wizyta 1b), bez planowanej zmiany dawki w trakcie badania
  • W przypadku leczenia nieselektywnym beta-blokerem (NSBB) lub karwedilolem należy przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (wizyta 1b), bez planowanej zmiany dawki w trakcie badania
  • W przypadku pacjentów z marskością wątroby związaną z alkoholem, abstynencja od znacznego nadużywania/nadużywania alkoholu przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym (wizyta 1a) oraz zdolność do powstrzymywania się od alkoholu przez cały okres badania (oba oceniane na podstawie oceny badacza)

Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cholestatycznej przewlekłej choroby wątroby (np. pierwotne stwardnienie żółciowe, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych)
  • Uczestnicy badania bez odpowiedniego leczenia HBV, HCV lub NASH zgodnie z lokalnymi wytycznymi (np. terapia przeciwwirusowa w przypadku przewlekłego zakażenia HBV lub HCV lub modyfikacja stylu życia w NASH)
  • W przypadku otrzymania leczniczej terapii przeciwwirusowej przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) utrzymująca się krócej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym
  • W przypadku terapii przeciwwirusowej przeciwko HBV, mniej niż 6 miesięcy w stałej dawce przed badaniem przesiewowym, z planowaną zmianą dawki w trakcie badania lub wykrywalnym DNA HBV
  • Zmiana masy ciała ≥5% w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe u pacjentów z NASH
  • Musi przyjąć lub chce kontynuować stosowanie ograniczonej terapii skojarzonej lub jakiejkolwiek terapii skojarzonej, którą uważa się za prawdopodobną (w ocenie badacza) zakłócającą bezpieczne prowadzenie badania
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <100 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) <70 mmHg podczas badania przesiewowego (wizyta 1a)
  • Zaburzenia czynności wątroby definiowane jako wynik w skali Child-Turcotte-Pugh ≥8 w badaniu przesiewowym

Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy z ustabilizowaną zdekompensowaną marskością wątroby z powodu nieolestatycznej choroby wątroby, po pierwszym zdarzeniu dekompensacyjnym, otrzymywali 1 miligram (mg), 2 mg lub 3 mg tabletek powlekanych filmami Avenciguat (BI 685509) dwa razy dziennie (BID). Uczestnicy rozpoczęli leczenie 1 mg pokrytym filmem tabletu z ofertą Avenciguat dopasowującą placebo. Tydzień później (wizyta 3) dawka została zwiększona do 2 mg tabletów powlekanych filmami, a po kolejnym tygodniu uczestnicy rozpoczęli 3 mg tablety powlekane filmem (wizyta 4), która została utrzymana na resztę leczenia.
Lek: Placebo
Avenciguat dopasowywania placebo
Eksperymentalny: Avenciguat
Uczestnicy z ustabilizowaną dekompensowaną marskością wątroby z powodu nieolestatycznej choroby wątroby, po pierwszym zdarzeniu dekompensacyjnym, otrzymali 1 miligram (mg), 2 mg lub 3 mg tabletek powlekanych filmami Avenciguat (BI 685509) dwa razy dziennie (BID), do całkowitej dawki 6 miligramów (MG). Okres leczenia rozpoczął się (wizyta 2) z 1 mg tabletu z licytacji Avenciguat. Jeśli dawka była dobrze tolerowana, została ona zwiększona do 2 mg tabletów powlekanych filmami po tygodniu (wizyta 3), a następnie wzrost dawki konserwacji 3 mg tabletu powlekanego filmem tydzień później (wizyta 4). Jeśli dawka avenciguat nie była dobrze tolerowana, została zmniejszona, a uczestnicy pozostali na najwyższej tolerowanej dawce przez resztę okresu leczenia.
Lek: Avenciguat
1 millligram (mg), 2 mg lub 3 mg tablet powlekanych filmami
Inne nazwy:
  • BI 685509

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) od wartości wyjściowej (mierzona w MMHG) po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Na początku i w 8 tygodniu.
Procentowa zmiana gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) od wartości wyjściowej na 8 tygodnia.
Na początku i w 8 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie odpowiedzi, zdefiniowane jako> 10% zmniejszenie od podstawowego gradientu ciśnienia żylnego wątrobowego (HVPG) (mierzone w MMHG) po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Na początku i w 8 tygodniu.
Występowanie odpowiedzi, zdefiniowane jako co najmniej 10% zmniejszenie gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) (mierzone w MMHG) po 8 tygodniach leczenia.
Na początku i w 8 tygodniu.
Występowanie dalszych zdarzeń dekompensacyjnych (wodobrzusze, krwotok żywiowy (VH) i / lub jawna encefalopatia wątrobowa (HE)) w 8-tygodniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 46 dni.
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniami dekompensacyjnymi. Wtrysdytity, krwotok żywiowy (VH) i encefalopatia wątroby zdefiniowano jako dalsze zdarzenia dekompensacyjne. Ponieważ badanie zostało przedwcześnie przerwane i żaden pacjent nie ukończył 8-tygodniowego okresu leczenia, przedstawione dane odzwierciedlają faktyczny okres traktowania.
Do 46 dni.
Występowanie niedociśnienia lub omdlenia klasy 3 (lub wyższej) na podstawie osądu badacza w okresie 8-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 46 dni.
Liczba uczestników z klasą 3 lub wyższą wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) niedociśnienie lub baza omdlenia w sprawie osądu badacza. Ponieważ badanie zostało przedwcześnie przerwane i żaden pacjent nie ukończył 8-tygodniowego okresu leczenia, przedstawione dane odzwierciedlają faktyczny okres traktowania.
Do 46 dni.
Występowanie przerwania z powodu niedociśnienia lub omdlenia w 8-tygodniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 46 dni.
Liczba uczestników, którzy zaprzestali Avenciguat z powodu niedociśnienia lub omdlenia. Ponieważ badanie zostało przedwcześnie przerwane i żaden pacjent nie ukończył 8-tygodniowego okresu leczenia, przedstawione dane odzwierciedlają faktyczny okres traktowania.
Do 46 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1366-0055
  • 2023-506083-13-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów zawartych w sekcji „ramy czasowe” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania i po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”. Ponadto badacze mogą zwrócić się o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych badań znajdujących się na liście, po złożeniu propozycji badawczej i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu ustrukturyzowanych wyników zostaną zakończone wszystkie działania regulacyjne w USA i UE dotyczące produktu i wskazania, a także po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów badawczych po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu dokumentów”. W przypadku danych badawczych 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (kontrole zostaną przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny panel oceniający, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza spełnia nie konkurować z planem wydawniczym sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj