Přepracování nebo čtení knih rodiči nebo lékaři
11. května 2026 aktualizováno: Amanda J. Owen Van Horne, University of Delaware
Přepracování a čtení knih za ideálních podmínek (s řízenou dávkou) a typických (proměnná dávka): Role věrnosti a dodržování ve výsledcích produkce a porozumění pro děti s DLD
Vývojová porucha jazyka (DLD) postihuje přibližně sedm procent populace a je charakterizována gramatickými deficity, které přecházejí do celoživotních akademických problémů a podzaměstnanosti.
Současná léčba DLD přináší dobré výsledky za ideálních podmínek s vysokou intenzitou nebo když byli rodiče vyškoleni k poskytování terapie pomocí intenzivních metod koučování; Současné veřejně financované systémy poskytování služeb a modely proplácení soukromých plateb však nepodporují léčbu poskytovanou tímto ideálním způsobem dětem starším tří let.
Tento projekt bude zkoumat alternativní metody poskytování léčby, které mohou být schůdnější za typických podmínek, a identifikuje překážky implementace s cílem zlepšit dlouhodobé výsledky u dětí s DLD.
Předpokládáme, že proveditelnost a chutnost ovlivní dávku, což zase ovlivní celkové jazykové výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
137
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19711
- University of Delaware
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Spojené státy, 20742
- University of Maryland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 9 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dítě s DLD
- Věk: 4-9 let
- Primárně anglicky mluvící: jak dokumentuje 20% nebo méně expozice jinému jazyku, na zprávu rodiče o MAPLE
- Diagnostikováno s DLD, jak je dokumentováno standardním skóre pod 85 na kompozitním diagnostickém hodnocení jazykové variace - norma referenční (DELV-NR), dialektově neutrálním hodnocení (Seymour, Roeper, de Villiers, & De Villiers, 2005).
- Nonverbální inteligenční kvocient (IQ) v typickém rozsahu, jak je dokumentováno t-skóre 35 nebo vyšším na škále vývojových schopností (DAS), subškále podobnosti matic, (Elliott, 2007).
- Sluch v typickém rozsahu: Projde stíněním při 25 dB pro 1, 2, 4 kHz; OR skóre v typickém rozsahu prostřednictvím aplikace pro screening sluchu SoundScouts; NEBO jasné posouzení sluchu od audiologa, otolaryngologa, lékaře nebo jiného odborníka.
- Žádná diagnóza autismu: Mezní skóre 15 v dotazníku sociální komunikace (Rutter, Bailey, & Lord, 2003)
- Žádná diagnóza významných senzoricko-motorických problémů nebo významných psychiatrických poruch podle zprávy rodičů
Může mít prospěch z léčby:
- Skóre pod 60 % správné na experimentátorem vyvinutých produkčních sondách pasivních a objektových relativních vět
- Vytváření jednoduchých přechodných vět (SVO) a střední délky promluvy (MLU) 2,5 na vzorku jazyka se 100 promluvami
Pečovatel
- Slouží jako primární pečovatel o způsobilé dítě (může zahrnovat prarodiče atd.)
- Základní dovednosti v oblasti gramotnosti podle self-reportu
- Ochota zúčastnit se školení pečovatelů a ošetřovatelských léčebných postupů, pokud je dítě do tohoto stavu přiřazeno
- Ochota zúčastnit se dotazníků a strukturovaných rozhovorů během post-testu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Recast terapie poskytovaná lékařem
Děti budou vystaveny přetypování rychlostí 1/min.
Léčba bude poskytována 2x týdně po dobu 8 týdnů, celkem 16 návštěv (960 recast).
Další 2 týdny jsou vyčleněny na návštěvy.
Ošetření bude poskytováno vyškoleným, certifikovaným, licencovaným řečovým patologem (SLP).
|
Terapie přetypováním je, když intervenční pracovník používá vlastní produkci dítěte jako platformu pro přeformulování nebo přepracování dětské řeči s opravami nebo úpravami, aby se zaměřil na konkrétní cíl syntaxe.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ilustrované příběhy syntaxe poskytované lékařem
Děti budou poslouchat knihy, které jsou speciálně napsány tak, aby podporovaly použití konkrétního cíle syntaxe.
Léčba bude poskytována 2x týdně po dobu 8 týdnů při celkem 16 návštěvách (960 expozic), přičemž při každé návštěvě budou přečteny 2 knihy. Další 2 týdny jsou vyčleněny na návštěvy.
Ošetření bude zajišťovat vyškolený, certifikovaný, licencovaný SLP.
|
Syntaktické příběhy jsou speciálně konstruované příběhy čtené doslovně navržené k výuce cíle syntaxe.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Přetavená terapie poskytovaná pečovatelem
Ošetřovatelé absolvují dvě školení o tom, jak poskytovat přetavenou terapii, a prokážou své dovednosti v poskytování přetavené terapie s podporou klinického lékaře.
Ošetřovatelé pak svým dětem poskytnou terapii přetypováním rychlostí 1 přetypování za minutu po dobu minimálně 16 hodin (960 expozic) naplánovaných podle vlastního uvážení.
|
Terapie přetypováním je, když intervenční pracovník používá vlastní produkci dítěte jako platformu pro přeformulování nebo přepracování dětské řeči s opravami nebo úpravami, aby se zaměřil na konkrétní cíl syntaxe.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ilustrované příběhy syntaxe poskytované pečovatelem
Pečovatelé absolvují dvě školení o tom, jak svým dětem poskytnout přečtené ilustrované syntaktické příběhy a prokázat svou dovednost číst tyto příběhy s podporou klinického lékaře.
Pečovatelé pak přečtou tyto příběhy svým dětem po dobu minimálně 32 přečtení knih (960 expozic)
|
Syntaktické příběhy jsou speciálně konstruované příběhy čtené doslovně navržené k výuce cíle syntaxe.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přesnosti vyvolaných produkčních sond
Časové okno: 2 týdny před zahájením léčby; 2 týdny po terapii
|
Děti budou reagovat na 20 výrobních sond vyvolaných položkami, které žádají dítě, aby vytvořilo ošetřené struktury a kontrolní strukturu.
Elicited Production Sondy jsou vysoce spolehlivé (ICC > 0,9), platné míry dětského používání gramatické formy.
Mají klinický význam a jsou v souladu s typy položek, které se vyskytují ve standardizovaných testech používání jazyka.
|
2 týdny před zahájením léčby; 2 týdny po terapii
|
|
Změna v sondách porozumění (hledání proporcí)
Časové okno: 2 týdny před zahájením léčby, 2 týdny po léčbě
|
Děti se zúčastní online úkolu při poslechu s 24 položkami pro ošetřovaný cíl a kontrolní (neošetřenou) strukturou.
Pohledy na oblasti zájmu na obrazovce budou zaznamenány.
Závislou proměnnou bude podíl času při pohledu na cílový obrázek.
Vzory vyhledávání poskytují vhled do online procesů souvisejících s porozuměním jazyku, a mají tedy potenciál být zdrojem informací pro budoucí studie.
Tato online opatření se stala dobře přijímána jako platný prostředek porozumění porozumění.
Pokud je nám známo, jsou k dispozici omezené psychometrické údaje pro tuto věkovou skupinu, ale Farris-Trimble & McMurray (2013) prokázali, že tyto typy paradigmat jsou spolehlivé.
|
2 týdny před zahájením léčby, 2 týdny po léčbě
|
|
Odhadovaná podaná dávka
Časové okno: Během 10týdenního léčebného období
|
Adherence (docházka, hlášená dodávka terapie) a věrnost léčby odvozené z nahrávek budou kombinovány za účelem odhadu počtu expozic/přetypování, které pečovatel dítěti poskytl.
Toto primární opatření je důležité pro budoucí studie vzhledem k potřebě pochopit, jak dobře je léčba těmito typy syntaktických forem poskytována rodiči a laboratorním personálem.
|
Během 10týdenního léčebného období
|
|
Polostrukturované rozhovory
Časové okno: do 2 týdnů po terapii (~12-14 týdnů v časové ose studie)
|
Etnografický rozhovor zkoumá pohodlí a porozumění pečovatele a motivaci k účasti na terapii.
Etnografické dotazování je validní a spolehlivá technika pro kvalitativní sběr dat.
|
do 2 týdnů po terapii (~12-14 týdnů v časové ose studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v sondách porozumění (ukazování)
Časové okno: 2 týdny před zahájením léčby, 2 týdny po léčbě
|
Děti se zúčastní online úkolu při poslechu s 24 položkami pro ošetřovaný cíl a kontrolní (neošetřenou) strukturou.
Závislou proměnnou budou body na správný obrázek po ukončení sběru pohledů očí.
|
2 týdny před zahájením léčby, 2 týdny po léčbě
|
|
Chutnost léčby
Časové okno: Během 10týdenního léčebného období, ihned po každém léčebném sezení
|
Likert hodnocení toho, jak moc si terapie užívá
|
Během 10týdenního léčebného období, ihned po každém léčebném sezení
|
|
Náročnost léčby
Časové okno: Během 10týdenního léčebného období, ihned po každém léčebném sezení
|
Likert hodnocení toho, jak namáhavá je terapie podávat.
|
Během 10týdenního léčebného období, ihned po každém léčebném sezení
|
|
self-efficacy poskytovatele léčby
Časové okno: Během 10týdenního léčebného období, ihned po každém léčebném sezení
|
Likert hodnocení toho, jak efektivní poskytovatel vnímal aktivity jako
|
Během 10týdenního léčebného období, ihned po každém léčebném sezení
|
|
Znalost gramatiky pečovatele
Časové okno: V prvních 1,5 týdnech léčebného období
|
Písemný gramatický kvíz převzatý z Brima (v tisku).
Tento dotazník byl dříve validován pro SLP před službou, pedagogy raného dětství a praktikující SLP.
První dvě sekce (implicitní znalosti) použil Brimo.
Poslední dvě sekce (označení) byly použity v naší laboratoři k posouzení znalostí postgraduálních lékařů.
|
V prvních 1,5 týdnech léčebného období
|
|
Dotazník teoretického rámce domén (TDF).
Časové okno: do 2 týdnů po terapii (~12-14 týdnů v časové ose studie)
|
Dotazník v souladu s konstrukty teoretického rámce domén, který zkoumá pohodlí a porozumění pečovatele a motivaci k účasti na terapii.
Tento dotazník byl dříve validován pro poskytovatele fyzikální terapie.
|
do 2 týdnů po terapii (~12-14 týdnů v časové ose studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 307878
- R01DC018276 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Souhrnné výsledky primárních výsledků pro Cíle 1 a 2 (vyvolaná produkce a pohled do očí) budou nahrány do 12 měsíců od posledního místa sběru dat pro konečného účastníka.
Budeme sledovat a poskytovat informace o toku účastníků. V každé fázi účasti shromáždíme a nahlásíme následující informace:
- nekvalifikující se: dostupné informace o screeningu a důvod nepokračování;
- kvalifikovaní účastníci, kteří pokračují ve studii: screening a informace před testem, podle léčebné skupiny;
- účastníci, kteří dokončí studii: skóre po testu, podle léčebné skupiny;
- účastníci, kteří předčasně ukončili studium: důvody předčasného ukončení spolu s případnými nežádoucími účinky;
Rozhovory použité ve studii smíšených metod (Cíl 3) nelze plně deidentifikovat. Tyto údaje tedy nebudou sdíleny. Další údaje na úrovni jednotlivých účastníků mohou být sdíleny na vyžádání a schválení IRB pro konkrétní přístup.
Časový rámec sdílení IPD
1 rok po dokončení konečného sběru dat
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Souhlas IRB pro přístup k datům
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .