Prosociální trénink síly pro stárnutí a pohodu s chronickým onemocněním ledvin
30. července 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Aktivace pro potřeby sebeobsluhy u starších dospělých s chronickým onemocněním ledvin: AKTIVNÍ SENIOŘI s CKD
Toto je pilotní zkouška 16týdenního programu fyzické aktivity a silového tréninku mezi 30 veterány/paží s pokročilým chronickým onemocněním ledvin.
Cílem pokusu je otestovat, zda je program snesitelný pro veterány.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Půjde o randomizovanou kontrolovanou pilotní studii 16týdenní intervenční studie fyzické aktivity a silového tréninku mezi 30 veterány ve stádiu 3B-5 chronického onemocnění ledvin. Zásah bude obsahovat vnitřní a domácí složky. Položí základy pro rozsáhlou budoucí randomizovanou kontrolovanou studii účinnosti zaměřenou na snížení rizika křehkosti u veteránů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin. 30 dalších veteránů bude součástí kontroly pozornosti.
Výsledky této pilotní studie jsou proveditelnost, přijatelnost a věrnost. Každý z těchto výsledků bude měřen pomocí kvantitativních průzkumů a přezkumu dat, jakož i kvalitativních hodnocení mezi veterány při ukončení zkoušky. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii proveditelnosti, záměrně není schopna zjistit, zda má intervence významný vliv na frekvenci fyzické aktivity, svalovou sílu nebo fyzickou slabost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nefrolog účastníka a/nebo lékař primární péče souhlasí s tím, že se účastník může zapsat do studie
Účastníci klasifikovaní jako předkřehcí podle fenotypu Fried Frailty kvůli pomalosti (doba chůze 15 stop je delší než 6 sekund) v cíli 1, NEBO kteří oznámí „ANO“ kterémukoli z následujících:
- "Máte ze zdravotních nebo fyzických důvodů potíže s chůzí míle (5-6 bloků)?", NEBO
- "Pokud ne, změnili jste způsob chůze půl míle (5-6 bloků) kvůli základním zdravotním problémům?", NEBO
- "Máte ze zdravotních nebo fyzických důvodů potíže vylézt 1 schodiště (10 schodů)?", NEBO
- "Pokud ne, změnili jste způsob, jakým zdoláváte 1 schodiště (10 schodů) kvůli zdravotním problémům?"
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během předchozích šesti měsíců na základě kontroly elektronické lékařské dokumentace nebo vlastního hlášení
- Nekontrolovaná srdeční arytmie během předchozích šesti měsíců na základě kontroly elektronického lékařského záznamu nebo vlastního hlášení
- Systolický krevní tlak > 180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg při více než jedné příležitosti během předchozích šesti měsíců na základě kontroly elektronické zdravotní dokumentace nebo vlastního hlášení
- Cévní mozková příhoda a/nebo tranzitorní ischemická ataka během předchozích šesti měsíců na základě kontroly elektronické lékařské dokumentace nebo vlastního hlášení
- Abnormální srdeční zátěžový test za poslední rok na základě kontroly elektronické lékařské dokumentace nebo vlastního hlášení
- Hemoglobin 10 g/dl nebo méně na základě kontroly elektronického lékařského záznamu nebo vlastního hlášení
- Srdeční selhání třídy IV na základě kontroly elektronické lékařské dokumentace nebo vlastního hlášení
- Dušnost a/nebo bolest na hrudi v klidu
- Závislost na invalidním vozíku pro mobilitu
- Trvalý pobyt v pečovatelském domě nebo jiném zařízení pro dlouhodobě nemocné
- Smrtelná nemoc nebo jiný zdravotní stav způsobilý pro hospic
- Plánovaný přesun ze středního Tennessee během příštího roku
- Plánovaná velká operace v příštích šesti měsících
- Slepota
- Souběžný zápis do fyzikální terapie nebo strukturovaného cvičebního programu
- Předpokládaná dialýza nebo transplantace ledviny v nadcházejících třech měsících
- Neanglicky mluvící
- Těžká kognitivní porucha na základě kontroly elektronické lékařské dokumentace nebo vlastního hlášení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Silový trénink a sledovaná fyzická aktivita
Jedná se o 16týdenní silový trénink a intervenci zaměřenou na fyzickou aktivitu, která obsahuje prvky v centru a doma a motivační koučink.
Účastníci se budou setkávat 2-3krát týdně na tréninku síly v centru.
Účastníci budou také požádáni, aby doma nosili akcelerometry, aby bylo možné měřit frekvenci jejich fyzické aktivity.
|
Jedná se o 16týdenní silový trénink a intervenci zaměřenou na fyzickou aktivitu, která obsahuje skupinové prvky v centru a individuální prvky doma a motivační koučink.
Účastníci se budou setkávat 2-3krát týdně na tréninku síly v centru.
Účastníci budou také požádáni, aby doma nosili akcelerometry, aby bylo možné měřit frekvenci jejich fyzické aktivity.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Půjde o rameno kontroly pozornosti, které bude zahrnovat příjem brožury o tělesné aktivitě, použití akcelerometru a týdenní check-in telefonáty.
Nebude poskytnut žádný silový trénink ani motivační koučink.
|
Půjde o rameno kontroly pozornosti, které bude zahrnovat příjem brožury o tělesné aktivitě, použití akcelerometru a týdenní check-in telefonáty.
Nebude poskytnut žádný silový trénink ani motivační koučink.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost, měřená dotazníkem, Měření proveditelnosti intervence
Časové okno: 4 měsíce
|
Půjde o krátký dotazník známý jako opatření proveditelnosti intervence, který se účastníků ptá, zda se jim intervence zdá proveditelná.
Existují čtyři otázky a účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili proveditelnost intervence na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Skóre se pohybuje od 1 do 5 a počítá se jako průměr všech skóre.
Vyšší skóre značí větší vnímanou proveditelnost.
Toto nebude agregováno s žádným jiným opatřením.
|
4 měsíce
|
|
Proveditelnost měřená číselným procentem všech účastníků, kteří souhlasili, z těch způsobilých
Časové okno: 4 měsíce
|
Toto bude číselné procento účastníků, kteří souhlasí s pilotním testováním, ze všech způsobilých účastníků v cíli 1.
Toto nebude agregováno s žádným jiným opatřením.
|
4 měsíce
|
|
Proveditelnost, měřená kvalitativním popisem důvodů, proč účastníci klesají
Časové okno: 4 měsíce
|
Bude-li to relevantní, bude se jednat o kvalitativní popis důvodů odmítnutí potenciálních účastníků.
Toto nebude agregováno s žádným jiným opatřením.
|
4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost, měřená dotazníkem, míra přijatelnosti intervence
Časové okno: 4 měsíce
|
Půjde o krátký dotazník známý jako opatření přijatelnosti intervence, který se účastníků ptá, zda se jim intervence zdá přijatelná a/nebo příjemná.
Existují čtyři otázky a účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili přijatelnost intervence na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Skóre se pohybuje od 1 do 5 a počítá se jako průměr všech skóre.
Vyšší skóre značí větší vnímanou přijatelnost.
Toto nebude agregováno s žádným jiným opatřením.
|
4 měsíce
|
|
Přijatelnost, měřená kvalitativními popisy účastníků, proč se jim intervence líbí, je-li to relevantní
Časové okno: 4 měsíce
|
Toto bude kvalitativní popis důvodů účastníků, pro které je účast na intervencích příjemná, pokud je to vhodné.
Toto nebude agregováno s žádným jiným opatřením.
|
4 měsíce
|
|
Věrnost měřená procentem účastníků relací, kterých se zúčastnili, ze všech možných relací
Časové okno: 4 měsíce
|
Bude to procento měřené počtem relací, kterých se účastník zúčastnil, ze všech možných relací, kterých se mohl zúčastnit.
Toto nebude agregováno s žádným jiným opatřením.
|
4 měsíce
|
|
Věrnost měřená popisy důvodů pro adherenci vs. nonadherence účastníky
Časové okno: 7 měsíců
|
Toto bude kvalitativní popis důvodů účastníků, proč se drželi intervence či nikoli, podle potřeby.
Toto nebude agregováno s žádným jiným opatřením.
|
7 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody měřené podle typu nežádoucích příhod hlášených podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody, v5.0
Časové okno: 7 měsíců
|
Bude se jednat o typ nežádoucích příhod hlášených účastníky ze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 5.0.
Toto nebude agregováno s žádným jiným opatřením.
|
7 měsíců
|
|
Věrnost měřená počtem kroků akcelerometru během předchozího týdne
Časové okno: 5 měsíců, 6 měsíců a 7 měsíců
|
Toto bude počet kroků za předchozí týden zaznamenaný na akcelerometru, který nosí každý účastník.
To bude měřeno v každém z následujících časových bodů: jeden, dva a tři měsíce po ukončení intervence.
To znamená, že to bude měřeno 5 měsíců, 6 měsíců a 7 měsíců po zahájení intervence.
Toto nebude agregováno s žádným jiným opatřením.
|
5 měsíců, 6 měsíců a 7 měsíců
|
|
Věrnost měřená dotazníkem, škálou fyzické aktivity pro seniory
Časové okno: 5 měsíců, 6 měsíců a 7 měsíců
|
To bude měřeno pomocí dotazníku, škály fyzické aktivity pro seniory, desetipoložkového dotazníku, který zjišťuje frekvenci, trvání a intenzitu fyzické aktivity během předchozího týdne.
Skóre se pohybuje od 0 do 793, přičemž vyšší skóre naznačuje dokončení častější a/nebo intenzivnější fyzické aktivity.
To bude měřeno v každém z následujících časových bodů: jeden, dva a tři měsíce po ukončení intervence.
To znamená, že to bude měřeno 5 měsíců, 6 měsíců a 7 měsíců po zahájení intervence.
Toto nebude agregováno s žádným jiným opatřením.
|
5 měsíců, 6 měsíců a 7 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody měřené počtem účastníků, kteří nahlásili nežádoucí příhody ze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody, v5.0
Časové okno: 7 měsíců
|
Toto bude celkový počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 5.0.
Toto nebude agregováno s žádným jiným opatřením.
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Devika Nair, MD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Fyziologické jevy
- Charakteristiky populace
- Růst a vývoj
- Zdraví
- Stárnutí
Další identifikační čísla studie
- NEPH-007-23S
- 1IK2CX002595-01A2 (Grant/smlouva NIH USA: CSRD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .