亲社会力量训练活动，促进慢性肾病患者的衰老和健康
2024年4月9日 更新者：VA Office of Research and Development
激活患有慢性肾病的老年人的自我护理需求：患有 CKD 的活跃老年人
这是针对每支 30 名患有晚期慢性肾病的退伍军人进行的为期 16 周的身体活动和力量训练计划的试点试验。
该试验旨在测试退伍军人是否可以忍受该计划。
研究概览
详细说明
这将是一项随机对照试点试验，对 30 名患有 3B-5 期慢性肾病的体弱前退伍军人进行为期 16 周的身体活动和力量训练干预试验。 干预措施将包括中心和家庭部分。 它将为未来大规模随机对照疗效试验奠定基础，该试验旨在降低患有晚期慢性肾病的退伍军人的虚弱风险。 其他 30 名退伍军人将参与注意力控制。
该试点试验的结果是可行性、可接受性和保真度。 这些结果中的每一个都将通过定量调查和数据审查以及试验结束时对退伍军人的定性评估来衡量。 由于这是一项试点可行性试验，因此有意不检测干预措施是否对身体活动频率、肌肉力量或身体虚弱产生显着影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Devika Nair, MD
- 电话号码：(504) 210-5210
- 邮箱：devika.nair@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Sonya L Williams, MS
- 电话号码：(615) 875-2737
- 邮箱：sonya.l.williams@vumc.org
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
接触：
- Sonya L Williams, MS
- 电话号码：(615) 875-2737
- 邮箱：sonya.l.williams@vumc.org
-
首席研究员：
- Devika Nair, MD
-
接触：
- Devika Nair, MD
- 电话号码：504-210-5210
- 邮箱：devika.nair@va.gov
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者的肾脏科医生和/或初级保健医生同意参与者可以参加试验
由于目标 1 中缓慢（步行 15 英尺所需时间大于 6 秒），或者对以下任何一项报告“是”的参与者，根据 Fried Frailty 表型被分类为预衰弱：
- “出于健康或身体原因，您步行一英里（5-6 个街区）是否有困难？”，或者
- “如果没有，您是否因为潜在的健康问题而改变了步行半英里（5-6 个街区）的方式？”， 或者
- “由于健康或身体原因，您爬 1 段楼梯（10 级）是否有困难？”, 或者
- “如果没有，您是否因为健康问题改变了爬 1 段楼梯（10 级）的方式？”
排除标准：
- 根据电子病历审查或自我报告，过去六个月内有心肌梗塞或不稳定心绞痛
- 根据电子病历审查或自我报告，过去六个月内出现不受控制的心律失常
- 根据电子病历审查或自我报告，在过去六个月内不止一次收缩压 > 180 毫米汞柱和/或舒张压 > 110 毫米汞柱
- 根据电子病历审查或自我报告，过去六个月内发生过脑血管事件和/或短暂性脑缺血发作
- 根据电子病历审查或自我报告，过去一年内心脏负荷测试异常
- 根据电子病历审查或自我报告，血红蛋白为 10 g/dL 或更低
- 基于电子病历审查或自我报告的 IV 级心力衰竭
- 休息时呼吸困难和/或胸痛
- 依赖轮椅行动
- 永久居住在疗养院或其他长期护理机构
- 绝症或其他符合临终关怀资格的医疗状况
- 计划在明年内搬离田纳西州中部
- 计划在未来六个月内进行大手术
- 失明
- 同时参加物理治疗或结构化锻炼计划
- 预计未来三个月内进行透析或肾移植
- 非英语人士
- 基于电子病历审查或自我报告的严重认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：力量训练和监测身体活动
这是一项为期 16 周的力量训练和以身体活动为重点的干预措施，包含中心和家庭部分以及激励辅导。
参与者每周将进行 2-3 次中心力量训练。
参与者还将被要求在家中佩戴加速度计，以便测量他们的身体活动频率。
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这是一项为期 16 周的力量训练和以身体活动为重点的干预措施，其中包括小组中心和个人家庭部分以及激励辅导。
参与者每周将进行 2-3 次中心力量训练。
参与者还将被要求在家中佩戴加速度计，以便测量他们的身体活动频率。
其他名称：
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有源比较器：注意力控制
这将是注意力控制臂，涉及接收体育活动教育手册、使用加速度计以及每周检查电话。
不会提供力量训练或激励指导。
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这将是注意力控制臂，涉及接收体育活动教育手册、使用加速度计以及每周检查电话。
不会提供力量训练或激励指导。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性，通过问卷测量，干预措施的可行性
大体时间：4个月
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这将是一份简短的调查问卷，称为干预措施的可行性，询问参与者干预措施对他们是否可行。
有四个问题，要求参与者对干预可行性进行评分，评分范围为 1（非常不同意）到 5（非常同意）。
分数范围为 1-5，并计算为所有分数的平均值。
分数越高表明感知的可行性越大。
这不会与任何其他措施相汇总。
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4个月
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可行性，以所有符合条件的参与者中同意的百分比来衡量
大体时间：4个月
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这将是目标 1 中所有符合条件的参与者中同意试点试验的参与者的百分比。
这不会与任何其他措施相汇总。
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4个月
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可行性，通过对参与者拒绝原因的定性描述来衡量
大体时间：4个月
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如果适用，这将是对潜在参与者拒绝原因的定性描述。
这不会与任何其他措施相汇总。
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4个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可接受性，通过问卷测量，干预措施的可接受性
大体时间：4个月
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这将是一份简短的调查问卷，称为干预措施的可接受性，询问参与者干预是否对他们来说可以接受和/或愉快。
有四个问题，要求参与者对干预的可接受性进行评分，评分范围为 1（非常不同意）到 5（非常同意）。
分数范围为 1-5，并计算为所有分数的平均值。
分数越高表明感知可接受性越高。
这不会与任何其他措施相汇总。
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4个月
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可接受性，通过参与者对干预愉快的原因的定性描述来衡量（如果适用）
大体时间：4个月
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如果适用的话，这将是对参与者认为参与干预很愉快的原因的定性描述。
这不会与任何其他措施相汇总。
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4个月
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保真度，以参与者参加的会话占所有可能会话的百分比来衡量
大体时间：4个月
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这将是一个百分比，以参与者参加的会议数量占所有可能参加的会议的数量来衡量。
这不会与任何其他措施相汇总。
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4个月
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忠诚度，通过参与者对遵守与不遵守原因的描述来衡量
大体时间：7个月
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这将是对参与者坚持或不坚持干预的原因的定性描述（如果适用）。
这不会与任何其他措施相汇总。
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7个月
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不良事件，按照不良事件通用术语标准 v5.0 中报告的不良事件类型进行衡量
大体时间：7个月
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这将是不良事件通用术语标准 5.0 版参与者报告的不良事件类型。
这不会与任何其他措施相汇总。
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7个月
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保真度，通过前一周的加速计步数来衡量
大体时间：5个月、6个月、7个月
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这将是每个参与者佩戴的加速计记录的前一周的步数。
这将在以下每个时间点进行测量：干预结束后一个月、两个月和三个月。
也就是说，在干预开始后5个月、6个月、7个月时进行测量。
这不会与任何其他措施相汇总。
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5个月、6个月、7个月
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保真度，通过问卷测量，老年人体力活动量表
大体时间：5个月、6个月、7个月
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这将使用问卷进行测量，即老年人体力活动量表，这是一份包含十项内容的问卷，询问前一周体力活动的频率、持续时间和强度。
分数范围为 0-793，分数越高表示完成了更频繁和/或更剧烈的体力活动。
这将在以下每个时间点进行测量：干预结束后一个月、两个月和三个月。
也就是说，在干预开始后5个月、6个月、7个月时进行测量。
这不会与任何其他措施相汇总。
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5个月、6个月、7个月
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不良事件，根据不良事件通用术语标准 v5.0 报告不良事件的参与者数量来衡量
大体时间：7个月
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这将是根据不良事件通用术语标准 5.0 版评估的患有治疗相关不良事件的参与者总数。
这不会与任何其他措施相汇总。
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7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Devika Nair, MD、Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月12日
首次发布 (实际的)
2023年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NEPH-007-23S
- 1IK2CX002595-01A2 (其他赠款/资助编号：CSRD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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