Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prososial krafttreningsaktivitet for aldring og velvære med kronisk nyresykdom

30. juli 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Aktivering for egenomsorgsbehov hos eldre voksne med kronisk nyresykdom: AKTIVE SENIORS med CKD

Dette er et pilotforsøk med et 16-ukers fysisk aktivitets- og krafttreningsprogram blant 30 veteraner/arm med avansert kronisk nyresykdom. Forsøket tar sikte på å teste om programmet er tolerabelt for veteraner.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert kontrollert pilotstudie av en 16-ukers fysisk aktivitets- og krafttreningsintervensjonsforsøk blant 30 pre-skjøre veteraner med Stage 3B-5 kronisk nyresykdom. Intervensjonen vil inneholde komponenter i sentrum og hjemme. Det vil legge grunnlaget for en storstilt fremtidig randomisert kontrollert effektstudie som tar sikte på å redusere skrøpelighetsrisiko blant veteraner med avansert kronisk nyresykdom. 30 andre veteraner vil være en del av en oppmerksomhetskontroll.

Resultatene av denne pilotforsøket er gjennomførbarhet, akseptabilitet og troskap. Hvert av disse resultatene vil bli målt ved hjelp av kvantitative undersøkelser og datagjennomgang, samt kvalitative vurderinger blant veteraner ved prøveslutt. Siden dette er et pilotforsøk, er det med vilje ikke drevet til å oppdage om intervensjonen har en signifikant effekt på fysisk aktivitetsfrekvens, muskelstyrke eller fysisk skrøpelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerens nefrolog og/eller primærlege samtykker i at deltakeren kan melde seg på prøve

  • Deltakere klassifisert som pre-skjøre per Fried Frailty-fenotype på grunn av treghet (tiden det tar å gå 15 fot er mer enn 6 sekunder) i mål 1, ELLER som rapporterer "JA" til ett av følgende:

    • "Av helsemessige eller fysiske årsaker, har du problemer med å gå en mil (5-6 blokker)?", ELLER
    • "Hvis nei, har du endret måten du går en halv mil (5-6 blokker) på på grunn av underliggende helseproblemer?", ELLER
    • "Av helsemessige eller fysiske årsaker, har du problemer med å klatre 1 trapp (10 trinn)?", ELLER
    • "Hvis nei, har du endret måten du går opp 1 trapp (10 trinn) på på grunn av helseproblemer?"

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste seks månedene basert på elektronisk journalgjennomgang eller egenrapportering
  • Ukontrollert hjertearytmi innen de foregående seks månedene basert på elektronisk journalgjennomgang eller egenrapport
  • Systolisk blodtrykk > 180 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk > 110 mm Hg ved mer enn én anledning innen de foregående seks måneder basert på elektronisk journalgjennomgang eller egenrapport
  • Cerebrovaskulær hendelse og/eller forbigående iskemisk anfall innen seks måneder basert på elektronisk journalgjennomgang eller egenrapportering
  • Unormal hjertestresstest innen det siste året basert på elektronisk journalgjennomgang eller egenmelding
  • Hemoglobin på 10 g/dL eller mindre basert på elektronisk journalgjennomgang eller egenmelding
  • Klasse IV hjertesvikt basert på elektronisk journalgjennomgang eller egenmelding
  • Dyspné og/eller brystsmerter i hvile
  • Avhengighet av rullestol for mobilitet
  • Fast bosted på sykehjem eller annen langtidspleie
  • Uhelbredelig sykdom eller annen hospice-kvalifiserende medisinsk tilstand
  • Planlagt flytting fra midten av Tennessee i løpet av det neste året
  • Planlagt større operasjon i løpet av de neste seks månedene
  • Blindhet
  • Samtidig påmelding til fysioterapi eller strukturert treningsprogram
  • Forventet dialyse eller nyretransplantasjon i de kommende tre månedene
  • Ikke-engelsktalende
  • Alvorlig kognitiv svikt basert på elektronisk journalgjennomgang eller egenmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Krafttrening og overvåket fysisk aktivitet
Dette er en 16-ukers krafttrenings- og fysisk aktivitetsfokusert intervensjon som inneholder komponenter i sentrum og hjemme og motiverende coaching. Deltakerne møtes 2-3 ganger per uke for krafttrening i sentrum. Deltakerne vil også bli bedt om å bruke akselerometre hjemme for at deres fysiske aktivitetsfrekvens skal måles.
Atferdsmessig: Pro-sosial krafttrening Aktivitet for aldring og velvære med kronisk nyresykdom
Dette er en 16-ukers krafttrenings- og fysisk aktivitetsfokusert intervensjon som inneholder gruppe i sentrum og individuelle hjemmekomponenter og motiverende coaching. Deltakerne møtes 2-3 ganger per uke for krafttrening i sentrum. Deltakerne vil også bli bedt om å bruke akselerometre hjemme for at deres fysiske aktivitetsfrekvens skal måles.
Andre navn:
  • PAKT for å ELDRES GODT med CKD
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll
Dette vil være oppmerksomhetskontrollarmen som vil involvere mottak av et opplæringshefte for fysisk aktivitet, bruk av et akselerometer og ukentlige innsjekkingssamtaler. Ingen krafttrening eller motiverende coaching vil bli levert.
Atferdsmessig: Oppmerksomhetskontroll for prososial krafttrening Aktivitet for aldring og velvære med kronisk nyresykdom
Dette vil være oppmerksomhetskontrollarmen som vil involvere mottak av et opplæringshefte for fysisk aktivitet, bruk av et akselerometer og ukentlige innsjekkingssamtaler. Ingen krafttrening eller motiverende coaching vil bli levert.
Andre navn:
  • Oppmerksomhetskontroll for PACT å ELDRES GODT med CKD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet, målt med spørreskjemaet, Feasibility of Intervention-tiltaket
Tidsramme: 4 måneder
Dette vil være et kort spørreskjema kjent som Feasibility of Intervention Measure, som spør deltakerne om intervensjonen virker gjennomførbar for dem. Det er fire spørsmål, og deltakerne blir bedt om å vurdere intervensjonsmulighet fra en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Poeng varierer fra 1-5 og beregnes som gjennomsnittet av alle poeng. Høyere skårer indikerer større opplevd gjennomførbarhet. Dette vil ikke bli aggregert med andre tiltak.
4 måneder
Gjennomførbarhet, målt ved en numerisk prosentandel av alle deltakerne som samtykket ut av de kvalifiserte
Tidsramme: 4 måneder
Dette vil være en numerisk prosentandel av deltakerne som samtykker i pilotforsøket av alle kvalifiserte deltakere i Mål 1. Dette vil ikke bli aggregert med andre tiltak.
4 måneder
Gjennomførbarhet, målt ved en kvalitativ beskrivelse av deltakernes årsaker til å gå ned
Tidsramme: 4 måneder
Dette vil være en kvalitativ beskrivelse av potensielle deltakeres årsaker til å takke nei, hvis det er aktuelt. Dette vil ikke bli aggregert med andre tiltak.
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet, målt med spørreskjemaet, Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: 4 måneder
Dette vil være et kort spørreskjema kjent som Acceptability of Intervention Measure, som spør deltakerne om intervensjonen virker akseptabel og/eller morsom for dem. Det er fire spørsmål, og deltakerne blir bedt om å vurdere intervensjonsakseptabilitet fra en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Poeng varierer fra 1-5 og beregnes som gjennomsnittet av alle poeng. Høyere skårer indikerer større oppfattet aksept. Dette vil ikke bli aggregert med andre tiltak.
4 måneder
Akseptabilitet, målt ved deltakernes kvalitative beskrivelser av årsaker til intervensjonsglede, hvis aktuelt
Tidsramme: 4 måneder
Dette vil være en kvalitativ beskrivelse av deltakernes årsaker til at de syntes intervensjonen var hyggelig å delta i, hvis det var aktuelt. Dette vil ikke bli aggregert med andre tiltak.
4 måneder
Troskap, målt ved prosentandelen av økter deltakerne deltok på av alle mulige økter
Tidsramme: 4 måneder
Dette vil være en prosentandel, målt ved antall økter en deltaker deltok på av alle mulige økter som kunne vært deltatt. Dette vil ikke bli aggregert med andre tiltak.
4 måneder
Troskap, målt ved deltakernes beskrivelser av årsaker til overholdelse vs. manglende overholdelse
Tidsramme: 7 måneder
Dette vil være en kvalitativ beskrivelse av deltakernes begrunnelser for å følge intervensjonen eller ikke, alt ettersom. Dette vil ikke bli aggregert med andre tiltak.
7 måneder
Uønskede hendelser, målt ved typen uønskede hendelser rapportert på Common Terminology Criteria for Adverse Events, v5.0
Tidsramme: 7 måneder
Dette vil være typen uønskede hendelser rapportert av deltakere fra Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0. Dette vil ikke bli aggregert med andre tiltak.
7 måneder
Troskap, målt ved akselerometertrinn i løpet av forrige uke
Tidsramme: 5 måneder, 6 måneder og 7 måneder
Dette vil være trinntellingen i løpet av forrige uke registrert på et akselerometer båret av hver deltaker. Dette vil bli målt på hvert av følgende tidspunkt: én, to og tre måneder etter intervensjonsslutt. Det vil si at dette vil bli målt 5 måneder, 6 måneder og 7 måneder etter intervensjonsstart. Dette vil ikke bli aggregert med andre tiltak.
5 måneder, 6 måneder og 7 måneder
Troskap, målt ved spørreskjemaet, skalaen for fysisk aktivitet for eldre
Tidsramme: 5 måneder, 6 måneder og 7 måneder
Dette vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet, Physical Activity Scale for Elderly, et spørreskjema med ti elementer som spør om frekvensen, varigheten og intensiteten av fysisk aktivitet i løpet av forrige uke. Poeng varierer fra 0-793, med høyere poengsum som indikerer fullføring av hyppigere og/eller intens fysisk aktivitet. Dette vil bli målt på hvert av følgende tidspunkt: én, to og tre måneder etter intervensjonsslutt. Det vil si at dette vil bli målt 5 måneder, 6 måneder og 7 måneder etter intervensjonsstart. Dette vil ikke bli aggregert med andre tiltak.
5 måneder, 6 måneder og 7 måneder
Uønskede hendelser, målt ved antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser fra Common Terminology Criteria for Adverse Events, v5.0
Tidsramme: 7 måneder
Dette vil være det totale antallet deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0. Dette vil ikke bli aggregert med andre tiltak.
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Devika Nair, MD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

29. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEPH-007-23S
  • 1IK2CX002595-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: CSRD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere