慢性腎臓病による老化と健康のための向社会的パワートレーニングアクティビティ
2024年4月9日 更新者：VA Office of Research and Development
慢性腎臓病の高齢者のセルフケアニーズの活性化：CKDを患うアクティブな高齢者
これは、進行性慢性腎臓病を患う退役軍人 30 名/部隊を対象とした、16 週間の身体活動とパワートレーニング プログラムのパイロット トライアルです。
この試験は、このプログラムが退役軍人に耐えられるかどうかをテストすることを目的としています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
これは、ステージ3B-5の慢性腎臓病を患うプレフレイル退役軍人30名を対象とした、16週間の身体活動とパワートレーニング介入試験のランダム化対照パイロット試験となる。 この介入には、施設内および在宅の要素が含まれます。 これは、進行性慢性腎臓病を患う退役軍人の虚弱リスクを軽減することを目的とした、将来の大規模なランダム化対照有効性試験の基礎を築くことになる。 他の30人の退役軍人も注意喚起に参加する予定だ。
このパイロット試験の結果は、実現可能性、受け入れ可能性、忠実度です。 これらの結果はそれぞれ、試験終了時に定量的調査とデータレビュー、および退役軍人間の定性的評価を使用して測定されます。 これはパイロット的な実現可能性試験であるため、介入が身体活動の頻度、筋力、身体的虚弱に重大な影響を与えるかどうかを検出する機能は意図的に提供されていません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Devika Nair, MD
- 電話番号：(504) 210-5210
- メール：devika.nair@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sonya L Williams, MS
- 電話番号：(615) 875-2737
- メール：sonya.l.williams@vumc.org
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
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コンタクト：
- Sonya L Williams, MS
- 電話番号：(615) 875-2737
- メール：sonya.l.williams@vumc.org
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主任研究者：
- Devika Nair, MD
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コンタクト：
- Devika Nair, MD
- 電話番号：504-210-5210
- メール：devika.nair@va.gov
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者の腎臓専門医および/またはかかりつけ医は、参加者が治験に登録できることに同意する
参加者は、目的 1 において、遅さ（15 フィートを歩くのにかかる時間が 6 秒を超える）により、フリードフレイル表現型ごとにプレフレイルと分類されるか、または以下のいずれかに「はい」と回答する。
- 「健康上または身体的な理由で、1 マイル (5 ～ 6 ブロック) 歩くのは困難ですか?」、または
- 「いいえの場合、基礎的な健康上の問題のために、0.5 マイル (5 ～ 6 ブロック) 歩く方法を変えましたか?」 または
- 「健康上または身体上の理由で、階段を 1 階分 (10 段) 登るのが困難ですか?」 または
- 「いいえの場合、健康上の問題のために、階段 1 階 (10 段) の登り方を変更しましたか?」
除外基準:
- 電子医療記録のレビューまたは自己申告に基づく、過去6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
- 電子医療記録のレビューまたは自己申告に基づく、過去6か月以内の制御不能な心臓不整脈
- 電子医療記録のレビューまたは自己申告に基づいて、過去6か月以内に1回以上、収縮期血圧> 180 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 110 mm Hg
- 電子医療記録レビューまたは自己申告に基づく過去6か月以内の脳血管イベントおよび/または一過性脳虚血発作
- 電子医療記録レビューまたは自己申告に基づく、過去1年以内の異常な心臓負荷検査
- 電子カルテ審査または自己申告によるヘモグロビン10g/dL以下
- 電子医療記録レビューまたは自己申告に基づくクラス IV 心不全
- 安静時の呼吸困難および/または胸痛
- 移動手段として車椅子に依存している
- 特別養護老人ホームまたはその他の長期介護施設での永住権
- 末期疾患またはその他のホスピスに適した病状
- 来年中にテネシー州中部から移転予定
- 今後6か月以内に大手術を予定
- 失明
- 理学療法または構造化された運動プログラムへの同時登録
- 今後 3 か月以内に透析または腎臓移植が予定されている
- 英語以外を話す人
- 電子医療記録のレビューまたは自己申告に基づく重度の認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パワートレーニングと監視された身体活動
これは 16 週間のパワートレーニングと身体活動に焦点を当てた介入であり、センター内および自宅でのコンポーネントとモチベーションを高めるコーチングが含まれています。
参加者は週に 2 ～ 3 回集まり、センター内でのパワー トレーニングを行います。
参加者には、身体活動の頻度を測定するために、自宅で加速度計を装着することも求められます。
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これは 16 週間のパワートレーニングと身体活動に焦点を当てた介入であり、センター内でのグループと自宅での個人のコンポーネントとモチベーションを高めるコーチングが含まれます。
参加者は週に 2 ～ 3 回集まり、センター内でのパワー トレーニングを行います。
参加者には、身体活動の頻度を測定するために、自宅で加速度計を装着することも求められます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：注意力の制御
これは、身体活動教育の小冊子の受け取り、加速度計の使用、および毎週のチェックイン電話を含む注意制御部門になります。
パワートレーニングやモチベーションを高めるコーチングは提供されません。
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これは、身体活動教育の小冊子の受け取り、加速度計の使用、および毎週のチェックイン電話を含む注意制御部門になります。
パワートレーニングやモチベーションを高めるコーチングは提供されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートによって測定された実現可能性、介入尺度の実現可能性
時間枠：4ヶ月
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これは介入の実現可能性評価として知られる簡単なアンケートであり、参加者に介入が実行可能と思われるかどうかを尋ねます。
質問は 4 つあり、参加者は介入の実現可能性を 1 (まったくそう思わない) から 5 (非常にそう思う) のスケールで評価するよう求められます。
スコアの範囲は 1 ～ 5 で、すべてのスコアの平均として計算されます。
スコアが高いほど、実現可能性が高く認識されていることを示します。
これは他のメジャーとは集計されません。
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4ヶ月
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実現可能性。対象者のうち同意したすべての参加者の割合によって測定されます。
時間枠：4ヶ月
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これは、目的 1 の対象となるすべての参加者のうち、パイロット試験に同意した参加者の割合を数値化したものになります。
これは他のメジャーとは集計されません。
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4ヶ月
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参加者の辞退理由の定性的説明によって測定される実現可能性
時間枠：4ヶ月
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これは、該当する場合、潜在的な参加者の辞退理由を定性的に説明するものになります。
これは他のメジャーとは集計されません。
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4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケートによって測定された受容性、介入の受容性の尺度
時間枠：4ヶ月
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これは介入の受容性評価として知られる簡単なアンケートであり、参加者に介入が受け入れられるか、および/または楽しいと思われるかどうかを尋ねます。
質問は 4 つあり、参加者は介入の受容性を 1 (まったくそう思わない) から 5 (非常にそう思う) のスケールで評価するよう求められます。
スコアの範囲は 1 ～ 5 で、すべてのスコアの平均として計算されます。
スコアが高いほど、知覚される許容性が高いことを示します。
これは他のメジャーとは集計されません。
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4ヶ月
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受け入れ可能性（該当する場合、介入の楽しさの理由についての参加者の定性的説明によって測定）
時間枠：4ヶ月
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これは、該当する場合、参加者が介入に参加するのが楽しいと感じた理由の定性的な説明になります。
これは他のメジャーとは集計されません。
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4ヶ月
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忠実度（可能なすべてのセッションのうち参加者が参加したセッションの割合で測定）
時間枠：4ヶ月
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これは、参加した可能性のあるすべてのセッションのうち、参加者が参加したセッションの数によって測定されるパーセンテージになります。
これは他のメジャーとは集計されません。
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4ヶ月
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忠実度（遵守と非遵守の理由についての参加者の説明によって測定）
時間枠：7ヶ月
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これは、該当する場合、参加者が介入に従うかどうかの理由を定性的に説明するものになります。
これは他のメジャーとは集計されません。
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7ヶ月
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有害事象の共通用語基準 v5.0 で報告された有害事象の種類によって測定された有害事象
時間枠：7ヶ月
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これは、有害事象共通用語基準バージョン 5.0 の参加者によって報告された有害事象のタイプになります。
これは他のメジャーとは集計されません。
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7ヶ月
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忠実度（前の週の加速度計の歩数によって測定）
時間枠：5ヶ月、6ヶ月、7ヶ月
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これは、各参加者が着用する加速度計に記録された前週の歩数になります。
これは、介入終了後 1 か月、2 か月、および 3 か月後の各時点で測定されます。
つまり、介入開始後 5 か月、6 か月、7 か月後に測定されます。
これは他のメジャーとは集計されません。
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5ヶ月、6ヶ月、7ヶ月
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アンケートで測定した忠実度、高齢者のための身体活動尺度
時間枠：5ヶ月、6ヶ月、7ヶ月
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これは、前週の身体活動の頻度、継続時間、強度について尋ねる 10 項目の質問票である高齢者用身体活動尺度を使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 793 で、スコアが高いほど、より頻繁かつ/または激しい身体活動を完了したことを示します。
これは、介入終了後 1 か月、2 か月、および 3 か月後の各時点で測定されます。
つまり、介入開始後 5 か月、6 か月、7 か月後に測定されます。
これは他のメジャーとは集計されません。
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5ヶ月、6ヶ月、7ヶ月
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有害事象の共通用語基準 v5.0 に基づいて有害事象を報告した参加者の数によって測定された有害事象
時間枠：7ヶ月
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これは、有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の総数になります。
これは他のメジャーとは集計されません。
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Devika Nair, MD、Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月12日
最初の投稿 (実際)
2023年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NEPH-007-23S
- 1IK2CX002595-01A2 (その他の助成金/資金番号：CSRD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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