Atividade de treinamento de força pró-social para envelhecimento e bem-estar com doença renal crônica
30 de julho de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Ativação para necessidades de autocuidado em idosos com doença renal crônica: idosos ativos com DRC
Este é um ensaio piloto de um programa de atividade física e treinamento de força de 16 semanas entre 30 veteranos/braço com doença renal crônica avançada.
O ensaio visa testar se o programa é tolerável para veteranos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Este será um ensaio piloto randomizado controlado de um ensaio de intervenção de atividade física e treinamento de força de 16 semanas entre 30 veteranos pré-frágeis com doença renal crônica em estágio 3B-5. A intervenção conterá componentes no centro e em casa. Ele estabelecerá as bases para um futuro ensaio clínico randomizado e controlado de eficácia em grande escala, com o objetivo de reduzir o risco de fragilidade entre veteranos com doença renal crônica avançada. Outros 30 veteranos farão parte de um controle de atenção.
Os resultados deste ensaio piloto são viabilidade, aceitabilidade e fidelidade. Cada um desses resultados será medido por meio de pesquisas quantitativas e revisão de dados, bem como avaliações qualitativas entre veteranos no encerramento do teste. Como este é um ensaio piloto de viabilidade, ele não tem intencionalmente o poder de detectar se a intervenção tem um efeito significativo na frequência da atividade física, força muscular ou fragilidade física.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O nefrologista e/ou médico de atenção primária do participante concorda que o participante pode se inscrever no estudo
Participantes classificados como pré-frágeis de acordo com o fenótipo de Fragilidade de Fried devido à lentidão (o tempo necessário para caminhar 15 pés é maior que 6 segundos) no Objetivo 1, OU que relatam 'SIM' para qualquer um dos seguintes:
- “Por razões físicas ou de saúde, você tem dificuldade em caminhar uma milha (5-6 quarteirões)?”, OU
- "Se não, você mudou a maneira como anda meia milha (5-6 quarteirões) por causa de problemas de saúde subjacentes?", OU
- “Por motivos de saúde ou físicos, você tem dificuldade em subir 1 lance de escada (10 degraus)?”, OU
- “Se não, você mudou a maneira como sobe 1 lance de escada (10 degraus) por causa de problemas de saúde?”
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos seis meses com base em revisão de prontuário eletrônico ou autorrelato
- Arritmia cardíaca não controlada nos últimos seis meses com base na revisão do prontuário eletrônico ou autorrelato
- Pressão arterial sistólica > 180 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica > 110 mm Hg em mais de uma ocasião nos últimos seis meses com base na revisão de prontuários médicos eletrônicos ou autorrelato
- Evento cerebrovascular e/ou ataque isquêmico transitório nos últimos seis meses com base na revisão do prontuário eletrônico ou autorrelato
- Teste de estresse cardíaco anormal no último ano com base na revisão do prontuário eletrônico ou autorrelato
- Hemoglobina de 10 g/dL ou menos com base em revisão de prontuário eletrônico ou autorrelato
- Insuficiência cardíaca classe IV baseada em revisão de prontuário eletrônico ou autorrelato
- Dispneia e/ou dor torácica em repouso
- Dependência de cadeira de rodas para mobilidade
- Residência permanente em lares de idosos ou outras instalações de cuidados de longa duração
- Doença terminal ou outra condição médica qualificada para cuidados paliativos
- Mudança planejada do centro do Tennessee no próximo ano
- Grande cirurgia planejada para os próximos seis meses
- Cegueira
- Inscrição simultânea em fisioterapia ou programa de exercícios estruturados
- Diálise ou transplante renal previstos nos próximos três meses
- Não fala inglês
- Comprometimento cognitivo grave com base na revisão de prontuários eletrônicos ou autorrelato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de força e atividade física monitorada
Esta é uma intervenção de 16 semanas focada em treinamento de força e atividade física que contém componentes no centro e em casa e treinamento motivacional.
Os participantes se reunirão 2 a 3 vezes por semana para o treinamento de força no centro.
Os participantes também serão solicitados a usar acelerômetros em casa para que sua frequência de atividade física seja medida.
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Esta é uma intervenção de 16 semanas focada em treinamento de força e atividade física que contém componentes em grupo no centro e individuais em casa e treinamento motivacional.
Os participantes se reunirão 2 a 3 vezes por semana para o treinamento de força no centro.
Os participantes também serão solicitados a usar acelerômetros em casa para que sua frequência de atividade física seja medida.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle de atenção
Este será o braço de controle da atenção que envolverá o recebimento de uma cartilha de educação para atividade física, uso de acelerômetro e ligações semanais de check-in.
Nenhum treinamento de força ou coaching motivacional será ministrado.
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Este será o braço de controle da atenção que envolverá o recebimento de uma cartilha de educação para atividade física, uso de acelerômetro e ligações semanais de check-in.
Nenhum treinamento de força ou coaching motivacional será ministrado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade, medida pelo questionário, a Medida de Viabilidade de Intervenção
Prazo: 4 meses
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Este será um breve questionário conhecido como Medida de Viabilidade de Intervenção, que pergunta aos participantes se a intervenção lhes parece viável.
Existem quatro perguntas e os participantes são solicitados a avaliar a viabilidade da intervenção em uma escala de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente).
As pontuações variam de 1 a 5 e são calculadas como a média de todas as pontuações.
Pontuações mais altas indicam maior viabilidade percebida.
Isto não será agregado a nenhuma outra medida.
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4 meses
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Viabilidade, medida por uma porcentagem numérica de todos os participantes que consentiram dentre os elegíveis
Prazo: 4 meses
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Esta será uma porcentagem numérica de participantes que consentiram no teste piloto de todos os participantes elegíveis no Objetivo 1.
Isto não será agregado a nenhuma outra medida.
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4 meses
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Viabilidade, medida por uma descrição qualitativa das razões dos participantes para recusar
Prazo: 4 meses
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Esta será uma descrição qualitativa das razões para a recusa dos potenciais participantes, se aplicável.
Isto não será agregado a nenhuma outra medida.
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4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade, medida pelo questionário, a Medida de Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: 4 meses
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Este será um breve questionário conhecido como Medida de Aceitabilidade da Intervenção, que pergunta aos participantes se a intervenção lhes parece aceitável e/ou agradável.
Existem quatro perguntas e os participantes são solicitados a avaliar a aceitabilidade da intervenção em uma escala de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente).
As pontuações variam de 1 a 5 e são calculadas como a média de todas as pontuações.
Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade percebida.
Isto não será agregado a nenhuma outra medida.
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4 meses
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Aceitabilidade, medida pelas descrições qualitativas dos participantes sobre as razões para a satisfação da intervenção, se aplicável
Prazo: 4 meses
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Esta será uma descrição qualitativa dos motivos pelos quais os participantes acharam agradável participar da intervenção, se aplicável.
Isto não será agregado a nenhuma outra medida.
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4 meses
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Fidelidade, medida pela porcentagem de sessões que os participantes compareceram em todas as sessões possíveis
Prazo: 4 meses
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Esta será uma percentagem, medida pelo número de sessões que um participante participou de todas as sessões possíveis que poderiam ter participado.
Isto não será agregado a nenhuma outra medida.
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4 meses
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Fidelidade, medida pelas descrições dos participantes sobre os motivos da adesão versus não adesão
Prazo: 7 meses
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Esta será uma descrição qualitativa dos motivos dos participantes para aderirem ou não à intervenção, conforme aplicável.
Isto não será agregado a nenhuma outra medida.
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7 meses
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Eventos adversos, medidos pelo tipo de eventos adversos relatados nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos, v5.0
Prazo: 7 meses
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Este será o tipo de eventos adversos relatados pelos participantes dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0.
Isto não será agregado a nenhuma outra medida.
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7 meses
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Fidelidade, medida pela contagem de passos do acelerômetro durante a semana anterior
Prazo: 5 meses, 6 meses e 7 meses
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Esta será a contagem de passos durante a semana anterior registrada em um acelerômetro usado por cada participante.
Isso será medido em cada um dos seguintes momentos: um, dois e três meses após o encerramento da intervenção.
Ou seja, isso será medido 5 meses, 6 meses e 7 meses após o início da intervenção.
Isto não será agregado a nenhuma outra medida.
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5 meses, 6 meses e 7 meses
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Fidelidade, medida pelo questionário Escala de Atividade Física para Idosos
Prazo: 5 meses, 6 meses e 7 meses
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Isso será medido por meio do questionário Escala de Atividade Física para Idosos, um questionário de dez itens que questiona sobre a frequência, duração e intensidade da atividade física durante a semana anterior.
As pontuações variam de 0 a 793, com pontuações mais altas indicando realização de atividade física mais frequente e/ou intensa.
Isso será medido em cada um dos seguintes momentos: um, dois e três meses após o encerramento da intervenção.
Ou seja, isso será medido 5 meses, 6 meses e 7 meses após o início da intervenção.
Isto não será agregado a nenhuma outra medida.
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5 meses, 6 meses e 7 meses
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Eventos adversos, medidos pelo número de participantes que relatam eventos adversos dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos, v5.0
Prazo: 7 meses
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Este será o número total de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0.
Isto não será agregado a nenhuma outra medida.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Devika Nair, MD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
29 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Fenômenos fisiológicos
- Características da população
- Crescimento e desenvolvimento
- Saúde
- Envelhecimento
Outros números de identificação do estudo
- NEPH-007-23S
- 1IK2CX002595-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: CSRD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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