Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pro-social krafttræningsaktivitet for aldring og velvære med kronisk nyresygdom

30. juli 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Aktivering for egenomsorgsbehov hos ældre voksne med kronisk nyresygdom: AKTIVE SENIORS med CKD

Dette er et pilotforsøg med et 16-ugers fysisk aktivitets- og krafttræningsprogram blandt 30 veteraner/arm med fremskreden kronisk nyresygdom. Forsøget har til formål at teste, om programmet er acceptabelt for veteraner.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret kontrolleret pilotforsøg af et 16-ugers fysisk aktivitets- og krafttræningsinterventionsforsøg blandt 30 præ-svage veteraner med Stage 3B-5 kronisk nyresygdom. Interventionen vil indeholde komponenter i centret og hjemmet. Det vil lægge grundlaget for et storstilet fremtidigt randomiseret kontrolleret effektforsøg med det formål at reducere skrøbelighedsrisikoen blandt veteraner med fremskreden kronisk nyresygdom. 30 andre veteraner vil være en del af en opmærksomhedskontrol.

Resultaterne af dette pilotforsøg er gennemførlighed, acceptabilitet og troskab. Hvert af disse resultater vil blive målt ved hjælp af kvantitative undersøgelser og datagennemgang samt kvalitative vurderinger blandt veteraner ved forsøgets afslutning. Da dette er et pilotforsøg, er det med vilje ikke drevet til at opdage, om interventionen har en signifikant effekt på fysisk aktivitetsfrekvens, muskelstyrke eller fysisk skrøbelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerens nefrolog og/eller primærlæge er enige om, at deltageren kan tilmelde sig forsøget

  • Deltagere klassificeret som præ-svage pr. Fried Frailty-fænotype på grund af langsomhed (tiden det tager at gå 15 fod er mere end 6 sekunder) i mål 1, ELLER som rapporterer 'JA' til et af følgende:

    • "Af helbredsmæssige eller fysiske årsager, har du svært ved at gå en mil (5-6 blokke)?", ELLER
    • "Hvis nej, har du ændret måden, du går en halv mile (5-6 blokke) på på grund af underliggende helbredsproblemer?", ELLER
    • "Af helbredsmæssige eller fysiske årsager, har du svært ved at gå op ad 1 trappe (10 trin)?", ELLER
    • "Hvis nej, har du ændret måden, du går op ad 1 trappe (10 trin) på på grund af helbredsproblemer?"

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de foregående seks måneder baseret på elektronisk journalgennemgang eller selvrapportering
  • Ukontrolleret hjertearytmi inden for de foregående seks måneder baseret på elektronisk journalgennemgang eller selvrapportering
  • Systolisk blodtryk > 180 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk > 110 mm Hg ved mere end én lejlighed inden for de foregående seks måneder baseret på elektronisk journalgennemgang eller selvrapportering
  • Cerebrovaskulær hændelse og/eller forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående seks måneder baseret på elektronisk journalgennemgang eller selvrapportering
  • Unormal hjertestresstest inden for det seneste år baseret på elektronisk journalgennemgang eller selvrapportering
  • Hæmoglobin på 10 g/dL eller mindre baseret på elektronisk journalgennemgang eller selvrapportering
  • Klasse IV hjertesvigt baseret på elektronisk journalgennemgang eller selvrapportering
  • Dyspnø og/eller brystsmerter i hvile
  • Afhængighed af kørestol for mobilitet
  • Fast bopæl på plejehjem eller anden langtidsplejefacilitet
  • Udødelig sygdom eller anden hospice-kvalificerende medicinsk tilstand
  • Planlagt flytning væk fra midten af ​​Tennessee inden for det næste år
  • Planlagt større operation i de næste seks måneder
  • Blindhed
  • Samtidig tilmelding til fysioterapi eller struktureret træningsprogram
  • Forventet dialyse eller nyretransplantation i de kommende tre måneder
  • Ikke-engelsktalende
  • Svær kognitiv svækkelse baseret på elektronisk journalgennemgang eller selvrapportering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styrketræning og overvåget fysisk aktivitet
Dette er en 16-ugers krafttrænings- og fysisk aktivitetsfokuseret intervention, der indeholder komponenter i centret og hjemmet og motiverende coaching. Deltagerne mødes 2-3 gange om ugen til krafttræning i midten. Deltagerne vil også blive bedt om at bære accelerometre derhjemme, for at deres fysiske aktivitetsfrekvens kan måles.
Adfærdsmæssigt: Pro-social styrketræningsaktivitet for aldring og velvære med kronisk nyresygdom
Dette er en 16-ugers krafttrænings- og fysisk aktivitetsfokuseret intervention, der indeholder gruppe-in-center og individuelle derhjemme-komponenter og motiverende coaching. Deltagerne mødes 2-3 gange om ugen til krafttræning i midten. Deltagerne vil også blive bedt om at bære accelerometre derhjemme, for at deres fysiske aktivitetsfrekvens kan måles.
Andre navne:
  • PAGTEN AT ALDRES GODT med CKD
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
Dette vil være opmærksomhedskontrolarmen, der vil involvere modtagelse af et hæfte til undervisning i fysisk aktivitet, brug af et accelerometer og ugentlige check-in-opkald. Der vil ikke blive leveret krafttræning eller motiverende coaching.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontrol til prosocial styrketræning Aktivitet for aldring og velvære med kronisk nyresygdom
Dette vil være opmærksomhedskontrolarmen, der vil involvere modtagelse af et hæfte til undervisning i fysisk aktivitet, brug af et accelerometer og ugentlige check-in-opkald. Der vil ikke blive leveret krafttræning eller motiverende coaching.
Andre navne:
  • Opmærksomhedskontrol for PACT for at ALDRES GODT med CKD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility, målt ved spørgeskemaet, Feasibility of Intervention-foranstaltningen
Tidsramme: 4 måneder
Dette vil være et kort spørgeskema kendt som Feasibility of Intervention Measure, der spørger deltagerne, om interventionen synes gennemførlig for dem. Der er fire spørgsmål, og deltagerne bliver bedt om at vurdere interventionsgennemførlighed fra en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Scorer varierer fra 1-5 og beregnes som gennemsnittet af alle scores. Højere score indikerer større opfattet gennemførlighed. Dette vil ikke blive aggregeret med nogen anden foranstaltning.
4 måneder
Gennemførlighed, målt ved en numerisk procentdel af alle deltagere, der gav samtykke ud af de berettigede
Tidsramme: 4 måneder
Dette vil være en numerisk procentdel af deltagere, der giver samtykke til pilotforsøget ud af alle kvalificerede deltagere i Mål 1. Dette vil ikke blive aggregeret med nogen anden foranstaltning.
4 måneder
Gennemførlighed, målt ved en kvalitativ beskrivelse af deltagernes årsager til at falde
Tidsramme: 4 måneder
Dette vil være en kvalitativ beskrivelse af potentielle deltageres årsager til at afslå, hvis det er relevant. Dette vil ikke blive aggregeret med nogen anden foranstaltning.
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet, målt ved spørgeskemaet, Acceptability of Intervention Measure
Tidsramme: 4 måneder
Dette vil være et kort spørgeskema kendt som Acceptability of Intervention Measure, der spørger deltagerne, om interventionen virker acceptabel og/eller behagelig for dem. Der er fire spørgsmål, og deltagerne bliver bedt om at vurdere interventionsacceptabilitet fra en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Scorer varierer fra 1-5 og beregnes som gennemsnittet af alle scores. Højere score indikerer større opfattet accept. Dette vil ikke blive aggregeret med nogen anden foranstaltning.
4 måneder
Acceptabilitet, målt ved deltagernes kvalitative beskrivelser af årsager til interventionsnydelse, hvis det er relevant
Tidsramme: 4 måneder
Dette vil være en kvalitativ beskrivelse af deltagernes årsager til, at de fandt interventionen behagelig at deltage i, hvis det er relevant. Dette vil ikke blive aggregeret med nogen anden foranstaltning.
4 måneder
Fidelity, målt ved procentdelen af ​​sessioner, deltagere deltog i, ud af alle mulige sessioner
Tidsramme: 4 måneder
Dette vil være en procentdel, målt ved antallet af sessioner, en deltager deltog i, ud af alle mulige sessioner, der kunne have været overværet. Dette vil ikke blive aggregeret med nogen anden foranstaltning.
4 måneder
Troskab, målt ved deltagernes beskrivelser af årsager til overholdelse vs. manglende overholdelse
Tidsramme: 7 måneder
Dette vil være en kvalitativ beskrivelse af deltagernes grunde til at følge interventionen eller ej, alt efter hvad der er relevant. Dette vil ikke blive aggregeret med nogen anden foranstaltning.
7 måneder
Uønskede hændelser, målt ved typen af ​​uønskede hændelser rapporteret på Common Terminology Criteria for Adverse Events, v5.0
Tidsramme: 7 måneder
Dette vil være den type uønskede hændelser, som er rapporteret af deltagere fra Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Dette vil ikke blive aggregeret med nogen anden foranstaltning.
7 måneder
Fidelity, som målt ved accelerometerets trintælling i løbet af den foregående uge
Tidsramme: 5 måneder, 6 måneder og 7 måneder
Dette vil være skridttælleren i løbet af den foregående uge, der er registreret på et accelerometer båret af hver deltager. Dette vil blive målt på hvert af følgende tidspunkter: en, to og tre måneder efter interventionsslut. Det vil sige, at dette vil blive målt 5 måneder, 6 måneder og 7 måneder efter interventionsstart. Dette vil ikke blive aggregeret med nogen anden foranstaltning.
5 måneder, 6 måneder og 7 måneder
Troskab, målt ved spørgeskemaet, Fysisk aktivitetsskalaen for ældre
Tidsramme: 5 måneder, 6 måneder og 7 måneder
Dette vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet, Fysisk aktivitetsskalaen for ældre, et spørgeskema på ti punkter, der spørger om hyppigheden, varigheden og intensiteten af ​​fysisk aktivitet i den foregående uge. Scoringer spænder fra 0-793, hvor højere score indikerer fuldførelse af hyppigere og/eller intens fysisk aktivitet. Dette vil blive målt på hvert af følgende tidspunkter: en, to og tre måneder efter interventionsslut. Det vil sige, at dette vil blive målt 5 måneder, 6 måneder og 7 måneder efter interventionsstart. Dette vil ikke blive aggregeret med nogen anden foranstaltning.
5 måneder, 6 måneder og 7 måneder
Uønskede hændelser, målt ved antallet af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser fra Common Terminology Criteria for Adverse Events, v5.0
Tidsramme: 7 måneder
Dette vil være det samlede antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Dette vil ikke blive aggregeret med nogen anden foranstaltning.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Devika Nair, MD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEPH-007-23S
  • 1IK2CX002595-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: CSRD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner