Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренинг просоциальной силы для старения и благополучия при хронической болезни почек

30 июля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Активация потребностей в самопомощи у пожилых людей с хронической болезнью почек: АКТИВНЫЕ ПОЖИЛЫЕ ЛЮДИ с ХБП

Это пилотное испытание 16-недельной программы физической активности и силовых тренировок среди 30 ветеранов на группу с прогрессирующей хронической болезнью почек. Цель испытания - проверить, приемлема ли программа для ветеранов.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное контролируемое пилотное исследование 16-недельного вмешательства по физической активности и силовым тренировкам среди 30 ветеранов пред-ослабленного состояния с хронической болезнью почек стадии 3B-5. Вмешательство будет включать в себя компоненты в центре и на дому. Это заложит основу для будущего крупномасштабного рандомизированного контролируемого исследования эффективности, направленного на снижение риска слабости среди ветеранов с прогрессирующей хронической болезнью почек. Еще 30 ветеранов будут участвовать в контроле внимания.

Результатами этого пилотного исследования являются осуществимость, приемлемость и достоверность. Каждый из этих результатов будет измеряться с использованием количественных опросов и анализа данных, а также качественных оценок среди ветеранов при завершении испытаний. Поскольку это пилотное технико-экономическое исследование, оно намеренно не предназначено для определения того, оказывает ли вмешательство значительное влияние на частоту физической активности, мышечную силу или физическую слабость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Нефролог и/или врач первичной медико-санитарной помощи участника соглашается с тем, что участник может записаться на участие в исследовании.

  • Участники, классифицированные как пред-хилые по фенотипу Fried Frailty из-за медлительности (время, необходимое для прохождения 15 футов, превышает 6 секунд) в Цели 1, ИЛИ которые ответили «ДА» на любой из следующих вопросов:

    • «По состоянию здоровья или по физическим причинам вам трудно пройти милю (5-6 кварталов)?», ИЛИ
    • «Если нет, изменили ли вы способ ходьбы на полмили (5-6 кварталов) из-за основных проблем со здоровьем?», ИЛИ
    • «Испытываете ли Вы трудности по состоянию здоровья или по физическим причинам при подъеме на 1 лестничный пролет (10 ступенек)?», ИЛИ
    • «Если нет, изменили ли вы способ подъема на 1 лестничный пролет (10 ступенек) из-за проблем со здоровьем?»

Критерий исключения:

  • Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение предшествующих шести месяцев на основании просмотра электронной медицинской карты или самоотчета.
  • Неконтролируемая сердечная аритмия в течение предшествующих шести месяцев на основании анализа электронных медицинских карт или самоотчета.
  • Систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст. более одного раза в течение предшествующих шести месяцев на основании анализа электронных медицинских карт или самоотчета.
  • Цереброваскулярное событие и/или транзиторная ишемическая атака в течение предшествующих шести месяцев на основании анализа электронных медицинских записей или самоотчета.
  • Отклонения от отклонений от нормы при стресс-тесте сердца за последний год, основанные на обзоре электронных медицинских карт или самоотчете
  • Гемоглобин 10 г/дл или менее на основании анализа электронной медицинской карты или самоотчета.
  • Сердечная недостаточность IV класса на основании анализа электронных медицинских карт или самоотчета
  • Одышка и/или боль в груди в покое
  • Зависимость от инвалидной коляски для передвижения
  • Постоянное проживание в доме престарелых или другом учреждении длительного ухода
  • Неизлечимая болезнь или другое заболевание, требующее обращения в хоспис
  • Планируемый переезд из среднего Теннесси в течение следующего года.
  • Планируемая серьезная операция в ближайшие шесть месяцев.
  • Слепота
  • Параллельная запись на физиотерапию или структурированную программу упражнений.
  • Ожидаемый диализ или трансплантация почки в ближайшие три месяца
  • Не говорящий по-английски
  • Тяжелые когнитивные нарушения, основанные на обзоре электронных медицинских карт или самоотчете.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Силовые тренировки и контролируемая физическая активность
Это 16-недельное мероприятие, ориентированное на силовые тренировки и физическую активность, которое включает в себя компоненты в центре и дома, а также мотивационное обучение. Участники будут встречаться 2-3 раза в неделю для силовых тренировок в центре. Участникам также будет предложено носить дома акселерометры для измерения частоты их физической активности.
Поведенческий: Обучение просоциальной силе для старения и благополучия людей с хронической болезнью почек
Это 16-недельное мероприятие, ориентированное на силовые тренировки и физическую активность, которое включает групповые занятия в центре и индивидуальные компоненты на дому, а также мотивационный коучинг. Участники будут встречаться 2-3 раза в неделю для силовых тренировок в центре. Участникам также будет предложено носить дома акселерометры для измерения частоты их физической активности.
Другие имена:
  • ПАКТ ДЛЯ ХОРОШЕГО ВОЗРАЖЕНИЯ при ХБП
Активный компаратор: Контроль внимания
Это будет механизм контроля внимания, который будет включать в себя получение буклета по обучению физической активности, использование акселерометра и еженедельные звонки для проверки. Никаких силовых тренировок или мотивационного коучинга проводиться не будет.
Поведенческий: Контроль внимания для тренировки просоциальной силы для старения и благополучия при хронической болезни почек
Это будет механизм контроля внимания, который будет включать в себя получение буклета по обучению физической активности, использование акселерометра и еженедельные звонки для проверки. Никаких силовых тренировок или мотивационного коучинга проводиться не будет.
Другие имена:
  • Контроль внимания для PACT для ХОРОШЕГО СТАРЕНИЯ при ХБП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость, измеренная с помощью анкеты, Целесообразность вмешательства.
Временное ограничение: 4 месяца
Это будет краткая анкета, известная как «Мера осуществимости вмешательства», в которой участникам задается вопрос, кажется ли им вмешательство выполнимым. Предлагается четыре вопроса, и участникам предлагается оценить осуществимость вмешательства по шкале от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен). Баллы варьируются от 1 до 5 и рассчитываются как среднее всех баллов. Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую осуществимость. Это не будет суммироваться с какими-либо другими мерами.
4 месяца
Осуществимость, измеряемая числовым процентом всех участников, давших согласие, из числа имеющих на это право.
Временное ограничение: 4 месяца
Это будет числовой процент участников, давших согласие на пилотное исследование, среди всех участников, отвечающих критериям цели 1. Это не будет суммироваться с какими-либо другими мерами.
4 месяца
Осуществимость, измеряемая качественным описанием причин отказа участников
Временное ограничение: 4 месяца
Это будет качественное описание причин отказа потенциальных участников, если это применимо. Это не будет суммироваться с какими-либо другими мерами.
4 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость, измеренная с помощью вопросника, Приемлемость меры вмешательства
Временное ограничение: 4 месяца
Это будет краткий опросник, известный как «Показатель приемлемости вмешательства», в котором участников спрашивают, кажется ли им вмешательство приемлемым и/или приятным. Предлагается четыре вопроса, и участникам предлагается оценить приемлемость вмешательства по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Баллы варьируются от 1 до 5 и рассчитываются как среднее всех баллов. Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую приемлемость. Это не будет суммироваться с какими-либо другими мерами.
4 месяца
Приемлемость, измеряемая качественными описаниями участниками причин удовольствия от вмешательства, если применимо.
Временное ограничение: 4 месяца
Это будет качественное описание причин, по которым участники сочли участие в мероприятии приятным, если это применимо. Это не будет суммироваться с какими-либо другими мерами.
4 месяца
Верность, измеряемая процентом посещенных участниками сеансов из всех возможных сеансов.
Временное ограничение: 4 месяца
Это будет процент, измеряемый количеством сессий, которые посетил участник, из всех возможных сессий, которые он мог бы посетить. Это не будет суммироваться с какими-либо другими мерами.
4 месяца
Верность, измеряемая описанием участниками причин приверженности и несоблюдения.
Временное ограничение: 7 месяцев
Это будет качественное описание причин, по которым участники присоединились к вмешательству или нет, в зависимости от обстоятельств. Это не будет суммироваться с какими-либо другими мерами.
7 месяцев
Нежелательные явления, измеряемые по типу нежелательных явлений, о которых сообщается в «Общих терминологических критериях для нежелательных явлений», версия 5.0.
Временное ограничение: 7 месяцев
Это будет тот тип нежелательных явлений, о котором сообщают участники в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 5.0. Это не будет суммироваться с какими-либо другими мерами.
7 месяцев
Верность, измеренная по количеству шагов акселерометра за предыдущую неделю.
Временное ограничение: 5 месяцев, 6 месяцев и 7 месяцев
Это будет количество шагов за предыдущую неделю, записанное на акселерометре, который носит каждый участник. Это будет измеряться в каждый из следующих моментов времени: через один, два и три месяца после завершения интервенции. То есть это будет измеряться через 5, 6 и 7 месяцев после начала вмешательства. Это не будет суммироваться с какими-либо другими мерами.
5 месяцев, 6 месяцев и 7 месяцев
Верность, измеренная с помощью опросника, шкалы физической активности для пожилых людей.
Временное ограничение: 5 месяцев, 6 месяцев и 7 месяцев
Это будет измеряться с помощью анкеты «Шкала физической активности для пожилых людей», состоящей из десяти пунктов, в которой задаются вопросы о частоте, продолжительности и интенсивности физической активности в течение предыдущей недели. Баллы варьируются от 0 до 793, причем более высокие баллы указывают на более частую и/или интенсивную физическую активность. Это будет измеряться в каждый из следующих моментов времени: через один, два и три месяца после завершения интервенции. То есть это будет измеряться через 5, 6 и 7 месяцев после начала вмешательства. Это не будет суммироваться с какими-либо другими мерами.
5 месяцев, 6 месяцев и 7 месяцев
Нежелательные явления, измеряемые количеством участников, сообщивших о нежелательных явлениях, согласно Общим терминологическим критериям для нежелательных явлений, версия 5.0.
Временное ограничение: 7 месяцев
Это будет общее количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке «Общих терминологических критериев для нежелательных явлений» версии 5.0. Это не будет суммироваться с какими-либо другими мерами.
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Devika Nair, MD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEPH-007-23S
  • 1IK2CX002595-01A2 (Грант/контракт NIH США: CSRD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться