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Attività di allenamento per la potenza pro-sociale per l’invecchiamento e il benessere con malattia renale cronica

30 luglio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Attivazione per le esigenze di auto-cura negli anziani con malattia renale cronica: ANZIANI ATTIVI con insufficienza renale cronica

Si tratta di una sperimentazione pilota di un programma di attività fisica e allenamento di potenza di 16 settimane tra 30 veterani/braccio con malattia renale cronica avanzata. Lo studio mira a verificare se il programma è tollerabile per i veterani.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio pilota randomizzato e controllato di uno studio di intervento di attività fisica e allenamento di potenza di 16 settimane tra 30 veterani pre-fragili con malattia renale cronica allo stadio 3B-5. L’intervento conterrà componenti in centro e a domicilio. Getterà le basi per un futuro studio randomizzato e controllato di efficacia su larga scala volto a ridurre il rischio di fragilità tra i veterani con malattia renale cronica avanzata. Altri 30 veterani faranno parte di un controllo dell'attenzione.

I risultati di questo studio pilota sono fattibilità, accettabilità e fedeltà. Ciascuno di questi risultati sarà misurato utilizzando sondaggi quantitativi e revisione dei dati, nonché valutazioni qualitative tra i veterani alla chiusura dello studio. Trattandosi di uno studio pilota di fattibilità, non è intenzionalmente in grado di rilevare se l’intervento abbia un effetto significativo sulla frequenza dell’attività fisica, sulla forza muscolare o sulla fragilità fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il nefrologo e/o il medico di base del partecipante concordano che il partecipante possa iscriversi allo studio

  • Partecipanti classificati come pre-fragili per fenotipo Fried Frailty a causa della lentezza (il tempo impiegato per camminare per 15 piedi è maggiore di 6 secondi) nell'Obiettivo 1, OPPURE che riferiscono "SÌ" a una delle seguenti condizioni:

    • "Per motivi di salute o fisici, hai difficoltà a camminare per un miglio (5-6 isolati)?", OR
    • "Se no, hai cambiato il modo in cui cammini per mezzo miglio (5-6 isolati) a causa di problemi di salute di base?", O
    • "Per motivi di salute o fisici, hai difficoltà a salire 1 rampa di scale (10 gradini)?", O
    • "Se no, hai cambiato il modo di salire 1 rampa di scale (10 gradini) a causa di problemi di salute?"

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico o angina instabile nei sei mesi precedenti sulla base della revisione della cartella clinica elettronica o dell'autovalutazione
  • Aritmia cardiaca non controllata nei sei mesi precedenti sulla base della revisione della cartella clinica elettronica o dell'autovalutazione
  • Pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg in più di un'occasione nei sei mesi precedenti sulla base della revisione della cartella clinica elettronica o dell'autovalutazione
  • Evento cerebrovascolare e/o attacco ischemico transitorio nei sei mesi precedenti sulla base della revisione della cartella clinica elettronica o dell'autovalutazione
  • Test da sforzo cardiaco anormale nell'ultimo anno basato sulla revisione della cartella clinica elettronica o sull'autovalutazione
  • Emoglobina pari o inferiore a 10 g/dl in base alla revisione della cartella clinica elettronica o all'autovalutazione
  • Insufficienza cardiaca di classe IV basata sulla revisione della cartella clinica elettronica o sull'autovalutazione
  • Dispnea e/o dolore toracico a riposo
  • Dipendenza dalla sedia a rotelle per la mobilità
  • Residenza permanente in casa di cura o altra struttura di assistenza a lungo termine
  • Malattia terminale o altra condizione medica qualificante per l’hospice
  • Trasferimento programmato dal Tennessee centrale entro il prossimo anno
  • Programmato un intervento chirurgico importante nei prossimi sei mesi
  • Cecità
  • Iscrizione simultanea a terapia fisica o programma di esercizi strutturati
  • Dialisi o trapianto di rene previsto nei prossimi tre mesi
  • Non di lingua inglese
  • Grave deterioramento cognitivo basato sulla revisione della cartella clinica elettronica o sull'autovalutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento di potenza e attività fisica monitorata
Si tratta di un intervento di 16 settimane incentrato sull'allenamento della potenza e sull'attività fisica che contiene componenti in centro e a casa e coaching motivazionale. I partecipanti si incontreranno 2-3 volte a settimana per l'allenamento di potenza in centro. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di indossare accelerometri a casa per misurare la frequenza della loro attività fisica.
Comportamentale: Attività di allenamento per il potere pro-sociale per l'invecchiamento e il benessere con malattia renale cronica
Si tratta di un intervento di 16 settimane focalizzato sull'allenamento della potenza e sull'attività fisica che contiene componenti di gruppo in sede e individuali a casa e coaching motivazionale. I partecipanti si incontreranno 2-3 volte a settimana per l'allenamento di potenza in centro. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di indossare accelerometri a casa per misurare la frequenza della loro attività fisica.
Altri nomi:
  • PATTO per INVECCHIARE BENE con la CKD
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
Questo sarà il braccio di controllo dell'attenzione che comporterà la ricezione di un libretto di educazione all'attività fisica, l'uso di un accelerometro e chiamate di check-in settimanali. Non verrà fornito alcun allenamento di potenza o coaching motivazionale.
Comportamentale: Controllo dell'attenzione per attività di allenamento di potenza pro-sociale per l'invecchiamento e il benessere con malattia renale cronica
Questo sarà il braccio di controllo dell'attenzione che comporterà la ricezione di un libretto di educazione all'attività fisica, l'uso di un accelerometro e chiamate di check-in settimanali. Non verrà fornito alcun allenamento di potenza o coaching motivazionale.
Altri nomi:
  • Controllo dell'attenzione per PACT per INVECCHIARE BENE con la CKD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità, misurata dal questionario, la Fattibilità della Misura di Intervento
Lasso di tempo: 4 mesi
Si tratterà di un breve questionario noto come misura di fattibilità dell'intervento, che chiede ai partecipanti se l'intervento sembra loro fattibile. Ci sono quattro domande e ai partecipanti viene chiesto di valutare la fattibilità dell'intervento su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). I punteggi vanno da 1 a 5 e vengono calcolati come media di tutti i punteggi. Punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità percepita. Questo non sarà aggregato a nessun'altra misura.
4 mesi
Fattibilità, misurata da una percentuale numerica di tutti i partecipanti che hanno acconsentito tra quelli idonei
Lasso di tempo: 4 mesi
Questa sarà una percentuale numerica di partecipanti che acconsentono alla sperimentazione pilota tra tutti i partecipanti idonei all'Obiettivo 1. Questo non sarà aggregato a nessun'altra misura.
4 mesi
Fattibilità, misurata da una descrizione qualitativa delle ragioni del rifiuto dei partecipanti
Lasso di tempo: 4 mesi
Questa sarà una descrizione qualitativa delle ragioni del rifiuto dei potenziali partecipanti, se applicabile. Questo non sarà aggregato a nessun'altra misura.
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità, misurata dal questionario, l'accettabilità della misura di intervento
Lasso di tempo: 4 mesi
Si tratterà di un breve questionario noto come misura di accettabilità dell'intervento, che chiede ai partecipanti se l'intervento sembra loro accettabile e/o piacevole. Ci sono quattro domande e ai partecipanti viene chiesto di valutare l'accettabilità dell'intervento su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). I punteggi vanno da 1 a 5 e vengono calcolati come media di tutti i punteggi. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità percepita. Questo non sarà aggregato a nessun'altra misura.
4 mesi
Accettabilità, misurata dalle descrizioni qualitative dei partecipanti delle ragioni della gradevolezza dell'intervento, se applicabile
Lasso di tempo: 4 mesi
Questa sarà una descrizione qualitativa delle ragioni dei partecipanti per cui hanno trovato piacevole partecipare all'intervento, se applicabile. Questo non sarà aggregato a nessun'altra misura.
4 mesi
Fedeltà, misurata dalla percentuale di sessioni a cui i partecipanti hanno partecipato rispetto a tutte le sessioni possibili
Lasso di tempo: 4 mesi
Questa sarà una percentuale, misurata dal numero di sessioni a cui un partecipante ha partecipato rispetto a tutte le possibili sessioni a cui avrebbe potuto partecipare. Questo non sarà aggregato a nessun'altra misura.
4 mesi
Fedeltà, misurata dalle descrizioni dei partecipanti delle ragioni dell'adesione rispetto alla non aderenza
Lasso di tempo: 7 mesi
Questa sarà una descrizione qualitativa delle ragioni dei partecipanti per aderire o meno all'intervento, a seconda dei casi. Questo non sarà aggregato a nessun'altra misura.
7 mesi
Eventi avversi, misurati in base al tipo di eventi avversi riportati nei Common Terminology Criteria for Adverse Events, v5.0
Lasso di tempo: 7 mesi
Questo sarà il tipo di eventi avversi riportati dai partecipanti dai Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi versione 5.0. Questo non sarà aggregato a nessun'altra misura.
7 mesi
Fedeltà, misurata dal conteggio dei passi dell'accelerometro durante la settimana precedente
Lasso di tempo: 5 mesi, 6 mesi e 7 mesi
Questo sarà il conteggio dei passi durante la settimana precedente registrato su un accelerometro indossato da ciascun partecipante. Questo sarà misurato in ciascuno dei seguenti momenti temporali: uno, due e tre mesi dopo la chiusura dell'intervento. Vale a dire, questo sarà misurato a 5 mesi, 6 mesi e 7 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Questo non sarà aggregato a nessun'altra misura.
5 mesi, 6 mesi e 7 mesi
Fedeltà, misurata dal questionario Physical Activity Scale for the Elderly
Lasso di tempo: 5 mesi, 6 mesi e 7 mesi
Questo verrà misurato utilizzando il questionario, la Physical Activity Scale for the Elderly, un questionario di dieci voci che indaga sulla frequenza, la durata e l'intensità dell'attività fisica durante la settimana precedente. I punteggi vanno da 0 a 793, con punteggi più alti che indicano il completamento di un'attività fisica più frequente e/o intensa. Questo sarà misurato in ciascuno dei seguenti momenti temporali: uno, due e tre mesi dopo la chiusura dell'intervento. Vale a dire, questo sarà misurato a 5 mesi, 6 mesi e 7 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Questo non sarà aggregato a nessun'altra misura.
5 mesi, 6 mesi e 7 mesi
Eventi avversi, misurati dal numero di partecipanti che segnalano eventi avversi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events, v5.0
Lasso di tempo: 7 mesi
Questo sarà il numero totale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi versione 5.0. Questo non sarà aggregato a nessun'altra misura.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Devika Nair, MD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

29 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEPH-007-23S
  • 1IK2CX002595-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: CSRD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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