Actividad de entrenamiento de poder prosocial para el envejecimiento y el bienestar con enfermedad renal crónica
9 de abril de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
Activación de las necesidades de autocuidado en adultos mayores con enfermedad renal crónica: PERSONAS MAYORES ACTIVAS con ERC
Esta es una prueba piloto de un programa de entrenamiento de potencia y actividad física de 16 semanas entre 30 veteranos/brazo con enfermedad renal crónica avanzada.
El ensayo tiene como objetivo comprobar si el programa es tolerable para los veteranos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta será una prueba piloto controlada aleatoria de una actividad física de 16 semanas y ensayo de intervención de entrenamiento de potencia entre 30 veteranos prefrágiles con enfermedad renal crónica en etapa 3B-5. La intervención contendrá componentes en el centro y en el hogar. Sentará las bases para un futuro ensayo controlado aleatorio a gran escala de eficacia destinado a reducir el riesgo de fragilidad entre los veteranos con enfermedad renal crónica avanzada. Otros 30 Veteranos serán parte de un control de atención.
Los resultados de esta prueba piloto son viabilidad, aceptabilidad y fidelidad. Cada uno de estos resultados se medirá mediante encuestas cuantitativas y revisión de datos, así como evaluaciones cualitativas entre los veteranos al cierre del ensayo. Como se trata de una prueba piloto de viabilidad, intencionalmente no tiene el poder para detectar si la intervención tiene un efecto significativo sobre la frecuencia de la actividad física, la fuerza muscular o la fragilidad física.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Devika Nair, MD
- Número de teléfono: (504) 210-5210
- Correo electrónico: devika.nair@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sonya L Williams, MS
- Número de teléfono: (615) 875-2737
- Correo electrónico: sonya.l.williams@vumc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
Contacto:
- Sonya L Williams, MS
- Número de teléfono: (615) 875-2737
- Correo electrónico: sonya.l.williams@vumc.org
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Investigador principal:
- Devika Nair, MD
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Contacto:
- Devika Nair, MD
- Número de teléfono: 504-210-5210
- Correo electrónico: devika.nair@va.gov
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El nefrólogo y/o el médico de atención primaria del participante aceptan que el participante pueda inscribirse en el ensayo.
Participantes clasificados como prefrágiles según el fenotipo Fried Frailty debido a la lentitud (el tiempo necesario para caminar 15 pies es mayor que 6 segundos) en el objetivo 1, O que respondan "SÍ" a cualquiera de las siguientes opciones:
- "Por razones físicas o de salud, ¿tiene dificultad para caminar una milla (5-6 cuadras)?", O
- "Si no, ¿ha cambiado su forma de caminar media milla (5-6 cuadras) debido a problemas de salud subyacentes?", O
- "Por razones físicas o de salud, ¿tiene dificultades para subir 1 tramo de escaleras (10 escalones)?", O
- "En caso negativo, ¿ha cambiado la forma de subir 1 tramo de escaleras (10 escalones) debido a problemas de salud?"
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio o angina inestable dentro de los seis meses anteriores según la revisión de la historia clínica electrónica o el autoinforme
- Arritmia cardíaca no controlada dentro de los seis meses anteriores según la revisión de la historia clínica electrónica o el autoinforme
- Presión arterial sistólica > 180 mm Hg y/o presión arterial diastólica > 110 mm Hg en más de una ocasión dentro de los seis meses anteriores según la revisión de la historia clínica electrónica o el autoinforme
- Evento cerebrovascular y/o ataque isquémico transitorio dentro de los seis meses anteriores según la revisión de la historia clínica electrónica o el autoinforme
- Prueba de esfuerzo cardíaco anormal durante el último año basada en la revisión de registros médicos electrónicos o en un autoinforme
- Hemoglobina de 10 g/dL o menos según la revisión de la historia clínica electrónica o el autoinforme
- Insuficiencia cardíaca de clase IV basada en revisión de registros médicos electrónicos o autoinforme
- Disnea y/o dolor torácico en reposo
- Dependencia de la silla de ruedas para la movilidad.
- Residencia permanente en un hogar de ancianos u otro centro de atención a largo plazo
- Enfermedad terminal u otra condición médica que califique para cuidados paliativos
- Mudanza planificada lejos del centro de Tennessee durante el próximo año
- Cirugía mayor planificada en los próximos seis meses.
- Ceguera
- Inscripción simultánea en fisioterapia o programa de ejercicio estructurado.
- Diálisis o trasplante de riñón previstos en los próximos tres meses
- No habla inglés
- Deterioro cognitivo severo basado en la revisión de registros médicos electrónicos o en un autoinforme
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de potencia y actividad física monitorizada.
Esta es una intervención centrada en la actividad física y el entrenamiento de fuerza de 16 semanas que contiene componentes en el centro y en el hogar y entrenamiento motivacional.
Los participantes se reunirán 2 o 3 veces por semana para el entrenamiento de potencia en el centro.
También se pedirá a los participantes que usen acelerómetros en casa para medir su frecuencia de actividad física.
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Esta es una intervención centrada en la actividad física y el entrenamiento de fuerza de 16 semanas que contiene componentes grupales en el centro e individuales en el hogar y entrenamiento motivacional.
Los participantes se reunirán 2 o 3 veces por semana para el entrenamiento de potencia en el centro.
También se pedirá a los participantes que usen acelerómetros en casa para medir su frecuencia de actividad física.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control de atencion
Este será el brazo de control de la atención que implicará la recepción de un folleto de educación sobre actividad física, el uso de un acelerómetro y llamadas de control semanales.
No se impartirá entrenamiento de potencia ni entrenamiento motivacional.
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Este será el brazo de control de la atención que implicará la recepción de un folleto de educación sobre actividad física, el uso de un acelerómetro y llamadas de control semanales.
No se impartirá entrenamiento de potencia ni entrenamiento motivacional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad, medida por el cuestionario, la Medida de Viabilidad de Intervención
Periodo de tiempo: 4 meses
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Este será un breve cuestionario conocido como Medida de Viabilidad de la Intervención, que pregunta a los participantes si la intervención les parece factible.
Hay cuatro preguntas y se pide a los participantes que califiquen la viabilidad de la intervención en una escala de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
Las puntuaciones van del 1 al 5 y se calculan como la media de todas las puntuaciones.
Las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad percibida.
Esto no se agregará a ninguna otra medida.
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4 meses
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Viabilidad, medida por un porcentaje numérico de todos los participantes que dieron su consentimiento entre los elegibles
Periodo de tiempo: 4 meses
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Este será un porcentaje numérico de participantes que dan su consentimiento para la prueba piloto entre todos los participantes elegibles en el Objetivo 1.
Esto no se agregará a ninguna otra medida.
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4 meses
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Viabilidad, medida por una descripción cualitativa de las razones de los participantes para rechazar
Periodo de tiempo: 4 meses
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Esta será una descripción cualitativa de los motivos de rechazo de los posibles participantes, si corresponde.
Esto no se agregará a ninguna otra medida.
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4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad, medida por el cuestionario, la Aceptabilidad de la Medida de Intervención
Periodo de tiempo: 4 meses
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Este será un breve cuestionario conocido como Medida de Aceptabilidad de la Intervención, que pregunta a los participantes si la intervención les parece aceptable y/o agradable.
Hay cuatro preguntas y se pide a los participantes que califiquen la aceptabilidad de la intervención en una escala de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
Las puntuaciones van del 1 al 5 y se calculan como la media de todas las puntuaciones.
Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad percibida.
Esto no se agregará a ninguna otra medida.
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4 meses
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Aceptabilidad, medida por las descripciones cualitativas de los participantes sobre las razones para disfrutar de la intervención, si corresponde.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Esta será una descripción cualitativa de las razones por las que los participantes encontraron agradable participar en la intervención, si corresponde.
Esto no se agregará a ninguna otra medida.
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4 meses
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Fidelidad, medida por el porcentaje de sesiones a las que asistieron los participantes de todas las sesiones posibles.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Será un porcentaje, medido por el número de sesiones a las que asistió un participante de todas las sesiones posibles a las que podría haber asistido.
Esto no se agregará a ninguna otra medida.
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4 meses
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Fidelidad, medida por las descripciones de los participantes sobre los motivos de la adherencia frente a la no adherencia
Periodo de tiempo: 7 meses
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Esta será una descripción cualitativa de las razones de los participantes para adherirse o no a la intervención, según corresponda.
Esto no se agregará a ninguna otra medida.
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7 meses
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Eventos adversos, medidos por el tipo de eventos adversos informados en los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos, v5.0
Periodo de tiempo: 7 meses
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Este será el tipo de eventos adversos informados por los participantes de los Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0.
Esto no se agregará a ninguna otra medida.
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7 meses
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Fidelidad, medida por el recuento de pasos del acelerómetro durante la semana anterior
Periodo de tiempo: 5 meses, 6 meses y 7 meses
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Este será el recuento de pasos durante la semana anterior registrado en un acelerómetro usado por cada participante.
Esto se medirá en cada uno de los siguientes momentos: uno, dos y tres meses después del cierre de la intervención.
Es decir, esto se medirá a los 5 meses, 6 meses y 7 meses después del inicio de la intervención.
Esto no se agregará a ninguna otra medida.
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5 meses, 6 meses y 7 meses
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Fidelidad, medida por el cuestionario Escala de Actividad Física para Personas Mayores
Periodo de tiempo: 5 meses, 6 meses y 7 meses
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Esto se medirá mediante el cuestionario Escala de actividad física para personas mayores, un cuestionario de diez ítems que pregunta sobre la frecuencia, duración e intensidad de la actividad física durante la semana anterior.
Las puntuaciones varían de 0 a 793, y las puntuaciones más altas indican la realización de actividad física más frecuente y/o intensa.
Esto se medirá en cada uno de los siguientes momentos: uno, dos y tres meses después del cierre de la intervención.
Es decir, esto se medirá a los 5 meses, 6 meses y 7 meses después del inicio de la intervención.
Esto no se agregará a ninguna otra medida.
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5 meses, 6 meses y 7 meses
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Eventos adversos, medidos por la cantidad de participantes que informan eventos adversos según los Criterios de terminología común para eventos adversos, v5.0
Periodo de tiempo: 7 meses
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Este será el número total de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por los Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0.
Esto no se agregará a ninguna otra medida.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Devika Nair, MD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- NEPH-007-23S
- 1IK2CX002595-01A2 (Otro número de subvención/financiamiento: CSRD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .