Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Activité de formation de pouvoir prosocial pour le vieillissement et le bien-être avec une maladie rénale chronique

9 avril 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Activation pour les besoins d'autosoins chez les personnes âgées atteintes d'insuffisance rénale chronique : SENIORS ACTIFS atteints d'IRC

Il s'agit d'un essai pilote d'un programme d'activité physique et d'entraînement en puissance de 16 semaines auprès de 30 vétérans/bras atteints d'une maladie rénale chronique avancée. L'essai vise à tester si le programme est tolérable pour les vétérans.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai pilote contrôlé randomisé d'un essai d'intervention d'activité physique et d'entraînement en puissance de 16 semaines auprès de 30 vétérans pré-fragiles atteints d'une maladie rénale chronique de stade 3B-5. L'intervention comprendra des composantes en centre et à domicile. Il jettera les bases d'un futur essai d'efficacité contrôlé randomisé à grande échelle visant à réduire le risque de fragilité chez les vétérans atteints d'une maladie rénale chronique avancée. 30 autres vétérans feront partie d'un contrôle d'attention.

Les résultats de cet essai pilote sont la faisabilité, l'acceptabilité et la fidélité. Chacun de ces résultats sera mesuré à l'aide d'enquêtes quantitatives et d'examens de données ainsi que d'évaluations qualitatives auprès des vétérans à la clôture de l'essai. Comme il s'agit d'un essai pilote de faisabilité, il n'est intentionnellement pas conçu pour détecter si l'intervention a un effet significatif sur la fréquence de l'activité physique, la force musculaire ou la fragilité physique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Devika Nair, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le néphrologue et/ou le médecin de premier recours du participant conviennent que le participant peut s'inscrire à l'essai.

  • Participants classés comme pré-fragiles selon le phénotype Fried Frailty en raison de la lenteur (le temps nécessaire pour marcher 15 pieds est supérieur à 6 secondes) dans l'objectif 1, OU qui répondent « OUI » à l'un des éléments suivants :

    • "Pour des raisons de santé ou physiques, avez-vous des difficultés à marcher un kilomètre (5 à 6 pâtés de maisons) ?", OU
    • "Si non, avez-vous modifié votre façon de marcher sur 800 mètres (5 à 6 pâtés de maisons) en raison de problèmes de santé sous-jacents ?", OU
    • "Pour des raisons de santé ou physiques, avez-vous des difficultés à monter 1 volée d'escalier (10 marches) ?", OU
    • "Si non, avez-vous modifié votre façon de monter 1 étage (10 marches) en raison de problèmes de santé ?"

Critère d'exclusion:

  • Infarctus du myocarde ou angor instable au cours des six mois précédents sur la base d'un examen du dossier médical électronique ou d'une auto-évaluation
  • Arythmie cardiaque non contrôlée au cours des six mois précédents sur la base d'un examen du dossier médical électronique ou d'une auto-évaluation
  • Tension artérielle systolique > 180 mm Hg et/ou tension artérielle diastolique > 110 mm Hg à plus d'une occasion au cours des six mois précédents, sur la base d'un examen du dossier médical électronique ou d'une auto-évaluation
  • Événement cérébrovasculaire et/ou accident ischémique transitoire au cours des six mois précédents sur la base d'un examen du dossier médical électronique ou d'une auto-évaluation
  • Test d'effort cardiaque anormal au cours de l'année écoulée, basé sur un examen du dossier médical électronique ou une auto-évaluation
  • Hémoglobine de 10 g/dL ou moins sur la base d'un examen du dossier médical électronique ou d'une auto-évaluation
  • Insuffisance cardiaque de classe IV basée sur l'examen du dossier médical électronique ou une auto-évaluation
  • Dyspnée et/ou douleur thoracique au repos
  • Dépendance au fauteuil roulant pour la mobilité
  • Résidence permanente dans une maison de retraite ou un autre établissement de soins de longue durée
  • Maladie en phase terminale ou autre condition médicale admissible aux soins palliatifs
  • Déménagement prévu du centre du Tennessee au cours de la prochaine année
  • Chirurgie majeure prévue dans les six prochains mois
  • Cécité
  • Inscription simultanée à une thérapie physique ou à un programme d'exercices structurés
  • Dialyse ou transplantation rénale prévue dans les trois prochains mois
  • Non anglophone
  • Déficience cognitive sévère basée sur l'examen du dossier médical électronique ou l'auto-évaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement de puissance et activité physique surveillée
Il s'agit d'une intervention de 16 semaines axée sur l'entraînement musculaire et l'activité physique qui contient des composants en centre et à domicile et un coaching motivationnel. Les participants se réuniront 2 à 3 fois par semaine pour la formation de puissance en centre. Il sera également demandé aux participants de porter des accéléromètres à la maison afin de mesurer leur fréquence d'activité physique.
Comportemental: Activité de formation au pouvoir prosocial pour le vieillissement et le bien-être avec une maladie rénale chronique
Il s'agit d'une intervention de 16 semaines axée sur l'entraînement musculaire et l'activité physique qui contient des éléments de groupe en centre et individuels à domicile et un coaching motivationnel. Les participants se réuniront 2 à 3 fois par semaine pour la formation de puissance en centre. Il sera également demandé aux participants de porter des accéléromètres à la maison afin de mesurer leur fréquence d'activité physique.
Autres noms:
  • PACTE POUR BIEN VIEILLIR avec la MRC
Comparateur actif: Contrôle de l'attention
Il s'agira du bras de contrôle de l'attention qui impliquera la réception d'un livret d'éducation sur l'activité physique, l'utilisation d'un accéléromètre et des appels d'enregistrement hebdomadaires. Aucune formation de puissance ni coaching de motivation ne sera dispensé.
Comportemental: Contrôle de l'attention pour une activité de formation au pouvoir prosocial pour le vieillissement et le bien-être avec une maladie rénale chronique
Il s'agira du bras de contrôle de l'attention qui impliquera la réception d'un livret d'éducation sur l'activité physique, l'utilisation d'un accéléromètre et des appels d'enregistrement hebdomadaires. Aucune formation de puissance ni coaching de motivation ne sera dispensé.
Autres noms:
  • Contrôle de l'attention pour PACT to AGE BIEN avec CKD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité, telle que mesurée par le questionnaire, la mesure de faisabilité de l'intervention
Délai: 4 mois
Il s'agira d'un bref questionnaire connu sous le nom de mesure de faisabilité de l'intervention, qui demande aux participants si l'intervention leur semble réalisable. Il y a quatre questions et les participants sont invités à évaluer la faisabilité de l'intervention sur une échelle de 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement d'accord). Les scores vont de 1 à 5 et sont calculés comme la moyenne de tous les scores. Des scores plus élevés indiquent une plus grande faisabilité perçue. Cela ne sera cumulé avec aucune autre mesure.
4 mois
Faisabilité, mesurée par un pourcentage numérique de tous les participants ayant consenti parmi ceux éligibles
Délai: 4 mois
Il s'agira d'un pourcentage numérique de participants qui consentent à l'essai pilote parmi tous les participants éligibles à l'objectif 1. Cela ne sera cumulé avec aucune autre mesure.
4 mois
Faisabilité, mesurée par une description qualitative des raisons de refus des participants
Délai: 4 mois
Il s'agira d'une description qualitative des raisons de refus des participants potentiels, le cas échéant. Cela ne sera cumulé avec aucune autre mesure.
4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité, telle que mesurée par le questionnaire, la mesure d'acceptabilité de l'intervention
Délai: 4 mois
Il s'agira d'un bref questionnaire connu sous le nom de mesure d'acceptabilité de l'intervention, qui demande aux participants si l'intervention leur semble acceptable et/ou agréable. Il y a quatre questions et les participants sont invités à évaluer l'acceptabilité de l'intervention sur une échelle de 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement d'accord). Les scores vont de 1 à 5 et sont calculés comme la moyenne de tous les scores. Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité perçue. Cela ne sera cumulé avec aucune autre mesure.
4 mois
Acceptabilité, telle que mesurée par les descriptions qualitatives des participants sur les raisons de l'agrément de l'intervention, le cas échéant
Délai: 4 mois
Il s'agira d'une description qualitative des raisons pour lesquelles les participants ont trouvé l'intervention agréable à participer, le cas échéant. Cela ne sera cumulé avec aucune autre mesure.
4 mois
Fidélité, mesurée par le pourcentage de sessions auxquelles les participants ont assisté sur toutes les sessions possibles
Délai: 4 mois
Il s'agira d'un pourcentage, mesuré par le nombre de séances auxquelles un participant a assisté, sur toutes les séances possibles auxquelles il aurait pu assister. Cela ne sera cumulé avec aucune autre mesure.
4 mois
Fidélité, telle que mesurée par les descriptions par les participants des raisons d'adhésion par rapport à la non-adhésion
Délai: 7 mois
Il s'agira d'une description qualitative des raisons pour lesquelles les participants adhèrent ou non à l'intervention, le cas échéant. Cela ne sera cumulé avec aucune autre mesure.
7 mois
Événements indésirables, tels que mesurés par le type d'événements indésirables signalés dans les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables, v5.0
Délai: 7 mois
Il s'agira du type d'événements indésirables signalés par les participants à partir des critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0. Cela ne sera cumulé avec aucune autre mesure.
7 mois
Fidélité, telle que mesurée par le nombre de pas de l'accéléromètre au cours de la semaine précédente
Délai: 5 mois, 6 mois et 7 mois
Ce sera le nombre de pas au cours de la semaine précédente enregistré sur un accéléromètre porté par chaque participant. Cela sera mesuré à chacun des moments suivants : un, deux et trois mois après la clôture de l'intervention. C'est-à-dire que cela sera mesuré 5 mois, 6 mois et 7 mois après le début de l'intervention. Cela ne sera cumulé avec aucune autre mesure.
5 mois, 6 mois et 7 mois
Fidélité, telle que mesurée par le questionnaire, l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées
Délai: 5 mois, 6 mois et 7 mois
Cela sera mesuré à l'aide du questionnaire, l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées, un questionnaire en dix éléments qui s'enquiert de la fréquence, de la durée et de l'intensité de l'activité physique au cours de la semaine précédente. Les scores vont de 0 à 793, les scores plus élevés indiquant la réalisation d’une activité physique plus fréquente et/ou plus intense. Cela sera mesuré à chacun des moments suivants : un, deux et trois mois après la clôture de l'intervention. C'est-à-dire que cela sera mesuré 5 mois, 6 mois et 7 mois après le début de l'intervention. Cela ne sera cumulé avec aucune autre mesure.
5 mois, 6 mois et 7 mois
Événements indésirables, mesurés par le nombre de participants ayant signalé des événements indésirables selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables, v5.0
Délai: 7 mois
Il s'agira du nombre total de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0. Cela ne sera cumulé avec aucune autre mesure.
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Devika Nair, MD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Première publication (Réel)

18 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEPH-007-23S
  • 1IK2CX002595-01A2 (Autre subvention/numéro de financement: CSRD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner