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Prosoziales Krafttraining für Alter und Wohlbefinden bei chronischer Nierenerkrankung

30. Juli 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Aktivierung für Selbstpflegebedürfnisse bei älteren Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung: AKTIVE SENIOREN mit CKD

Dies ist ein Pilotversuch eines 16-wöchigen Programms für körperliche Aktivität und Krafttraining unter 30 Veteranen/Arm mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung. Ziel der Studie ist es zu testen, ob das Programm für Veteranen verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um einen randomisierten, kontrollierten Pilotversuch einer 16-wöchigen Interventionsstudie zu körperlicher Aktivität und Krafttraining unter 30 vorgebrechlichen Veteranen mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3B-5. Die Intervention umfasst In-Center- und At-Home-Komponenten. Es wird den Grundstein für eine groß angelegte zukünftige randomisierte kontrollierte Wirksamkeitsstudie legen, die darauf abzielt, das Gebrechlichkeitsrisiko bei Veteranen mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung zu verringern. 30 weitere Veteranen werden an einer Aufmerksamkeitskontrolle teilnehmen.

Die Ergebnisse dieses Pilotversuchs sind Machbarkeit, Akzeptanz und Genauigkeit. Jedes dieser Ergebnisse wird anhand quantitativer Umfragen und Datenüberprüfungen sowie qualitativer Bewertungen unter Veteranen am Ende des Prozesses gemessen. Da es sich um einen Pilot-Machbarkeitsversuch handelt, wird absichtlich nicht darauf geachtet, festzustellen, ob der Eingriff einen signifikanten Einfluss auf die Häufigkeit körperlicher Aktivität, die Muskelkraft oder die körperliche Gebrechlichkeit hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Nephrologe und/oder Hausarzt des Teilnehmers erklärt sich damit einverstanden, dass sich der Teilnehmer für die Studie anmelden kann

  • Teilnehmer, die gemäß Fried Frailty-Phänotyp aufgrund ihrer Langsamkeit (die Zeit, die für das Gehen von 15 Fuß mehr als 6 Sekunden benötigt wird) in Ziel 1 als vorgebrechlich eingestuft wurden, ODER die eine der folgenden Fragen mit „JA“ beantwortet haben:

    • „Haben Sie aus gesundheitlichen oder körperlichen Gründen Schwierigkeiten, eine Meile (5-6 Blocks) zu laufen?“, ODER
    • „Wenn nein, haben Sie aufgrund gesundheitlicher Probleme die Art und Weise geändert, wie Sie eine halbe Meile (5-6 Blocks) zurücklegen?“ ODER
    • „Haben Sie aus gesundheitlichen oder körperlichen Gründen Schwierigkeiten, eine Treppe (10 Stufen) zu steigen?“, ODER
    • „Wenn nein, haben Sie aufgrund gesundheitlicher Probleme die Art und Weise, wie Sie eine Treppe (10 Stufen) hinaufsteigen, geändert?“

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten sechs Monate, basierend auf der Überprüfung der elektronischen Krankenakte oder dem Selbstbericht
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen innerhalb der letzten sechs Monate, basierend auf der Überprüfung der elektronischen Krankenakte oder dem Selbstbericht
  • Systolischer Blutdruck > 180 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg mehr als einmal innerhalb der letzten sechs Monate, basierend auf der Überprüfung elektronischer Krankenakten oder Selbstberichten
  • Zerebrovaskuläres Ereignis und/oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb der letzten sechs Monate basierend auf der Überprüfung elektronischer Krankenakten oder Selbstberichte
  • Abnormaler kardialer Belastungstest innerhalb des letzten Jahres basierend auf der Überprüfung der elektronischen Krankenakte oder dem Selbstbericht
  • Hämoglobin von 10 g/dl oder weniger basierend auf der Überprüfung der elektronischen Krankenakte oder dem Selbstbericht
  • Herzinsuffizienz der Klasse IV basierend auf der Überprüfung elektronischer Krankenakten oder dem Selbstbericht
  • Dyspnoe und/oder Brustschmerzen in Ruhe
  • Abhängigkeit vom Rollstuhl für die Mobilität
  • Ständiger Aufenthalt in einem Pflegeheim oder einer anderen Langzeitpflegeeinrichtung
  • Unheilbare Krankheit oder ein anderer medizinischer Zustand, der für ein Hospiz geeignet ist
  • Geplanter Umzug aus dem mittleren Tennessee innerhalb des nächsten Jahres
  • Geplante größere Operation in den nächsten sechs Monaten
  • Blindheit
  • Gleichzeitige Anmeldung zur Physiotherapie oder einem strukturierten Trainingsprogramm
  • Voraussichtliche Dialyse oder Nierentransplantation in den kommenden drei Monaten
  • Nicht Englisch sprechend
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung basierend auf der Überprüfung elektronischer Krankenakten oder dem Selbstbericht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krafttraining und überwachte körperliche Aktivität
Hierbei handelt es sich um eine 16-wöchige, auf Krafttraining und körperliche Aktivität ausgerichtete Intervention, die Komponenten im Zentrum und zu Hause sowie Motivationscoaching umfasst. Die Teilnehmer treffen sich 2-3 Mal pro Woche zum Krafttraining im Zentrum. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, zu Hause Beschleunigungsmesser zu tragen, damit die Häufigkeit ihrer körperlichen Aktivität gemessen werden kann.
Verhalten: Prosoziales Krafttraining für Alter und Wohlbefinden bei chronischer Nierenerkrankung
Hierbei handelt es sich um eine 16-wöchige, auf Krafttraining und körperliche Aktivität ausgerichtete Intervention, die Gruppen-In-Center- und Einzel-Zuhause-Komponenten sowie Motivationscoaching umfasst. Die Teilnehmer treffen sich 2-3 Mal pro Woche zum Krafttraining im Zentrum. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, zu Hause Beschleunigungsmesser zu tragen, damit die Häufigkeit ihrer körperlichen Aktivität gemessen werden kann.
Andere Namen:
  • PACT für gutes Altern bei chronischer Niereninsuffizienz
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Dies wird der Kontrollarm für die Aufmerksamkeit sein, der den Erhalt einer Broschüre zur körperlichen Aktivität, die Verwendung eines Beschleunigungsmessers und wöchentliche Check-in-Anrufe umfasst. Es wird kein Krafttraining oder Motivationscoaching durchgeführt.
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrolle für eine prosoziale Krafttrainingsaktivität für Alter und Wohlbefinden bei chronischer Nierenerkrankung
Dies wird der Kontrollarm für die Aufmerksamkeit sein, der den Erhalt einer Broschüre zur körperlichen Aktivität, die Verwendung eines Beschleunigungsmessers und wöchentliche Check-in-Anrufe umfasst. Es wird kein Krafttraining oder Motivationscoaching durchgeführt.
Andere Namen:
  • Aufmerksamkeitskontrolle für PACT, um bei chronischer Niereninsuffizienz gut altern zu können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit, gemessen anhand des Fragebogens, der Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: 4 Monate
Dabei handelt es sich um einen kurzen Fragebogen namens „Feasibility of Intervention Measure“, in dem die Teilnehmer gefragt werden, ob ihnen die Intervention machbar erscheint. Es gibt vier Fragen, und die Teilnehmer werden gebeten, die Durchführbarkeit der Intervention auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) zu bewerten. Die Bewertungen liegen zwischen 1 und 5 und werden als Mittelwert aller Bewertungen berechnet. Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Machbarkeit hin. Dies wird nicht mit anderen Kennzahlen aggregiert.
4 Monate
Durchführbarkeit, gemessen am numerischen Prozentsatz aller teilnahmeberechtigten Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Monate
Hierbei handelt es sich um einen numerischen Prozentsatz der Teilnehmer, die dem Pilotversuch zustimmen, bezogen auf alle berechtigten Teilnehmer von Ziel 1. Dies wird nicht mit anderen Kennzahlen aggregiert.
4 Monate
Durchführbarkeit, gemessen anhand einer qualitativen Beschreibung der Gründe der Teilnehmer für die Ablehnung
Zeitfenster: 4 Monate
Dabei handelt es sich gegebenenfalls um eine qualitative Beschreibung der Gründe potenzieller Teilnehmer für die Ablehnung. Dies wird nicht mit anderen Kennzahlen aggregiert.
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz, gemessen am Fragebogen, die Akzeptanz der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: 4 Monate
Dabei handelt es sich um einen kurzen Fragebogen namens „Acceptability of Intervention Measure“, in dem die Teilnehmer gefragt werden, ob die Intervention für sie akzeptabel und/oder angenehm erscheint. Es gibt vier Fragen, und die Teilnehmer werden gebeten, die Akzeptanz der Intervention auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) zu bewerten. Die Bewertungen liegen zwischen 1 und 5 und werden als Mittelwert aller Bewertungen berechnet. Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Akzeptanz hin. Dies wird nicht mit anderen Kennzahlen aggregiert.
4 Monate
Akzeptanz, gemessen anhand der qualitativen Beschreibungen der Teilnehmer über die Gründe für die Freude an der Intervention, sofern zutreffend
Zeitfenster: 4 Monate
Hierbei handelt es sich gegebenenfalls um eine qualitative Beschreibung der Gründe der Teilnehmer, warum sie die Teilnahme an der Intervention als angenehm empfunden haben. Dies wird nicht mit anderen Kennzahlen aggregiert.
4 Monate
Treue, gemessen am Prozentsatz der von allen möglichen Sitzungen besuchten Sitzungen
Zeitfenster: 4 Monate
Hierbei handelt es sich um einen Prozentsatz, gemessen an der Anzahl der Sitzungen, an denen ein Teilnehmer teilgenommen hat, im Vergleich zu allen möglichen Sitzungen, an denen er hätte teilnehmen können. Dies wird nicht mit anderen Kennzahlen aggregiert.
4 Monate
Treue, gemessen anhand der Beschreibungen der Teilnehmer zu den Gründen für die Einhaltung bzw. Nichteinhaltung
Zeitfenster: 7 Monate
Hierbei handelt es sich gegebenenfalls um eine qualitative Beschreibung der Gründe der Teilnehmer, warum sie an der Intervention festhalten oder nicht. Dies wird nicht mit anderen Kennzahlen aggregiert.
7 Monate
Unerwünschte Ereignisse, gemessen anhand der Art der unerwünschten Ereignisse, die in den Common Terminology Criteria for Adverse Events, v5.0, gemeldet werden
Zeitfenster: 7 Monate
Hierbei handelt es sich um die Art von unerwünschten Ereignissen, die von den Teilnehmern gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 gemeldet werden. Dies wird nicht mit anderen Kennzahlen aggregiert.
7 Monate
Genauigkeit, gemessen anhand der Schrittzahl des Beschleunigungsmessers in der Vorwoche
Zeitfenster: 5 Monate, 6 Monate und 7 Monate
Hierbei handelt es sich um die Schrittzahl der Vorwoche, die auf einem Beschleunigungsmesser aufgezeichnet wird, den jeder Teilnehmer trägt. Dies wird zu jedem der folgenden Zeitpunkte gemessen: ein, zwei und drei Monate nach Abschluss der Intervention. Das heißt, dies wird 5 Monate, 6 Monate und 7 Monate nach Beginn der Intervention gemessen. Dies wird nicht mit anderen Kennzahlen aggregiert.
5 Monate, 6 Monate und 7 Monate
Treue, gemessen anhand des Fragebogens, der Skala für körperliche Aktivität für ältere Menschen
Zeitfenster: 5 Monate, 6 Monate und 7 Monate
Dies wird mithilfe des Fragebogens, der Skala für körperliche Aktivität für ältere Menschen, gemessen. Dabei handelt es sich um einen Fragebogen mit zehn Punkten, der die Häufigkeit, Dauer und Intensität der körperlichen Aktivität in der Vorwoche erfragt. Die Werte liegen zwischen 0 und 793, wobei höhere Werte auf die Durchführung häufigerer und/oder intensiverer körperlicher Aktivität hinweisen. Dies wird zu jedem der folgenden Zeitpunkte gemessen: ein, zwei und drei Monate nach Abschluss der Intervention. Das heißt, dies wird 5 Monate, 6 Monate und 7 Monate nach Beginn der Intervention gemessen. Dies wird nicht mit anderen Kennzahlen aggregiert.
5 Monate, 6 Monate und 7 Monate
Unerwünschte Ereignisse, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, v5.0, melden
Zeitfenster: 7 Monate
Dabei handelt es sich um die Gesamtzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0. Dies wird nicht mit anderen Kennzahlen aggregiert.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Devika Nair, MD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEPH-007-23S
  • 1IK2CX002595-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag: CSRD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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