Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pro-sociale krachttrainingsactiviteit voor ouder worden en welzijn met chronische nierziekten

30 juli 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Activering voor zelfzorgbehoeften bij oudere volwassenen met chronische nierziekte: ACTIEVE SENIOREN met chronische nierziekte

Dit is een pilotproef van een 16 weken durend trainingsprogramma voor fysieke activiteit en kracht onder 30 veteranen per arm met gevorderde chronische nierziekte. De proef heeft tot doel te testen of het programma aanvaardbaar is voor veteranen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie zijn van een 16 weken durend interventieonderzoek naar fysieke activiteit en krachttraining onder 30 pre-kwetsbare veteranen met chronische nierziekte stadium 3B-5. De interventie omvat componenten in het centrum en thuis. Het zal de basis leggen voor een grootschalige toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde werkzaamheidsstudie gericht op het verminderen van het kwetsbaarheidsrisico onder veteranen met gevorderde chronische nierziekte. 30 andere veteranen zullen deelnemen aan een aandachtscontrole.

De uitkomsten van deze pilotproef zijn haalbaarheid, aanvaardbaarheid en betrouwbaarheid. Elk van deze uitkomsten zal worden gemeten met behulp van kwantitatieve onderzoeken en gegevensbeoordeling, evenals kwalitatieve beoordelingen onder veteranen bij de afsluiting van het proces. Omdat dit een pilot-haalbaarheidsonderzoek is, is het doelbewust niet bedoeld om te detecteren of de interventie een significant effect heeft op de frequentie van fysieke activiteit, spierkracht of fysieke kwetsbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De nefroloog en/of huisarts van de deelnemer gaan ermee akkoord dat de deelnemer zich mag inschrijven voor het onderzoek

  • Deelnemers die zijn geclassificeerd als pre-kwetsbaar volgens het Fried Frailty-fenotype vanwege traagheid (de tijd die nodig is om 4,5 meter te lopen is meer dan 6 seconden) in Doel 1, OF die 'JA' melden op een van de volgende punten:

    • "Heeft u om gezondheids- of fysieke redenen moeite met het lopen van anderhalve kilometer (5-6 blokken)?", OF
    • "Zo nee, heeft u de manier waarop u een halve mijl (5-6 blokken) loopt veranderd vanwege onderliggende gezondheidsproblemen?", OF
    • "Heeft u vanwege gezondheids- of fysieke redenen moeite met het beklimmen van 1 trap (10 treden)?", OF
    • "Zo nee, heeft u de manier veranderd waarop u 1 trap (10 treden) beklimt vanwege gezondheidsproblemen?"

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct of onstabiele angina binnen de voorafgaande zes maanden op basis van elektronische medische dossierbeoordeling of zelfrapportage
  • Ongecontroleerde hartritmestoornissen binnen de voorafgaande zes maanden op basis van elektronische beoordeling van medische dossiers of zelfrapportage
  • Systolische bloeddruk > 180 mm Hg en/of diastolische bloeddruk > 110 mm Hg meer dan één keer binnen de voorafgaande zes maanden op basis van elektronische beoordeling van medische dossiers of zelfrapportage
  • Cerebrovasculair voorval en/of transiënte ischemische aanval binnen de voorafgaande zes maanden op basis van elektronische beoordeling van medische dossiers of zelfrapportage
  • Abnormale cardiale stresstest in het afgelopen jaar op basis van elektronische beoordeling van medische dossiers of zelfrapportage
  • Hemoglobine van 10 g/dl of minder, gebaseerd op elektronische beoordeling van medische dossiers of zelfrapportage
  • Klasse IV-hartfalen op basis van elektronische beoordeling van medische dossiers of zelfrapportage
  • Kortademigheid en/of pijn op de borst in rust
  • Afhankelijkheid van rolstoel voor mobiliteit
  • Permanent verblijf in een verpleeghuis of andere instelling voor langdurige zorg
  • Terminale ziekte of een andere medische aandoening die in aanmerking komt voor een hospice
  • Geplande verhuizing binnen een jaar uit Midden-Tennessee
  • Geplande grote operatie in de komende zes maanden
  • Blindheid
  • Gelijktijdige inschrijving voor fysiotherapie of een gestructureerd oefenprogramma
  • Verwachte dialyse of niertransplantatie in de komende drie maanden
  • Niet-Engels sprekend
  • Ernstige cognitieve stoornissen op basis van elektronische beoordeling van medische dossiers of zelfrapportage

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Krachttraining en gecontroleerde fysieke activiteit
Dit is een op krachttraining en fysieke activiteit gerichte interventie van 16 weken die componenten in het centrum en thuis en motiverende coaching bevat. Deelnemers komen 2-3 keer per week bijeen voor de krachttraining in het centrum. Deelnemers wordt ook gevraagd om thuis versnellingsmeters te dragen, zodat hun fysieke activiteitsfrequentie kan worden gemeten.
Gedragsmatig: Pro-sociale krachttrainingsactiviteit voor ouder worden en welzijn met chronische nierziekten
Dit is een 16 weken durende krachttraining en op fysieke activiteit gerichte interventie die groepsgerichte en individuele thuiscomponenten en motiverende coaching omvat. Deelnemers komen 2-3 keer per week bijeen voor de krachttraining in het centrum. Deelnemers wordt ook gevraagd om thuis versnellingsmeters te dragen, zodat hun fysieke activiteitsfrequentie kan worden gemeten.
Andere namen:
  • PACT om goed ouder te worden met chronische nierziekte
Actieve vergelijker: Aandachtscontrole
Dit zal de aandachtscontrole-arm zijn, die de ontvangst van een boekje voor lichaamsbeweging, het gebruik van een versnellingsmeter en wekelijkse check-in-oproepen omvat. Er wordt geen krachttraining of motiverende coaching gegeven.
Gedragsmatig: Aandachtscontrole voor pro-sociale krachttraining Activiteit voor ouder worden en welzijn met chronische nierziekten
Dit zal de aandachtscontrole-arm zijn, die de ontvangst van een boekje voor lichaamsbeweging, het gebruik van een versnellingsmeter en wekelijkse check-in-oproepen omvat. Er wordt geen krachttraining of motiverende coaching gegeven.
Andere namen:
  • Aandachtscontrole voor PACT om goed ouder te worden met chronische nierziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid, zoals gemeten door de vragenlijst, de Maatregel Haalbaarheid van Interventie
Tijdsspanne: 4 maanden
Dit zal een korte vragenlijst zijn, bekend als de Haalbaarheid van Interventie Maatregel, waarin deelnemers wordt gevraagd of de interventie voor hen uitvoerbaar lijkt. Er zijn vier vragen en de deelnemers wordt gevraagd de haalbaarheid van de interventie te beoordelen op een schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (zeer mee eens). Scores variëren van 1-5 en worden berekend als het gemiddelde van alle scores. Hogere scores duiden op een grotere waargenomen haalbaarheid. Dit zal niet worden samengevoegd met een andere maatregel.
4 maanden
Haalbaarheid, gemeten aan de hand van een numeriek percentage van alle deelnemers die hebben ingestemd met de in aanmerking komende deelnemers
Tijdsspanne: 4 maanden
Dit is een numeriek percentage van de deelnemers die instemmen met de pilotproef van alle in aanmerking komende deelnemers in Doel 1. Dit zal niet worden samengevoegd met een andere maatregel.
4 maanden
Haalbaarheid, gemeten aan de hand van een kwalitatieve beschrijving van de redenen van deelnemers om te weigeren
Tijdsspanne: 4 maanden
Dit zal een kwalitatieve beschrijving zijn van de redenen van potentiële deelnemers om af te zien, indien van toepassing. Dit zal niet worden samengevoegd met een andere maatregel.
4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid, zoals gemeten door de vragenlijst, de Maatstaf voor Aanvaardbaarheid van Interventie
Tijdsspanne: 4 maanden
Dit zal een korte vragenlijst zijn, bekend als de Acceptability of Intervention Measure, waarin deelnemers wordt gevraagd of de interventie voor hen acceptabel en/of plezierig lijkt. Er zijn vier vragen en de deelnemers wordt gevraagd de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen op een schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (zeer mee eens). Scores variëren van 1-5 en worden berekend als het gemiddelde van alle scores. Hogere scores duiden op een grotere waargenomen aanvaardbaarheid. Dit zal niet worden samengevoegd met een andere maatregel.
4 maanden
Aanvaardbaarheid, zoals gemeten aan de hand van de kwalitatieve beschrijvingen van de deelnemers van de redenen voor het plezier van de interventie, indien van toepassing
Tijdsspanne: 4 maanden
Dit zal een kwalitatieve beschrijving zijn van de redenen waarom de deelnemers de interventie leuk vonden om aan deel te nemen, indien van toepassing. Dit zal niet worden samengevoegd met een andere maatregel.
4 maanden
Betrouwbaarheid, gemeten aan de hand van het percentage sessies dat deelnemers hebben bijgewoond van alle mogelijke sessies
Tijdsspanne: 4 maanden
Dit is een percentage, gemeten aan de hand van het aantal sessies dat een deelnemer heeft bijgewoond van alle mogelijke sessies die hadden kunnen worden bijgewoond. Dit zal niet worden samengevoegd met een andere maatregel.
4 maanden
Betrouwbaarheid, zoals gemeten aan de hand van de beschrijvingen van de deelnemers van de redenen voor therapietrouw versus niet-therapietrouw
Tijdsspanne: 7 maanden
Dit zal een kwalitatieve beschrijving zijn van de redenen van de deelnemers om zich wel of niet aan de interventie te houden, indien van toepassing. Dit zal niet worden samengevoegd met een andere maatregel.
7 maanden
Bijwerkingen, gemeten aan de hand van het type bijwerkingen gerapporteerd in de Common Terminology Criteria for Adverse Events, v5.0
Tijdsspanne: 7 maanden
Dit zal het type bijwerkingen zijn zoals gerapporteerd door deelnemers uit de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0. Dit zal niet worden samengevoegd met een andere maatregel.
7 maanden
Betrouwbaarheid, zoals gemeten door het aantal stappen van de accelerometer gedurende de voorgaande week
Tijdsspanne: 5 maanden, 6 maanden en 7 maanden
Dit is het aantal stappen van de afgelopen week, geregistreerd op een versnellingsmeter die door elke deelnemer wordt gedragen. Dit zal worden gemeten op elk van de volgende tijdstippen: één, twee en drie maanden na het sluiten van de interventie. Dat wil zeggen dat dit wordt gemeten op 5 maanden, 6 maanden en 7 maanden na aanvang van de interventie. Dit zal niet worden samengevoegd met een andere maatregel.
5 maanden, 6 maanden en 7 maanden
Fidelity, zoals gemeten door de vragenlijst, de Physical Activity Scale for the Elderly
Tijdsspanne: 5 maanden, 6 maanden en 7 maanden
Dit zal worden gemeten met behulp van de vragenlijst, de Physical Activity Scale for the Elderly, een vragenlijst met tien items die vraagt ​​naar de frequentie, duur en intensiteit van fysieke activiteit gedurende de voorgaande week. Scores variëren van 0-793, waarbij hogere scores duiden op voltooiing van frequentere en/of intensere fysieke activiteit. Dit zal worden gemeten op elk van de volgende tijdstippen: één, twee en drie maanden na het sluiten van de interventie. Dat wil zeggen dat dit wordt gemeten op 5 maanden, 6 maanden en 7 maanden na aanvang van de interventie. Dit zal niet worden samengevoegd met een andere maatregel.
5 maanden, 6 maanden en 7 maanden
Bijwerkingen, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt uit de Common Terminology Criteria for Adverse Events, v5.0
Tijdsspanne: 7 maanden
Dit is het totale aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0. Dit zal niet worden samengevoegd met een andere maatregel.
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Devika Nair, MD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

29 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEPH-007-23S
  • 1IK2CX002595-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: CSRD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren