- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06090409
Podpora rostlinné stravy v městské populaci s nedostatečnými službami
Posouzení dietních vzorců a implementace nákladově efektivních intervencí k podpoře rostlinné stravy u chudé městské populace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do této studie budou vhodní pacienti z klinik primární péče, kteří mají pozitivní screening na nedostatek potravin v letech 2021–2023 (~200 pacientů). Pacienti budou získáváni jedním ze čtyř způsobů: během standardních návštěv kliniky nebo telefonicky, zprávou v elektronickém lékařském záznamu nebo poštou. Registr pacientů bude deidentifikován a seznam identifikátorů bude uložen odděleně od datové sady. Data budou uložena na heslem chráněných počítačích, která jsou k dispozici pouze vybraným výzkumným pracovníkům. Vyšetřovatelé použijí místo informovaného souhlasu preambuli.
Primárním výstupem bude měření připravenosti pacientů dodržovat rostlinnou stravu. Vyšetřovatelé posoudí připravenost pomocí inventáře Food Neophobia a provedou krátkou inventuru stravy v simultánních časových bodech. Všem zúčastněným pacientům bude distribuováno vzdělávání o výhodách a jednoduchých způsobech, jak zvýšit rostlinné stravování. Všem pacientům bude nabídnuta registrace do komunitou podporovaného zemědělství dotovaného na základě místního příjmu (týdenní box na zemědělskou produkci během vegetačního období). Pacienti se mohou k této službě přihlásit a my budeme sledovat, kteří pacienti se zaregistrují. Před, během a po období produkce komunitou sponzorovaného zemědělství budou přehodnoceny soupisy potravinové neofobie a stravy.
Bude hodnoceno dodržování rostlinného stravování mezi pacienty, kteří dostali přístup k dotované stravě a vzdělání, oproti těm, kteří získali vzdělání samotné. Kvalitativní otevřená zpětná vazba bude získána ve všech časových bodech.
Sekundárními výsledky jsou měření úbytku hmotnosti, snížení krevního tlaku a zlepšení hemoglobinu A1C a lipidového profilu, kdekoli je to možné.
Nepokoušíme se dosáhnout statistické významnosti, ale spíše budou hodnoceny souvislosti mezi potravinovou neofobií a schopností změnit stravu, stejně jako další kvalitativní, otevřená zpětná vazba.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erin Murphy
- Telefonní číslo: 5025922388
- E-mail: erin.murphy@louisville.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anuja Abhyankar
- E-mail: anuja.abhyankar@louisville.edu
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- University of Louisville Ambulatory Internal Medicine Resident Clinic
-
Kontakt:
- Erin Murphy
- Telefonní číslo: 502-592-2388
- E-mail: erin.murphy@louisville.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší jsou od roku 2021 prověřováni jako potravinově nejistá
- Pacienti ochotni vyplnit údaje z průzkumu
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Free/Subsidized Community Supported Agriculture (CSA) produkuje spolu se vzděláním.
Pacienti, kteří se sami rozhodnou zapsat se do dotovaného/bezplatného komunitou podporovaného zemědělství, získají také vzdělání o výhodách rostlinné stravy.
|
Poskytování vzdělávacích materiálů o výhodách rostlinné stravy, jednoduchých receptů, potravinových swapů a bezplatné/dotované produkce.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělání sám
Pacienti získají vzdělávací informace o výhodách rostlinného stravování.
|
Poskytování vzdělávacích materiálů o výhodách rostlinné stravy, jednoduchých receptů, potravinových swapů a bezplatné/dotované produkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Food Neofobie
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit připravenost účastníků dodržovat rostlinnou stravu a zároveň identifikovat potenciální překážky v dodržování diety.
|
1 rok
|
|
Dietní inventář
Časové okno: 1 rok
|
Změřit dodržování rostlinné stravy mezi skupinou pouze pro vzdělávání a skupinou vzdělávání + bezplatná/dotovaná zemědělská produkce.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení krevního tlaku
Časové okno: 1 rok
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude zaznamenáván, když se to provede podle standardní péče.
|
1 rok
|
|
Zlepšení lipidového profilu
Časové okno: 1 rok
|
měření hemoglobinu A1C bude zaznamenáno, když se provede podle Standard of Care.
|
1 rok
|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 1 rok
|
měření hmotnosti bude zaznamenáno, když bude provedeno podle standardu péče.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin Murphy, University of Louisville
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23.0126
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .