- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06090409
Incoraggiare una dieta a base vegetale in una popolazione urbana svantaggiata
Valutare i modelli dietetici e implementare interventi economicamente vantaggiosi per incoraggiare una dieta a base vegetale in una popolazione urbana svantaggiata
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti delle cliniche di assistenza primaria che risultano positivi allo screening per l'insicurezza alimentare tra il 2021 e il 2023 saranno idonei per questo studio (~ 200 pazienti). I pazienti verranno reclutati mediante uno dei quattro mezzi: durante le visite cliniche standard, oppure tramite telefono, messaggio di cartella clinica elettronica o posta. Il registro dei pazienti verrà deidentificato e l'elenco degli identificatori verrà archiviato separatamente dal set di dati. I dati verranno archiviati su computer protetti da password, disponibili solo per personale di ricerca selezionato. Gli investigatori utilizzeranno un preambolo al posto del consenso informato.
Il risultato principale sarà misurare la disponibilità dei pazienti ad aderire a una dieta a base vegetale. Gli investigatori valuteranno la preparazione utilizzando l'inventario della neofobia alimentare ed eseguiranno un breve inventario della dieta in momenti temporali simultanei. A tutti i pazienti partecipanti verranno distribuite informazioni sui benefici e sui modi semplici per aumentare l’alimentazione a base vegetale. A tutti i pazienti verrà offerta l'iscrizione a una quota di agricoltura sostenuta dalla comunità sovvenzionata in base al reddito locale (scatola settimanale di prodotti agricoli durante la stagione di crescita). I pazienti possono aderire a questo servizio e noi terremo traccia di quali pazienti si iscrivono. Prima, durante e dopo il periodo di produzione dell'agricoltura sponsorizzata dalla comunità, verranno rivalutati la neofobia alimentare e l'inventario della dieta.
Verrà valutata l’aderenza all’alimentazione a base vegetale tra i pazienti che hanno ricevuto accesso al cibo sovvenzionato e all’istruzione rispetto a quelli che hanno ricevuto solo l’istruzione. Un feedback qualitativo a risposta aperta sarà ottenuto in ogni momento.
Gli esiti secondari consistono nel misurare la perdita di peso, la riduzione della pressione sanguigna e il miglioramento dell'emoglobina A1C e del profilo lipidico, ove applicabile.
Non si tenta di raggiungere la significatività statistica, ma piuttosto verranno valutate le associazioni tra neofobia alimentare e capacità di cambiare dieta, così come altri feedback qualitativi a risposta aperta.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erin Murphy
- Numero di telefono: 5025922388
- Email: erin.murphy@louisville.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anuja Abhyankar
- Email: anuja.abhyankar@louisville.edu
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Reclutamento
- University of Louisville Ambulatory Internal Medicine Resident Clinic
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Contatto:
- Erin Murphy
- Numero di telefono: 502-592-2388
- Email: erin.murphy@louisville.edu
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a screening per insicurezza alimentare dal 2021
- Pazienti disposti a completare i dati del sondaggio
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: L'agricoltura sostenuta dalla comunità (CSA) gratuita/sovvenzionata produce insieme all'istruzione.
I pazienti che scelgono autonomamente di iscriversi al programma di agricoltura sovvenzionata/gratuita sostenuta dalla Comunità riceveranno anche informazioni sui benefici di una dieta a base vegetale.
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Fornire materiale educativo sui benefici di una dieta a base vegetale, ricette semplici, scambi alimentari e prodotti gratuiti/sovvenzionati.
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Comparatore attivo: Istruzione da sola
I pazienti riceveranno informazioni educative sui benefici dell’alimentazione a base vegetale.
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Fornire materiale educativo sui benefici di una dieta a base vegetale, ricette semplici, scambi alimentari e prodotti gratuiti/sovvenzionati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Neofobia alimentare
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare la disponibilità dei partecipanti ad aderire a una dieta a base vegetale identificando al contempo potenziali ostacoli all'adesione alla dieta.
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1 anno
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Inventario della dieta
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurare l’aderenza alla dieta a base vegetale tra il gruppo di sola istruzione e il gruppo di istruzione + prodotti agricoli gratuiti/sovvenzionati.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
|
La pressione sanguigna sistolica e diastolica verrà registrata quando eseguita secondo lo standard di cura.
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1 anno
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Miglioramento del profilo lipidico
Lasso di tempo: 1 anno
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la misurazione dell'emoglobina A1C verrà registrata una volta eseguita secondo lo standard di cura.
|
1 anno
|
|
Perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno
|
la misurazione del peso verrà registrata una volta eseguita secondo lo standard di cura.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Erin Murphy, University of Louisville
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23.0126
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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