- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06090409
Uppmuntra en växtbaserad kost i en underbetjänad stadsbefolkning
Bedöma kostmönster och implementera kostnadseffektiva interventioner för att uppmuntra en växtbaserad kost i en underbetjänad stadsbefolkning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primärvårdsklinikpatienter som screenar positiva för matosäkerhet mellan 2021-2023 kommer att vara berättigade till denna studie (~200 patienter). Patienter kommer att rekryteras på ett av fyra sätt: under vanliga klinikbesök eller via telefon, elektroniskt journalmeddelande eller post. Patientregistret kommer att avidentifieras och listan över identifierare kommer att lagras separat från datamängden. Data kommer att lagras på lösenordsskyddade datorer endast tillgängliga för utvald forskningspersonal. Utredarna kommer att använda en ingress i stället för informerat samtycke.
Det primära resultatet blir att mäta patienters beredskap att följa en växtbaserad kost. Utredare kommer att bedöma beredskapen genom att använda Food Neophobia-inventering och kommer att utföra en kort dietinventering vid samtidiga tidpunkter. Utbildning kring förmåner och enkla sätt att öka växtbaserad mat kommer att delas ut till alla deltagande patienter. Inskrivning i en lokal inkomstbaserad subventionerad andel av gemenskapsstödd jordbruk (veckogårdsproduktlåda under växtsäsongen) kommer att erbjudas alla patienter. Patienter kan välja den här tjänsten och vi kommer att spåra vilka patienter som registrerar sig. Före, under och efter den gemenskapssponsrade jordbruksproduktionsperioden kommer livsmedelsneofobi och kostinventering att omvärderas.
Efterlevnaden av växtbaserad mat mellan de patienter som fått tillgång till subventionerad mat och utbildning kontra de som fått utbildning ensam kommer att utvärderas. Kvalitativ öppen återkoppling kommer att erhållas vid alla tidpunkter.
De sekundära resultaten är att mäta viktminskning, sänkning av blodtryck och förbättring av hemoglobin A1C och lipidprofil där det är tillämpligt.
Man försöker inte nå statistisk signifikans, utan snarare kommer sambanden mellan matneofobi och förmågan att ändra kost att utvärderas, liksom annan kvalitativ öppen återkoppling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Erin Murphy
- Telefonnummer: 5025922388
- E-post: erin.murphy@louisville.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anuja Abhyankar
- E-post: anuja.abhyankar@louisville.edu
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Rekrytering
- University of Louisville Ambulatory Internal Medicine Resident Clinic
-
Kontakt:
- Erin Murphy
- Telefonnummer: 502-592-2388
- E-post: erin.murphy@louisville.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år och äldre har screenats som matosäkra sedan 2021
- Patienter som är villiga att fylla i enkätdata
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gratis/Subventionerad Community Supported Agriculture (CSA) producerar tillsammans med utbildning.
Patienter som själv väljer att registrera sig i subventionerade/fria gemenskapsstödda jordbruksprodukter kommer också att få utbildning om fördelarna med en växtbaserad kost.
|
Tillhandahåller utbildningsmaterial om fördelarna med en växtbaserad kost, enkla recept, matbyten och gratis/subventionerade produkter.
|
|
Aktiv komparator: Utbildning ensam
Patienterna kommer att få pedagogisk information om fördelarna med växtbaserad mat.
|
Tillhandahåller utbildningsmaterial om fördelarna med en växtbaserad kost, enkla recept, matbyten och gratis/subventionerade produkter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mat Neofobi
Tidsram: 1 år
|
Bedöm deltagarnas beredskap att följa en växtbaserad kost samtidigt som de identifierar potentiella hinder för att följa dieten.
|
1 år
|
|
Diet inventering
Tidsram: 1 år
|
Mät följsamheten till den växtbaserade kosten mellan endast utbildningsgruppen och utbildningen + gratis/subventionerade jordbruksprodukter.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sänkning av blodtrycket
Tidsram: 1 år
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att registreras när det görs enligt Standard of Care.
|
1 år
|
|
Förbättring av lipidprofilen
Tidsram: 1 år
|
mått på hemoglobin A1C kommer att registreras när det görs enligt Standard of Care.
|
1 år
|
|
Viktminskning
Tidsram: 1 år
|
Viktmått kommer att registreras när det är gjort enligt Standard of Care.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erin Murphy, University of Louisville
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23.0126
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .