Endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie u pacientů starších než 65 let s obstrukční žloutenkou: účinnost a výsledek
Výskyt pankreato-biliárních poruch, včetně malignit, se u starších pacientů zvyšuje. Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je dobře známým terapeutickým nástrojem pro tyto pankreato-biliární poruchy.
Světová zdravotnická organizace obecně definuje stáří jako věk nad 65 let. Nárůst domácí stárnoucí populace souvisí se zvyšující se poptávkou po terapeutickém ERCP u starších pacientů s pankreato-biliárními poruchami. Běžné žlučové kameny a rakovina tvoří 70 % všech případů žloutenky u pacientů starších 65 let. To souvisí se zvyšující se prevalencí cholelitiázy, choledocholitiázy a malignit s postupujícím věkem.
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) představuje zlatý standard techniky pro léčbu patologie žlučových cest nebo pankreatických cest a často ji lze provádět s terapeutickým záměrem realizací postupů, jako je zavedení stentů žlučovodů a/nebo endoskopická sfinkterotomie. Důkazy o jeho bezpečnosti u starších lidí jsou však stále kontroverzní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Terapeutická ERCP je však invazivní procedura a je spojena s několika komplikacemi, jako je krvácení, pankreatitida, cholangitida, perforace a mortalita. Vyšší výskyt periprocedurálních komplikací lze očekávat u starších pacientů z důvodu vysoké prevalence doprovodných zdravotních poruch, jako jsou kardiopulmonální a cerebrovaskulární onemocnění, a špatného celkového stavu této populace [8].
Navzdory mnoha předchozím zprávám o bezpečnosti a účinnosti ERCP u starších pacientů v reálné klinické praxi existují obavy ohledně komplikací ERCP prováděných u pacientů starších 65 let. Rovněž srovnávací zprávy o účinnosti a bezpečnosti terapeutického ERCP, zejména u hospitalizovaných pacientů starších 65 let, jsou omezené. Abychom prozkoumali tento problém, vyhodnotíme klinické výsledky, jako je míra technické úspěšnosti, míra komplikací souvisejících s výkonem a míra nežádoucích účinků souvisejících s anestezií u terapeutického ERCP ve starší věkové skupině (nad 65 let) a kontrolní skupině. (mladší než 65 let) v jediném terciárním centru.
Cíl práce Cílem této studie je zhodnotit výsledek a bezpečnost ERCP u pacientů s obstrukční žloutenkou starších 65 let.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mohamed E mahmoud, spcialist
- Telefonní číslo: 01280711516
- E-mail: mohamed.hassan4@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hassan A Hassanein, professor
- Telefonní číslo: 01003459741
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s obstrukční žloutenkou starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- 1. pacienti, kteří odmítají souhlas 2. pacienti do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina A
pacienti s obstrukční žloutenkou ve věku 65 let nebo starší
|
bezpečnost a výsledek u pacientů starších 65 let
|
|
Aktivní komparátor: skupina B
pacientů s obstrukční žloutenkou mladších 65 let
|
bezpečnost a výsledek u pacientů starších 65 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pankreatitida
Časové okno: 12 měsíců
|
sérová amyláza a lipáza pomocí Mann Whitney testu
|
12 měsíců
|
|
Cholangitida
Časové okno: 12 měsíců
|
Teplotní graf a sérový bilirubin pomocí Chi-kvadrát testu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: 12 měsíců
|
doba procedury a frekvence druhého ERCP pro úplný úspěch.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed E Mahmoud, Specialist, Sohag University
- Ředitel studie: Mohamed E Mahmoud, Sohag University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang ZM, Liu Z, Liu LM, Zhang C, Yu HW, Wan BJ, Deng H, Zhu MW, Liu ZX, Wei WP, Song MM, Zhao Y. Therapeutic experience of 289 elderly patients with biliary diseases. World J Gastroenterol. 2017 Apr 7;23(13):2424-2434. doi: 10.3748/wjg.v23.i13.2424.
- Ukkonen M, Siiki A, Antila A, Tyrvainen T, Sand J, Laukkarinen J. Safety and Efficacy of Acute Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography in the Elderly. Dig Dis Sci. 2016 Nov;61(11):3302-3308. doi: 10.1007/s10620-016-4283-2. Epub 2016 Aug 26.
- Perisetti A, Goyal H, Sharma N. Clinical safety and outcomes of glucagon use during endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP). Endosc Int Open. 2022 Apr 14;10(4):E558-E561. doi: 10.1055/a-1747-3242. eCollection 2022 Apr.
- Holt BA. Increased severity of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography complications in the elderly: an issue to be addressed. Dig Endosc. 2014 Jul;26(4):534-5. doi: 10.1111/den.12298. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-23-10-07MD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .