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内镜逆行胰胆管造影术在 65 岁以上梗阻性黄疸患者中的疗效和结果

2023年10月26日 更新者:Mohamed Ezzat Mahmoud、Sohag University

老年患者中胰胆疾病(包括恶性肿瘤)的发病率正在增加。 内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP)是治疗这些胰胆疾病的众所周知的治疗工具。

一般来说,世界卫生组织将65岁以上定义为老年。 国内老年人口的增加与老年胰胆疾病患者对治疗性ERCP的需求不断增加有关。 65岁以上黄疸患者中,胆总管结石和癌症占70%。 这与随着年龄的增长胆石症、胆总管结石和恶性肿瘤的患病率增加有关。

内镜逆行胰胆管造影(ERCP)代表了治疗胆道或胰道病理的金标准技术,通常可以通过实现胆管支架插入和/或内镜括约肌切开术等手术来达到治疗目的。 然而,关于其对老年人的安全性的证据仍然存在争议。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

然而,治疗性 ERCP 是一种侵入性手术,并与多种并发症相关,例如出血、胰腺炎、胆管炎、穿孔和死亡。 由于心肺和脑血管疾病等伴随疾病的患病率较高,且该人群的一般状况较差,预计老年患者围手术期并发症的发生率可能较高[8]。

尽管之前有许多关于老年患者进行ERCP的安全性和有效性的报道,但在实际临床实践中,65岁以上患者进行ERCP的并发症仍令人担忧。 此外,关于治疗性 ERCP 的有效性和安全性的比较报告,特别是 65 岁以上的住院患者,也很有限。 为了研究这个问题,我们将评估老年组(65岁以上)和对照组中治疗性ERCP的技术成功率、手术相关并发症发生率和麻醉相关不良事件发生率等临床结果(65 岁以下)在单一高等教育中心。

工作目的本研究旨在评估 65 岁以上梗阻性黄疸患者 ERCP 的结果和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Hassan A Hassanein, professor
  • 电话号码:01003459741

学习地点

      • Sohag、埃及
        • Sohag university Hospital
        • 接触:
          • Magdy M Amin, Professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁以上梗阻性黄疸患者

排除标准:

  • 1. 拒绝同意的患者 2. 18岁以下的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组
年龄≥65岁的梗阻性黄疸患者
65 岁以上患者的安全性和结果
有源比较器:B组
65岁以下梗阻性黄疸患者
65 岁以上患者的安全性和结果

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰腺炎
大体时间:12个月
使用曼惠特尼试验测定血清淀粉酶和脂肪酶
12个月
胆管炎
大体时间:12个月
使用卡方检验的温度图和血清胆红素
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功率
大体时间:12个月
为了取得完全成功,第二次 ERCP 的手术时间和频率。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mohamed E Mahmoud, Specialist、Sohag University
  • 研究主任:Mohamed E Mahmoud、Sohag University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月19日

首次发布 (实际的)

2023年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月26日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Soh-Med-23-10-07MD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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