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Endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie bei Patienten über 65 Jahren mit obstruktivem Ikterus: Wirksamkeit und Ergebnis

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Mohamed Ezzat Mahmoud, Sohag University

Die Inzidenz von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse und der Gallenwege, einschließlich bösartiger Erkrankungen, nimmt bei älteren Patienten zu. Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) ist ein bekanntes therapeutisches Instrument für diese Pankreato-Gallen-Erkrankungen.

Im Allgemeinen wird von der Weltgesundheitsorganisation ein Alter von mehr als 65 Jahren definiert. Der Anstieg der inländischen älteren Bevölkerung steht im Zusammenhang mit der steigenden Nachfrage nach therapeutischer ERCP bei älteren Patienten mit Pankreas-Gallen-Erkrankungen. 70 % aller Gelbsuchtfälle bei Patienten über 65 Jahren sind auf häufige Gallengangssteine ​​und Krebs zurückzuführen. Dies hängt mit der zunehmenden Prävalenz von Cholelithiasis, Choledocholithiasis und bösartigen Erkrankungen mit zunehmendem Alter zusammen.

Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) stellt die Goldstandardtechnik für die Behandlung von Pathologien des Gallen- oder Pankreastrakts dar und könnte häufig mit therapeutischer Absicht durchgeführt werden, indem Verfahren wie das Einsetzen von Gallengangsstents und/oder die endoskopische Sphinkterotomie durchgeführt werden. Allerdings sind die Beweise für die Sicherheit bei älteren Menschen immer noch umstritten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allerdings ist die therapeutische ERCP ein invasives Verfahren und mit mehreren Komplikationen wie Blutungen, Pankreatitis, Cholangitis, Perforation und Mortalität verbunden. Aufgrund der hohen Prävalenz begleitender medizinischer Erkrankungen wie kardiopulmonaler und zerebrovaskulärer Erkrankungen und des schlechten Allgemeinzustands dieser Bevölkerungsgruppe ist bei älteren Patienten mit einer höheren Inzidenz periprozeduraler Komplikationen zu rechnen [8].

Trotz zahlreicher früherer Berichte über die Sicherheit und Wirksamkeit der ERCP bei älteren Patienten bestehen in der tatsächlichen klinischen Praxis Bedenken hinsichtlich der Komplikationen der ERCP bei Patienten über 65 Jahren. Auch vergleichende Berichte zur Wirksamkeit und Sicherheit der therapeutischen ERCP, insbesondere bei stationären Patienten über 65 Jahren, sind begrenzt. Um dieses Problem zu untersuchen, werden wir die klinischen Ergebnisse wie die technische Erfolgsrate, die Rate verfahrensbedingter Komplikationen und die Rate an anästhesiebedingten unerwünschten Ereignissen der therapeutischen ERCP in einer älteren Altersgruppe (über 65 Jahre) und einer Kontrollgruppe bewerten (unter 65 Jahren) an einem einzigen Tertiärzentrum.

Ziel der Arbeit Ziel dieser Studie ist es, das Ergebnis und die Sicherheit der ERCP bei Patienten mit obstruktivem Ikterus über 65 Jahren zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hassan A Hassanein, professor
  • Telefonnummer: 01003459741

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten
        • Sohag University Hospital
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit obstruktiver Gelbsucht, die älter als 18 Jahre sind

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die ihre Einwilligung verweigern 2. Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Patienten mit obstruktivem Ikterus, die mindestens 65 Jahre alt sind
Verfahren: Endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie
Sicherheit und Ergebnis bei Patienten über 65 Jahren
Aktiver Komparator: Gruppe B
Patienten mit obstruktiver Gelbsucht, die jünger als 65 Jahre sind
Verfahren: Endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie
Sicherheit und Ergebnis bei Patienten über 65 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pankreatitis
Zeitfenster: 12 Monate
Serumamylase und Lipase mittels Mann-Whitney-Test
12 Monate
Cholangitis
Zeitfenster: 12 Monate
Temperaturdiagramm und Serumbilirubin mittels Chi-Quadrat-Test
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 12 Monate
Eingriffszeit und Häufigkeit einer zweiten ERCP für einen vollständigen Erfolg.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed E Mahmoud, Specialist, Sohag University
  • Studienleiter: Mohamed E Mahmoud, Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-23-10-07MD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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