- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06093048
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi hos pasienter eldre enn 65 år med obstruktiv gulsott: effekt og resultat
Forekomsten av bukspyttkjertel-gallelidelser, inkludert malignitet, øker hos eldre pasienter. Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er et velkjent terapeutisk verktøy for disse pankreato-gallelidelsene.
Generelt er alderdom definert som å være over 65 år av Verdens helseorganisasjon. Økningen i den innenlandske aldrende befolkningen er relatert til den økende etterspørselen etter terapeutisk ERCP hos eldre pasienter med bukspyttkjertel-gallelidelser. Vanlige galleveissteiner og kreft står for 70 % av alle tilfeller av gulsott hos pasienter over 65 år. Dette er relatert til økende forekomst av kolelitiasis, koledokolitiasis og malignitet med økende alder.
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) representerer gullstandardteknikken for behandling av galle- eller pankreaspatologi, og den kan ofte utføres med terapeutisk hensikt ved å realisere prosedyrer som innsetting av gallegangsstenter og/eller endoskopisk sphincterotomi. Imidlertid er bevis om sikkerheten hos eldre fortsatt kontroversielle.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Terapeutisk ERCP er imidlertid en invasiv prosedyre og er assosiert med flere komplikasjoner, som blødning, pankreatitt, kolangitt, perforasjon og dødelighet. En høyere forekomst av periproseduelle komplikasjoner kan forventes hos eldre pasienter på grunn av den høye forekomsten av samtidige medisinske lidelser, som kardiopulmonale og cerebrovaskulære sykdommer, og den dårlige allmenntilstanden til denne populasjonen [8].
Til tross for mange tidligere rapporter om sikkerhet og effekt av ERCP hos eldre pasienter, er det i reell klinisk praksis bekymring angående komplikasjoner av ERCP utført hos pasienter over 65 år. Også sammenlignende rapporter om effekt og sikkerhet av terapeutisk ERCP, spesielt inneliggende pasienter over 65 år, er begrenset. For å undersøke dette problemet vil vi evaluere de kliniske resultatene som teknisk suksessrate, prosedyrerelaterte komplikasjoner og anestesi-relaterte bivirkninger av terapeutisk ERCP i en eldre aldersgruppe (over 65 år) og kontrollgruppe (under 65 år) ved et enkelt tertiærsenter.
Målet med arbeidet Denne studien tar sikte på å evaluere utfallet og sikkerheten av ERCP hos pasienter med obstruktiv gulsott over 65 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: mohamed E mahmoud, spcialist
- Telefonnummer: 01280711516
- E-post: mohamed.hassan4@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hassan A Hassanein, professor
- Telefonnummer: 01003459741
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag university hospital
-
Ta kontakt med:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med obstruktiv gulsott eldre enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
- 1. pasienter som nekter samtykke 2. pasienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A
pasienter med obstruktiv gulsott lik eller eldre enn 65 år
|
sikkerhet og utfall hos pasienter eldre enn 65 år
|
|
Aktiv komparator: gruppe B
pasienter med obstruktiv gulsott yngre enn 65 år
|
sikkerhet og utfall hos pasienter eldre enn 65 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pankreatitt
Tidsramme: 12 måneder
|
serumamylase og lipase ved bruk av Mann Whitney-test
|
12 måneder
|
|
Kolangitt
Tidsramme: 12 måneder
|
Temperaturdiagram og serumbilirubin ved bruk av Chi-square test
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 12 måneder
|
prosedyretid og frekvens for en andre ERCP for fullstendig suksess.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed E Mahmoud, Specialist, Sohag University
- Studieleder: Mohamed E Mahmoud, Sohag University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhang ZM, Liu Z, Liu LM, Zhang C, Yu HW, Wan BJ, Deng H, Zhu MW, Liu ZX, Wei WP, Song MM, Zhao Y. Therapeutic experience of 289 elderly patients with biliary diseases. World J Gastroenterol. 2017 Apr 7;23(13):2424-2434. doi: 10.3748/wjg.v23.i13.2424.
- Ukkonen M, Siiki A, Antila A, Tyrvainen T, Sand J, Laukkarinen J. Safety and Efficacy of Acute Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography in the Elderly. Dig Dis Sci. 2016 Nov;61(11):3302-3308. doi: 10.1007/s10620-016-4283-2. Epub 2016 Aug 26.
- Perisetti A, Goyal H, Sharma N. Clinical safety and outcomes of glucagon use during endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP). Endosc Int Open. 2022 Apr 14;10(4):E558-E561. doi: 10.1055/a-1747-3242. eCollection 2022 Apr.
- Holt BA. Increased severity of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography complications in the elderly: an issue to be addressed. Dig Endosc. 2014 Jul;26(4):534-5. doi: 10.1111/den.12298. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-23-10-07MD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .