Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia yli 65-vuotiailla potilailla, joilla on obstruktiivista keltaisuutta: teho ja tulos
Haima-sappihäiriöiden, mukaan lukien pahanlaatuisten kasvainten, ilmaantuvuus lisääntyy iäkkäillä potilailla. Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on hyvin tunnettu terapeuttinen työkalu näille haima-sappihäiriöille.
Yleisesti ottaen Maailman terveysjärjestö määrittelee vanhuuden yli 65-vuotiaaksi. Kotimaisen ikääntyvän väestön kasvu liittyy terapeuttisen ERCP:n kasvavaan kysyntään iäkkäillä potilailla, joilla on haima-sappihäiriöitä. Yleiset sappitiekivet ja syöpä muodostavat 70 % kaikista yli 65-vuotiaiden potilaiden keltaisuustapauksista. Tämä liittyy sappikivitaudin, sappikivitaudin ja pahanlaatuisten kasvainten yleistymiseen iän myötä.
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) edustaa kultaista standarditekniikkaa sappitie- tai haimasairauksien hoidossa, ja se voidaan usein suorittaa terapeuttisella tarkoituksella toteuttamalla toimenpiteitä, kuten sappitiehyen stenttien asettaminen ja/tai endoskooppinen sulkijalihas. Todisteet sen turvallisuudesta vanhuksilla ovat kuitenkin edelleen kiistanalaisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terapeuttinen ERCP on kuitenkin invasiivinen toimenpide, ja siihen liittyy useita komplikaatioita, kuten verenvuotoa, haimatulehdusta, kolangiittia, perforaatiota ja kuolleisuutta. Iäkkäillä potilailla saattaa olla odotettavissa suurempi periopereduraalisten komplikaatioiden ilmaantuvuus johtuen samanaikaisten lääketieteellisten häiriöiden, kuten sydän- ja aivoverisuonisairauksien, sekä tämän väestön huonosta yleiskunnosta [8].
Huolimatta monista aiemmista raporteista ERCP:n turvallisuudesta ja tehosta iäkkäillä potilailla, todellisessa kliinisessä käytännössä ollaan huolissaan yli 65-vuotiaille potilaille suoritetun ERCP:n komplikaatioista. Myös vertailevat raportit terapeuttisen ERCP:n tehosta ja turvallisuudesta, erityisesti yli 65-vuotiaista sairaalahoidosta, ovat rajallisia. Tämän ongelman tutkimiseksi arvioimme kliiniset tulokset, kuten terapeuttisen ERCP:n teknisen onnistumisasteen, toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden ja anestesiaan liittyvien haittatapahtumien määrän vanhemman ikäryhmän (yli 65-vuotiaat) ja kontrolliryhmän osalta. (alle 65-vuotiaat) yhdessä korkea-asteen keskuksessa.
Työn tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ERCP:n tuloksia ja turvallisuutta yli 65-vuotiailla potilailla, joilla on obstruktiivista keltaisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: mohamed E mahmoud, spcialist
- Puhelinnumero: 01280711516
- Sähköposti: mohamed.hassan4@med.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hassan A Hassanein, professor
- Puhelinnumero: 01003459741
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Sohag university hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on obstruktiivista keltaisuutta
Poissulkemiskriteerit:
- 1. suostumusta kieltävät potilaat 2. alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä A
65-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on obstruktiivista keltaisuutta
|
turvallisuudesta ja lopputuloksesta yli 65-vuotiailla potilailla
|
|
Active Comparator: ryhmä B
alle 65-vuotiaat potilaat, joilla on obstruktiivista keltaisuutta
|
turvallisuudesta ja lopputuloksesta yli 65-vuotiailla potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haimatulehdus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
seerumin amylaasi ja lipaasi Mann Whitney -testillä
|
12 kuukautta
|
|
Kolangiitti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lämpötilakaavio ja seerumin bilirubiini käyttämällä Chi-neliötestiä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toisen ERCP:n prosessiaika ja taajuus täydellisen onnistumisen varmistamiseksi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed E Mahmoud, Specialist, Sohag University
- Opintojohtaja: Mohamed E Mahmoud, Sohag University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhang ZM, Liu Z, Liu LM, Zhang C, Yu HW, Wan BJ, Deng H, Zhu MW, Liu ZX, Wei WP, Song MM, Zhao Y. Therapeutic experience of 289 elderly patients with biliary diseases. World J Gastroenterol. 2017 Apr 7;23(13):2424-2434. doi: 10.3748/wjg.v23.i13.2424.
- Ukkonen M, Siiki A, Antila A, Tyrvainen T, Sand J, Laukkarinen J. Safety and Efficacy of Acute Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography in the Elderly. Dig Dis Sci. 2016 Nov;61(11):3302-3308. doi: 10.1007/s10620-016-4283-2. Epub 2016 Aug 26.
- Perisetti A, Goyal H, Sharma N. Clinical safety and outcomes of glucagon use during endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP). Endosc Int Open. 2022 Apr 14;10(4):E558-E561. doi: 10.1055/a-1747-3242. eCollection 2022 Apr.
- Holt BA. Increased severity of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography complications in the elderly: an issue to be addressed. Dig Endosc. 2014 Jul;26(4):534-5. doi: 10.1111/den.12298. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-23-10-07MD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .