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65歳以上の閉塞性黄疸患者における内視鏡的逆行性胆管膵管造影:有効性と結果

2023年10月26日 更新者:Mohamed Ezzat Mahmoud、Sohag University

悪性腫瘍を含む膵胆管障害の発生率は、高齢患者で増加しています。 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は、これらの膵胆管障害に対するよく知られた治療手段です。

一般に、老年とは世界保健機関によって 65 歳以上と定義されています。 国内の高齢者人口の増加は、膵胆管障害のある高齢患者に対する治療用ERCPの需要の増加に関連しています。 総胆管結石とがんは、65 歳以上の患者における黄疸症例全体の 70% を占めます。 これは、加齢に伴う胆石症、総胆管結石症、悪性腫瘍の有病率の増加に関連しています。

内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)は、胆道または膵管の病状を治療するためのゴールドスタンダード技術であり、胆管ステントの挿入や内視鏡的括約筋切開術などの手順を実現することにより、治療目的で実施できることがよくあります。 しかし、高齢者に対するその安全性に関する証拠はまだ議論の余地があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

しかし、治療用ERCPは侵襲的処置であり、出血、膵炎、胆管炎、穿孔、死亡などのいくつかの合併症を伴います。 高齢患者では、心肺疾患や脳血管疾患などの付随する医学的疾患の罹患率が高く、この集団の全身状態が不良であるため、手術周囲の合併症の発生率がより高いことが予想される[8]。

高齢患者における ERCP の安全性と有効性についてはこれまでに多くの報告があるにもかかわらず、実際の臨床現場では、65 歳以上の患者に施行される ERCP の合併症に関する懸念があります。 また、特に 65 歳以上の入院患者に対する ERCP 治療の有効性と安全性に関する比較報告は限られています。 この問題を調査するために、高齢者群(65 歳以上)と対照群における ERCP 治療の技術的成功率、処置関連の合併症発生率、麻酔関連の有害事象発生率などの臨床転帰を評価します。 (65 歳未満) 単一の三次医療センターに入院している。

研究の目的 この研究は、65 歳以上の閉塞性黄疸患者における ERCP の転帰と安全性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Hassan A Hassanein, professor
  • 電話番号:01003459741

研究場所

      • Sohag、エジプト
        • Sohag University Hospital
        • コンタクト:
          • Magdy M Amin, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の閉塞性黄疸患者

除外基準:

  • 1. 同意を拒否される患者 2. 18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
65歳以上の閉塞性黄疸患者
65歳以上の患者における安全性と転帰
アクティブコンパレータ:グループB
65歳未満の閉塞性黄疸患者
65歳以上の患者における安全性と転帰

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵炎
時間枠:12ヶ月
マンホイットニーテストを使用した血清アミラーゼおよびリパーゼ
12ヶ月
胆管炎
時間枠:12ヶ月
カイ二乗検定を使用した体温グラフと血清ビリルビン
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的成功率
時間枠:12ヶ月
完全に成功するための 2 回目の ERCP の手順と頻度。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mohamed E Mahmoud, Specialist、Sohag University
  • スタディディレクター:Mohamed E Mahmoud、Sohag University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月19日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月26日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Soh-Med-23-10-07MD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

内視鏡的逆行性胆管膵管造影の臨床試験

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