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Colangiopancreatografia retrograda endoscopica in pazienti di età superiore a 65 anni con ittero ostruttivo: efficacia ed esito

26 ottobre 2023 aggiornato da: Mohamed Ezzat Mahmoud, Sohag University

L'incidenza dei disturbi pancreato-biliari, compresi quelli maligni, è in aumento nei pazienti anziani. La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è uno strumento terapeutico ben noto per questi disturbi pancreato-biliari.

In generale, l’Organizzazione Mondiale della Sanità definisce vecchiaia l’età superiore ai 65 anni. L’aumento della popolazione anziana domestica è legato alla crescente domanda di ERCP terapeutico nei pazienti anziani con disturbi pancreato-biliari. I calcoli del dotto biliare comune e il cancro rappresentano il 70% di tutti i casi di ittero nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Ciò è correlato all’aumento della prevalenza di colelitiasi, coledocolitiasi e tumori maligni con l’avanzare dell’età.

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) rappresenta la tecnica gold standard per il trattamento della patologia del tratto biliare o pancreatico e può essere spesso eseguita con intento terapeutico realizzando procedure come l'inserimento di stent del dotto biliare e/o la sfinterotomia endoscopica. Tuttavia, le prove sulla sua sicurezza negli anziani sono ancora controverse.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tuttavia, l’ERCP terapeutico è una procedura invasiva ed è associata a numerose complicanze, quali sanguinamento, pancreatite, colangite, perforazione e mortalità. Ci si potrebbe aspettare una maggiore incidenza di complicanze periprocedurali nei pazienti anziani a causa dell’elevata prevalenza di disturbi medici concomitanti, come le malattie cardiopolmonari e cerebrovascolari, e delle cattive condizioni generali di questa popolazione [8].

Nonostante molti precedenti rapporti sulla sicurezza e l’efficacia della ERCP nei pazienti anziani, nella pratica clinica reale vi è preoccupazione per quanto riguarda le complicanze della ERCP eseguita in pazienti di età superiore a 65 anni. Anche i rapporti comparativi sull’efficacia e sulla sicurezza dell’ERCP terapeutico, soprattutto nei pazienti ricoverati di età superiore a 65 anni, sono limitati. Per indagare su questo problema, valuteremo i risultati clinici come il tasso di successo tecnico, il tasso di complicanze legate alla procedura e il tasso di eventi avversi legati all'anestesia dell'ERCP terapeutico in un gruppo di anziani (oltre i 65 anni di età) e in un gruppo di controllo. (meno di 65 anni di età) presso un unico centro terziario.

Scopo del lavoro Questo studio mira a valutare l'esito e la sicurezza dell'ERCP in pazienti con ittero ostruttivo di età superiore a 65 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hassan A Hassanein, professor
  • Numero di telefono: 01003459741

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto
        • Sohag University Hospital
        • Contatto:
          • Magdy M Amin, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con ittero ostruttivo di età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • 1. pazienti che rifiutano il consenso 2. pazienti di età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo A
pazienti con ittero ostruttivo di età pari o superiore a 65 anni
Procedura: Colangiopancreatografia retrograda endoscopica
sicurezza ed esito nei pazienti di età superiore a 65 anni
Comparatore attivo: gruppo B
pazienti con ittero ostruttivo di età inferiore a 65 anni
Procedura: Colangiopancreatografia retrograda endoscopica
sicurezza ed esito nei pazienti di età superiore a 65 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pancreatite
Lasso di tempo: 12 mesi
amilasi e lipasi sieriche utilizzando il test di Mann Whitney
12 mesi
Colangite
Lasso di tempo: 12 mesi
Grafico della temperatura e bilirubina sierica utilizzando il test Chi-quadrato
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 12 mesi
tempo di procedura e frequenza di un secondo ERCP per il completo successo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed E Mahmoud, Specialist, Sohag University
  • Direttore dello studio: Mohamed E Mahmoud, Sohag University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-23-10-07MD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colangiopancreatografia retrograda endoscopica

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