Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie bij patiënten ouder dan 65 jaar met obstructieve geelzucht: werkzaamheid en resultaat
De incidentie van pancreas- en galaandoeningen, waaronder maligniteiten, neemt toe bij oudere patiënten. Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is een bekend therapeutisch hulpmiddel voor deze pancreas-galaandoeningen.
Over het algemeen wordt ouderdom door de Wereldgezondheidsorganisatie gedefinieerd als ouder dan 65 jaar. De toename van de binnenlandse bejaarde bevolking houdt verband met de toenemende vraag naar therapeutische ERCP bij oudere patiënten met pancreas-galaandoeningen. Galwegstenen en kanker zijn verantwoordelijk voor 70% van alle gevallen van geelzucht bij patiënten ouder dan 65 jaar. Dit houdt verband met de toenemende prevalentie van cholelithiasis, choledocholithiasis en maligniteiten naarmate de leeftijd vordert.
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) vertegenwoordigt de gouden standaardtechniek voor de behandeling van galweg- of pancreaspathologie, en kan vaak worden uitgevoerd met therapeutische bedoelingen door procedures uit te voeren zoals het inbrengen van galwegstents en/of endoscopische sfincterotomie. Bewijsmateriaal over de veiligheid ervan bij ouderen is echter nog steeds controversieel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Therapeutische ERCP is echter een invasieve procedure en gaat gepaard met verschillende complicaties, zoals bloedingen, pancreatitis, cholangitis, perforatie en mortaliteit. Een hogere incidentie van periprocedurele complicaties kan worden verwacht bij oudere patiënten vanwege de hoge prevalentie van bijkomende medische aandoeningen, zoals hart- en cerebrovasculaire aandoeningen, en de slechte algemene toestand van deze populatie [8].
Ondanks veel eerdere rapporten over de veiligheid en werkzaamheid van ERCP bij oudere patiënten, bestaat er in de echte klinische praktijk bezorgdheid over complicaties van ERCP uitgevoerd bij patiënten ouder dan 65 jaar. Ook vergelijkende rapporten over de werkzaamheid en veiligheid van therapeutische ERCP, vooral bij intramurale patiënten ouder dan 65 jaar, zijn beperkt. Om dit probleem te onderzoeken, zullen we de klinische resultaten evalueren, zoals het technische succespercentage, het percentage proceduregerelateerde complicaties en het percentage anesthesiegerelateerde bijwerkingen van therapeutische ERCP bij een oudere leeftijdsgroep (ouder dan 65 jaar) en een controlegroep. (jonger dan 65 jaar) in een enkel tertiair centrum.
Doel van het werk Deze studie heeft tot doel de uitkomst en veiligheid van ERCP te evalueren bij patiënten ouder dan 65 jaar met obstructieve geelzucht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: mohamed E mahmoud, spcialist
- Telefoonnummer: 01280711516
- E-mail: mohamed.hassan4@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Hassan A Hassanein, professor
- Telefoonnummer: 01003459741
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Sohag university hospital
-
Contact:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met obstructieve geelzucht ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- 1. patiënten die toestemming weigeren. 2. patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep A
patiënten met obstructieve geelzucht die gelijk zijn aan of ouder zijn dan 65 jaar
|
veiligheid en uitkomst bij patiënten ouder dan 65 jaar
|
|
Actieve vergelijker: groep B
Patiënten met obstructieve geelzucht jonger dan 65 jaar
|
veiligheid en uitkomst bij patiënten ouder dan 65 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pancreatitis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
serumamylase en lipase met behulp van de Mann Whitney-test
|
12 maanden
|
|
Cholangitis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Temperatuurgrafiek en serumbilirubine met behulp van de Chi-kwadraattest
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succespercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
proceduretijd en -frequentie van een tweede ERCP voor volledig succes.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed E Mahmoud, Specialist, Sohag University
- Studie directeur: Mohamed E Mahmoud, Sohag University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhang ZM, Liu Z, Liu LM, Zhang C, Yu HW, Wan BJ, Deng H, Zhu MW, Liu ZX, Wei WP, Song MM, Zhao Y. Therapeutic experience of 289 elderly patients with biliary diseases. World J Gastroenterol. 2017 Apr 7;23(13):2424-2434. doi: 10.3748/wjg.v23.i13.2424.
- Ukkonen M, Siiki A, Antila A, Tyrvainen T, Sand J, Laukkarinen J. Safety and Efficacy of Acute Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography in the Elderly. Dig Dis Sci. 2016 Nov;61(11):3302-3308. doi: 10.1007/s10620-016-4283-2. Epub 2016 Aug 26.
- Perisetti A, Goyal H, Sharma N. Clinical safety and outcomes of glucagon use during endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP). Endosc Int Open. 2022 Apr 14;10(4):E558-E561. doi: 10.1055/a-1747-3242. eCollection 2022 Apr.
- Holt BA. Increased severity of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography complications in the elderly: an issue to be addressed. Dig Endosc. 2014 Jul;26(4):534-5. doi: 10.1111/den.12298. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-23-10-07MD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .