Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remimazolam versus propofol pro úvod do celkové anestezie u pacientů s blokátory renin-angiotenzinového systému podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou prostatektomii

8. prosince 2024 aktualizováno: Yonsei University

Remimazolam versus Propofol pro úvod do celkové anestezie u pacientů na blokátorech renin-angiotenzinového systému podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou prostatektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkumníci provedli náhodné rozdělení buď do skupiny s remimazolamem nebo do skupiny propofolu. V závislosti na zařazení do skupiny se podává buď remimazolam (0,2 mg/kg) nebo propofol (1,0 mg/kg). V případě potřeby se podávají další dávky remimazolamu (0,1 mg/kg) nebo propofolu (0,5 mg/kg). Je dodržován standardní anesteziologický postup našeho pracoviště a analyzovány údaje krevního tlaku zaznamenané během operace (střední arteriální tlak <65 mmHg je definován jako hypotenze).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří podstoupili roboticky asistovanou laparoskopickou prostatektomii a kteří užívali blokátory renin-angiotenzinového systému déle než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. urgentní chirurgie
  2. Pokud subjekt zahrnuje osoby, které nemohou přečíst formulář souhlasu (např. negramotní, cizinci atd.)
  3. kognitivní dysfunkce
  4. Fibrilace síní, středně těžké až těžké onemocnění chlopní, ejekční frakce 35 % nebo méně
  5. Pacienti, kteří v den operace neužívali blokátory renin-angiotenzinového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina remimazolam
Během úvodu do anestezie dostává remimazolamová skupina (skupina R) remimazolam (0,2 mg/kg). V případě potřeby se podá další dávka remimazolamu (0,1 mg/kg).
Lék: remimazolam
Remimazolam se podává k úvodu do anestezie.
Aktivní komparátor: Skupinový propofol
Během úvodu do anestezie dostává propofolová skupina (skupina P) propofol (1,0 mg/kg). V případě potřeby se podá další dávka propofolu (0,5 mg/kg).
Lék: Propofol
Propofol se podává k úvodu do anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hypotenze (jednotka: mmHg)
Časové okno: po celou dobu trvání celkové anestezie
časově vážený průměr MAP <65 mmHg => hloubka hypotenze (mmHg) pod MAP 65 mmHg * čas (min) pod MAP 65 mmHg)/ celková doba operace (min)
po celou dobu trvání celkové anestezie
Dávka vazopresoru (jednotka: mcg pro norepinefrin)
Časové okno: po celou dobu trvání celkové anestezie
celková podaná dávka norepinefrinu
po celou dobu trvání celkové anestezie
Dávka vazopresoru (jednotka pro vazopresin)
Časové okno: po celou dobu trvání celkové anestezie
celková podaná dávka vazopresinu
po celou dobu trvání celkové anestezie
Výskyt hypotenze (jednotka: počet pacientů)
Časové okno: po celou dobu trvání celkové anestezie
"MAP<65 mmHg po dobu 1 min
po celou dobu trvání celkové anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: So Yeon Kim, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2023-0803

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor prostaty

Klinické studie na remimazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit