Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Remimazolam Versus Propofol általános érzéstelenítés indukciójára renin-angiotenzin rendszer blokkolóval kezelt, robot által támogatott laparoszkópos prosztatektómián átesett betegeknél

2024. december 8. frissítette: Yonsei University

Remimazolam Versus Propofol általános érzéstelenítés indukciójára renin-angiotenzin rendszer blokkolókat szedő, robot által támogatott laparoszkópos prosztatektómián átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A kutatók véletlenszerű besorolást végeznek a remimazolám-csoportba vagy a propofol-csoportba. A csoportbeosztástól függően vagy remimazolamot (0,2 mg/kg) vagy propofolt (1,0 mg/kg) adnak be. Ha szükséges, további adagok remimazolam (0,1 mg/kg) vagy propofol (0,5 mg/kg) adhatók. Intézményünk szokásos érzéstelenítési eljárását követjük, a műtét során rögzített vérnyomásadatokat elemezzük (a 65 Hgmm alatti átlagos artériás nyomás hipotenziónak minősül).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Olyan betegek, akiknél robot-asszisztált laparoszkópos prosztatektómiát hajtanak végre, és akik több mint 3 hónapja szedtek renin-angiotenzin rendszer blokkolókat.

Kizárási kritériumok:

  1. sürgősségi műtét
  2. Ha az alanyban olyanok is szerepelnek, akik nem tudják elolvasni a beleegyező nyilatkozatot (pl. írástudatlanok, külföldiek stb.)
  3. kognitív diszfunkció
  4. Pitvarfibrilláció, közepesen súlyos vagy súlyos billentyűbetegség, ejekciós frakció 35% vagy kevesebb
  5. Azok a betegek, akik nem szedtek renin-angiotenzin rendszer blokkolókat a műtét napján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoportos remimazolam
Az érzéstelenítés indukciója során a remimazolám csoport (R csoport) remimazolamot (0,2 mg/kg) kap. Szükség esetén további adag remimazolamot (0,1 mg/kg) adnak be.
Drog: remimazolam
A Remimazolamot érzéstelenítés indukciójára adják.
Aktív összehasonlító: Csoport propofol
Az érzéstelenítés indukciója során a propofol csoport (P csoport) propofolt (1,0 mg/kg) kap. Szükség esetén további adag propofolt (0,5 mg/kg) kell beadni.
Drog: Propofol
A propofolt érzéstelenítés indukciójára adják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipotenzió mértéke (mértékegysége: Hgmm)
Időkeret: a teljes érzéstelenítés időtartama alatt
idővel súlyozott átlagos MAP <65 Hgmm => a hipotenzió mélysége (Hgmm) 65 Hgmm MAP alatt * idő (perc) 65 Hgmm MAP alatt)/ a műtét teljes időtartama (perc)
a teljes érzéstelenítés időtartama alatt
Vasopresszor adag (egysége: mcg noradrenalin)
Időkeret: a teljes érzéstelenítés időtartama alatt
a beadott noradrenalin teljes dózisa
a teljes érzéstelenítés időtartama alatt
Vasopresszor dózis (egység a vazopresszinhez)
Időkeret: a teljes érzéstelenítés időtartama alatt
a beadott vazopresszin teljes dózisa
a teljes érzéstelenítés időtartama alatt
Hipotenzió előfordulása (egység: betegek száma)
Időkeret: a teljes érzéstelenítés időtartama alatt
"MAP <65 Hgmm 1 percig
a teljes érzéstelenítés időtartama alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: So Yeon Kim, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2023-0803

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel