- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06093971
Remimazolam Versus Propofol általános érzéstelenítés indukciójára renin-angiotenzin rendszer blokkolóval kezelt, robot által támogatott laparoszkópos prosztatektómián átesett betegeknél
2023. október 19. frissítette: Yonsei University
Remimazolam Versus Propofol általános érzéstelenítés indukciójára renin-angiotenzin rendszer blokkolókat szedő, robot által támogatott laparoszkópos prosztatektómián átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A kutatók véletlenszerű besorolást végeznek a remimazolám-csoportba vagy a propofol-csoportba.
A csoportbeosztástól függően vagy remimazolamot (0,2 mg/kg) vagy propofolt (1,0 mg/kg) adnak be.
Ha szükséges, további adagok remimazolam (0,1 mg/kg) vagy propofol (0,5 mg/kg) adhatók.
Intézményünk szokásos érzéstelenítési eljárását követjük, a műtét során rögzített vérnyomásadatokat elemezzük (a 65 Hgmm alatti átlagos artériás nyomás hipotenziónak minősül).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: So Yeon Kim
- Telefonszám: 82-2-2228-2429
- E-mail: KIMSY326@yuhs.ac
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Yonsei University College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- So Yeon Kim
- Telefonszám: 82-2-2228-2429
- E-mail: KIMSY326@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Olyan betegek, akiknél robot-asszisztált laparoszkópos prosztatektómiát hajtanak végre, és akik több mint 3 hónapja szedtek renin-angiotenzin rendszer blokkolókat.
Kizárási kritériumok:
- sürgősségi műtét
- Ha az alanyban olyanok is szerepelnek, akik nem tudják elolvasni a beleegyező nyilatkozatot (pl. írástudatlanok, külföldiek stb.)
- kognitív diszfunkció
- Pitvarfibrilláció, közepesen súlyos vagy súlyos billentyűbetegség, ejekciós frakció 35% vagy kevesebb
- Azok a betegek, akik nem szedtek renin-angiotenzin rendszer blokkolókat a műtét napján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Csoportos remimazolam
Az érzéstelenítés indukciója során a remimazolám csoport (R csoport) remimazolamot (0,2 mg/kg) kap.
Szükség esetén további adag remimazolamot (0,1 mg/kg) adnak be.
|
A Remimazolamot érzéstelenítés indukciójára adják.
|
Aktív összehasonlító: Csoport propofol
Az érzéstelenítés indukciója során a propofol csoport (P csoport) propofolt (1,0 mg/kg) kap.
Szükség esetén további adag propofolt (0,5 mg/kg) kell beadni.
|
A propofolt érzéstelenítés indukciójára adják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hipotenzió előfordulása (egység: eseményszám)
Időkeret: a teljes érzéstelenítés időtartama alatt
|
átlagos artériás nyomás (MAP) <65 Hgmm 5 percig
|
a teljes érzéstelenítés időtartama alatt
|
A hipotenzió mértéke (mértékegysége: Hgmm)
Időkeret: a teljes érzéstelenítés időtartama alatt
|
idővel súlyozott átlagos MAP <65 Hgmm => a hipotenzió mélysége (Hgmm) 65 Hgmm MAP alatt * idő (perc) 65 Hgmm MAP alatt)/ a műtét teljes időtartama (perc)
|
a teljes érzéstelenítés időtartama alatt
|
Vasopresszor adag (egysége: mcg noradrenalin)
Időkeret: a teljes érzéstelenítés időtartama alatt
|
a beadott noradrenalin teljes dózisa
|
a teljes érzéstelenítés időtartama alatt
|
Vasopresszor dózis (egység a vazopresszinhez)
Időkeret: a teljes érzéstelenítés időtartama alatt
|
a beadott vazopresszin teljes dózisa
|
a teljes érzéstelenítés időtartama alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: So Yeon Kim, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Prosztata neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Altatók és nyugtatók
- Propofol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2023-0803
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata daganat
-
Mayo ClinicToborzásSugárterápia szövődményei | Tumor nyak | Tumor hasEgyesült Államok
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Hutchison Medipharma LimitedMonash University; Sir Charles Gairdner Hospital; Austin Hospital, Melbourne AustraliaBefejezve
-
University of Sao PauloIsmeretlen
-
Meyer Children's Hospital IRCCSToborzás
-
Zhejiang Provincial People's HospitalToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Befejezve