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Remimazolam versus propofol pour l'induction de l'anesthésie générale chez les patients sous bloqueurs du système rénine-angiotensine subissant une prostatectomie laparoscopique assistée par robot

8 décembre 2024 mis à jour par: Yonsei University

Remimazolam versus propofol pour l'induction de l'anesthésie générale chez les patients sous bloqueurs du système rénine-angiotensine subissant une prostatectomie laparoscopique assistée par robot : une étude contrôlée randomisée

Les enquêteurs effectuent une répartition aléatoire soit dans le groupe rémimazolam, soit dans le groupe propofol. Selon l'affectation du groupe, soit du remimazolam (0,2 mg/kg) soit du propofol (1,0 mg/kg) est administré. Si nécessaire, des doses supplémentaires de remimazolam (0,1 mg/kg) ou de propofol (0,5 mg/kg) sont administrées. La procédure d'anesthésie standard de notre établissement est suivie et les données de pression artérielle enregistrées pendant la chirurgie sont analysées (une pression artérielle moyenne <65 mmHg est définie comme une hypotension).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients qui subissent une prostatectomie laparoscopique assistée par robot et qui ont pris des bloqueurs du système rénine-angiotensine pendant plus de 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. chirurgie d'urgence
  2. Si le sujet comprend des personnes qui ne peuvent pas lire le formulaire de consentement (par ex. analphabètes, étrangers, etc.)
  3. Dysfonctionnement cognitif
  4. Fibrillation auriculaire, valvulopathie modérée à sévère, fraction d'éjection de 35 % ou moins
  5. Patients n’ayant pas pris d’inhibiteurs du système rénine-angiotensine le jour de l’intervention chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe rémimazolam
Lors de l'induction de l'anesthésie, le groupe rémimazolam (groupe R) reçoit du rémizolam (0,2 mg/kg). Si nécessaire, une dose supplémentaire de rémimazolam (0,1 mg/kg) est administrée.
Médicament: rémimazolam
Le remimazolam est administré pour l'induction de l'anesthésie.
Comparateur actif: Groupe propofol
Pendant l'induction de l'anesthésie, le groupe propofol (groupe P) reçoit du propofol (1,0 mg/kg). Si nécessaire, une dose supplémentaire de propofol (0,5 mg/kg) est administrée.
Médicament: Propofol
Le propofol est administré pour l'induction de l'anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'hypotension (unité : mmHg)
Délai: pendant toute la durée de l'anesthésie
PAM moyenne pondérée dans le temps <65 mmHg => profondeur de l'hypotension (mmHg) inférieure à une PAM de 65 mmHg * temps (min) en dessous d'une PAM de 65 mmHg)/ durée totale de l'intervention chirurgicale (min)
pendant toute la durée de l'anesthésie
Dose de vasopresseur (unité : mcg pour la noradrénaline)
Délai: pendant toute la durée de l'anesthésie
dose totale de noradrénaline administrée
pendant toute la durée de l'anesthésie
Dose de vasopresseur (unité pour vasopressine)
Délai: pendant toute la durée de l'anesthésie
dose totale de vasopressine administrée
pendant toute la durée de l'anesthésie
Apparition d'hypotension (unité : nombre de patients)
Délai: pendant toute la durée de l'anesthésie
"MAP<65 mmHg pendant 1 min
pendant toute la durée de l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: So Yeon Kim, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2023-0803

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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