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Remimazolam versus propofol para la inducción de la anestesia general en pacientes que reciben bloqueadores del sistema renina-angiotensina sometidos a prostatectomía laparoscópica asistida por robot

19 de octubre de 2023 actualizado por: Yonsei University

Remimazolam versus propofol para la inducción de la anestesia general en pacientes que toman bloqueadores del sistema renina-angiotensina sometidos a prostatectomía laparoscópica asistida por robot: un estudio controlado aleatorizado

Los investigadores realizan una asignación aleatoria al grupo de remimazolam o al grupo de propofol. Dependiendo de la asignación del grupo, se administra remimazolam (0,2 mg/kg) o propofol (1,0 mg/kg). Si es necesario, se administran dosis adicionales de remimazolam (0,1 mg/kg) o propofol (0,5 mg/kg). Se sigue el procedimiento de anestesia estándar de nuestra institución y se analizan los datos de presión arterial registrados durante la cirugía (la presión arterial media <65 mmHg se define como hipotensión).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: So Yeon Kim
  • Número de teléfono: 82-2-2228-2429
  • Correo electrónico: KIMSY326@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
          • So Yeon Kim
          • Número de teléfono: 82-2-2228-2429
          • Correo electrónico: KIMSY326@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes sometidos a prostatectomía laparoscópica asistida por robot y que hayan tomado bloqueadores del sistema renina-angiotensina durante más de 3 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía de emergencia
  2. Si el tema incluye a personas que no pueden leer el formulario de consentimiento (p. ej. analfabetos, extranjeros, etc.)
  3. disfunción congnitiva
  4. Fibrilación auricular, valvulopatía de moderada a grave, fracción de eyección del 35 % o menos
  5. Pacientes que no tomaron bloqueadores del sistema renina-angiotensina el día de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo remimazolam
Durante la inducción de la anestesia, el grupo de remimazolam (grupo R) recibe remimazolam (0,2 mg/kg). Si es necesario, se administra una dosis adicional de remimazolam (0,1 mg/kg).
Droga: remimazolam
Remimazolam se administra para la inducción de la anestesia.
Comparador activo: Grupo propofol
Durante la inducción de la anestesia, el grupo de propofol (grupo P) recibe propofol (1,0 mg/kg). Si es necesario, se administra una dosis adicional de propofol (0,5 mg/kg).
Droga: Propofol
El propofol se administra para la inducción de la anestesia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipotensión (unidad: número de evento)
Periodo de tiempo: durante la duración total de la anestesia
presión arterial media (PAM) <65 mmHg durante 5 min
durante la duración total de la anestesia
Cantidad de hipotensión (unidad: mmHg)
Periodo de tiempo: durante la duración total de la anestesia
PAM promedio ponderado en el tiempo <65 mmHg => profundidad de la hipotensión (mmHg) por debajo de una PAM de 65 mmHg * tiempo (min) por debajo de una PAM de 65 mmHg)/duración total de la cirugía (min)
durante la duración total de la anestesia
Dosis de vasopresor (unidad: mcg de norepinefrina)
Periodo de tiempo: durante la duración total de la anestesia
dosis total de norepinefrina administrada
durante la duración total de la anestesia
Dosis de vasopresor (unidades de vasopresina)
Periodo de tiempo: durante la duración total de la anestesia
dosis total de vasopresina administrada
durante la duración total de la anestesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: So Yeon Kim, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2023-0803

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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