Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремимазолам в сравнении с пропофолом для индукции общей анестезии у пациентов, получающих блокаторы ренин-ангиотензиновой системы, перенесших робот-ассистированную лапароскопическую простатэктомию

8 декабря 2024 г. обновлено: Yonsei University

Ремимазолам по сравнению с пропофолом для индукции общей анестезии у пациентов, получающих блокаторы ренин-ангиотензиновой системы, перенесших роботизированную лапароскопическую простатэктомию: рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи случайным образом распределяют участников на группу ремимазолама или группу пропофола. В зависимости от группового распределения назначают либо ремимазолам (0,2 мг/кг), либо пропофол (1,0 мг/кг). При необходимости вводят дополнительные дозы ремимазолама (0,1 мг/кг) или пропофола (0,5 мг/кг). Соблюдается стандартная процедура анестезии нашего учреждения и анализируются данные артериального давления, зарегистрированные во время операции (среднее артериальное давление <65 мм рт. ст. определяется как гипотония).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты, перенесшие робот-ассистированную лапароскопическую простатэктомию и принимающие блокаторы ренин-ангиотензиновой системы более 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. неотложная хирургия
  2. Если в число субъектов входят те, кто не может прочитать форму согласия (например, неграмотные, иностранцы и т. д.)
  3. когнитивная дисфункция
  4. Мерцательная аритмия, пороки клапанов средней и тяжелой степени, фракция выброса 35% или менее.
  5. Пациенты, не принимавшие блокаторы ренин-ангиотензиновой системы в день операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ремимазолама
Во время индукции анестезии группа ремимазолама (группа R) получает ремимазолам (0,2 мг/кг). При необходимости вводят дополнительную дозу ремимазолама (0,1 мг/кг).
Лекарство: ремимазолам
Ремимазолам вводят для вводного наркоза.
Активный компаратор: Группа пропофола
Во время индукции анестезии группа пропофола (группа П) получает пропофол (1,0 мг/кг). При необходимости вводят дополнительную дозу пропофола (0,5 мг/кг).
Лекарство: Пропофол
Пропофол вводят для индукции анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень гипотонии (единица измерения: мм рт. ст.)
Временное ограничение: во время общей продолжительности анестезии
Средневзвешенное по времени САД <65 мм рт. ст. => глубина гипотонии (мм рт. ст.) ниже САД 65 мм рт. ст. * время (мин) ниже САД 65 мм рт. ст.)/общая продолжительность операции (мин)
во время общей продолжительности анестезии
Доза вазопрессора (единица измерения: мкг для норадреналина)
Временное ограничение: во время общей продолжительности анестезии
общая доза введенного норадреналина
во время общей продолжительности анестезии
Доза вазопрессора (единица измерения вазопрессина)
Временное ограничение: во время общей продолжительности анестезии
общая доза введенного вазопрессина
во время общей продолжительности анестезии
Частота возникновения гипотонии (единица измерения: количество пациентов)
Временное ограничение: в течение всего периода анестезии
«САД<65 мм рт. ст. в течение 1 мин.
в течение всего периода анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

  • Главный следователь: So Yeon Kim, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2023-0803

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться