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Remimazolam versus Propofol zur Einleitung einer Vollnarkose bei Patienten unter Renin-Angiotensin-Systemblockern, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie unterziehen

8. Dezember 2024 aktualisiert von: Yonsei University

Remimazolam versus Propofol zur Einleitung einer Vollnarkose bei Patienten unter Renin-Angiotensin-Systemblockern, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher führen eine zufällige Zuordnung entweder zur Remimazolam-Gruppe oder zur Propofol-Gruppe durch. Je nach Gruppenzuordnung wird entweder Remimazolam (0,2 mg/kg) oder Propofol (1,0 mg/kg) verabreicht. Bei Bedarf werden zusätzliche Dosen Remimazolam (0,1 mg/kg) oder Propofol (0,5 mg/kg) verabreicht. Das Standardanästhesieverfahren unserer Einrichtung wird befolgt und die während der Operation aufgezeichneten Blutdruckdaten werden analysiert (ein mittlerer arterieller Druck <65 mmHg wird als Hypotonie definiert).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie unterziehen und die länger als 3 Monate lang Blocker des Renin-Angiotensin-Systems eingenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Notoperation
  2. Wenn es sich bei der Betreffzeile um Personen handelt, die die Einwilligungserklärung nicht lesen können (z. B. Analphabeten, Ausländer usw.)
  3. kognitive Dysfunktion
  4. Vorhofflimmern, mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung, Ejektionsfraktion von 35 % oder weniger
  5. Patienten, die am Tag der Operation keine Blocker des Renin-Angiotensin-Systems eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Remimazolam
Während der Narkoseeinleitung erhält die Remimazolam-Gruppe (Gruppe R) Remimazolam (0,2 mg/kg). Bei Bedarf wird eine zusätzliche Dosis Remimazolam (0,1 mg/kg) verabreicht.
Arzneimittel: Remimazolam
Remimazolam wird zur Narkoseeinleitung verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe Propofol
Während der Narkoseeinleitung erhält die Propofol-Gruppe (Gruppe P) Propofol (1,0 mg/kg). Bei Bedarf wird eine zusätzliche Dosis Propofol (0,5 mg/kg) verabreicht.
Arzneimittel: Propofol
Propofol wird zur Narkoseeinleitung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Hypotonie (Einheit: mmHg)
Zeitfenster: während der gesamten Narkosedauer
Zeitgewichteter durchschnittlicher MAP <65 mmHg => Tiefe der Hypotonie (mmHg) unter einem MAP von 65 mmHg * Zeit (Min.) unter einem MAP von 65 mmHg)/Gesamtdauer der Operation (Min.)
während der gesamten Narkosedauer
Vasopressor-Dosis (Einheit: µg für Noradrenalin)
Zeitfenster: während der gesamten Narkosedauer
Gesamtdosis an verabreichtem Noradrenalin
während der gesamten Narkosedauer
Vasopressor-Dosis (Einheit für Vasopressin)
Zeitfenster: während der gesamten Narkosedauer
Gesamtdosis des verabreichten Vasopressins
während der gesamten Narkosedauer
Auftreten von Hypotonie (Einheit: Anzahl der Patienten)
Zeitfenster: während der gesamten Narkosedauer
„MAP<65 mmHg für 1 Minute
während der gesamten Narkosedauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: So Yeon Kim, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2023-0803

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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