Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remimazolam versus propofol for generell anestesi-induksjon hos pasienter på renin-angiotensin-systemblokkere som gjennomgår robotassistert laparoskopisk prostatektomi

8. desember 2024 oppdatert av: Yonsei University

Remimazolam versus propofol for generell anestesi-induksjon hos pasienter på renin-angiotensin-systemblokkere som gjennomgår robotassistert laparoskopisk prostatektomi: en randomisert kontrollert studie

Etterforskerne utfører en tilfeldig tildeling i enten remimazolam-gruppen eller propofol-gruppen. Avhengig av gruppetildelingen administreres enten remimazolam (0,2 mg/kg) eller propofol (1,0 mg/kg). Om nødvendig gis ytterligere doser av remimazolam (0,1 mg/kg) eller propofol (0,5 mg/kg). Standard anestesiprosedyre for vår institusjon følges, og blodtrykksdata registrert under operasjonen analyseres (gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg er definert som hypotensjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk prostatektomi og som har tatt renin-angiotensin-systemblokkere i mer enn 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. akutt kirurgi
  2. Hvis emnet inkluderer de som ikke kan lese samtykkeskjemaet (f. analfabeter, utlendinger osv.)
  3. kognitiv dysfunksjon
  4. Atrieflimmer, moderat til alvorlig klaffesykdom, ejeksjonsfraksjon på 35 % eller mindre
  5. Pasienter som ikke tok renin-angiotensin-systemblokkere på operasjonsdagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe remimazolam
Under anestesiinduksjon får remimazolamgruppen (gruppe R) remimazolam (0,2 mg/kg). Om nødvendig gis en ekstra dose remimazolam (0,1 mg/kg).
Legemiddel: remimazolam
Remimazolam administreres for induksjon av anestesi.
Aktiv komparator: Gruppe propofol
Under anestesiinduksjon får propofolgruppen (gruppe P) propofol (1,0 mg/kg). Om nødvendig gis en ekstra dose propofol (0,5 mg/kg).
Legemiddel: Propofol
Propofol administreres for induksjon av anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde hypotensjon (enhet: mmHg)
Tidsramme: under den totale anestesivarigheten
tidsvektet gjennomsnittlig MAP <65 mmHg => hypotensjonsdybde (mmHg) under et MAP på 65 mmHg * tid (min) under et MAP på 65 mmHg)/ total varighet av operasjonen (min)
under den totale anestesivarigheten
Vasopressordose (enhet: mcg for noradrenalin)
Tidsramme: under den totale anestesivarigheten
totaldose administrert noradrenalin
under den totale anestesivarigheten
Vasopressordose (enhet for vasopressin)
Tidsramme: under den totale anestesivarigheten
total dose vasopressin administrert
under den totale anestesivarigheten
Hypotensjonsforekomst (enhet: antall pasienter)
Tidsramme: under den totale anestesivarigheten
"MAP<65mmHg i 1 min
under den totale anestesivarigheten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: So Yeon Kim, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2023-0803

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere