Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remimazolam w porównaniu z propofolem w indukcji znieczulenia ogólnego u pacjentów przyjmujących leki blokujące układ renina-angiotensyna poddawanych prostatektomii laparoskopowej z wykorzystaniem robota

8 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Yonsei University

Remimazolam w porównaniu z propofolem w indukcji znieczulenia ogólnego u pacjentów przyjmujących leki blokujące układ renina-angiotensyna poddawanych prostatektomii laparoskopowej z użyciem robota: randomizowane badanie kontrolowane

Badacze przeprowadzają losowy przydział do grupy remimazolamu lub propofolu. W zależności od przydziału grupy podaje się remimazolam (0,2 mg/kg) lub propofol (1,0 mg/kg). W razie potrzeby podaje się dodatkowe dawki remimazolamu (0,1 mg/kg) lub propofolu (0,5 mg/kg). Przestrzegamy standardowej procedury znieczulenia obowiązującej w naszej placówce i analizujemy dane dotyczące ciśnienia krwi zarejestrowane podczas operacji (za niedociśnienie definiuje się średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci poddawani prostatektomii laparoskopowej przy użyciu robota i przyjmujący leki blokujące układ renina-angiotensyna przez ponad 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. pilna operacja
  2. Jeżeli wśród tematów znajdują się osoby, które nie potrafią zapoznać się z formularzem zgody (np. analfabeci, obcokrajowcy itp.)
  3. Zaburzenia funkcji poznawczych
  4. Migotanie przedsionków, umiarkowana do ciężkiej choroba zastawek, frakcja wyrzutowa 35% lub mniej
  5. Pacjenci, którzy w dniu operacji nie przyjmowali antagonistów układu renina-angiotensyna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupowy remimazolam
Podczas indukcji znieczulenia grupa remimazolamu (grupa R) otrzymuje remimazolam (0,2 mg/kg). W razie potrzeby podaje się dodatkową dawkę remimazolamu (0,1 mg/kg).
Lek: remimazolam
Remimazolam podaje się w celu wprowadzenia do znieczulenia.
Aktywny komparator: Grupowy propofol
Podczas indukcji znieczulenia grupa propofolu (grupa P) otrzymuje propofol (1,0 mg/kg). W razie potrzeby podaje się dodatkową dawkę propofolu (0,5 mg/kg).
Lek: Propofol
Propofol podaje się w celu wprowadzenia do znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień niedociśnienia (jednostka: mmHg)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania znieczulenia
średnia ważona czasowo MAP <65 mmHg => głębokość niedociśnienia (mmHg) poniżej MAP 65 mmHg * czas (min) poniżej MAP 65 mmHg)/całkowity czas trwania operacji (min)
przez cały czas trwania znieczulenia
Dawka wazopresora (jednostka: mcg dla noradrenaliny)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania znieczulenia
całkowitą podaną dawkę noradrenaliny
przez cały czas trwania znieczulenia
Dawka wazopresora (jednostka wazopresyny)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania znieczulenia
całkowitą podaną dawkę wazopresyny
przez cały czas trwania znieczulenia
Wystąpienie niedociśnienia (jednostka: liczba pacjentów)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania znieczulenia
„MAP<65mmHg przez 1 min
przez cały czas trwania znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: So Yeon Kim, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2023-0803

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz prostaty

Badania kliniczne na remimazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj