Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remimazolam versus propofol för induktion av allmän anestesi hos patienter på renin-angiotensin-systemblockerare som genomgår robotassisterad laparoskopisk prostatektomi

8 december 2024 uppdaterad av: Yonsei University

Remimazolam versus propofol för induktion av allmän anestesi hos patienter på renin-angiotensinsystemblockerare som genomgår robotassisterad laparoskopisk prostatektomi: en randomiserad kontrollerad studie

Utredarna genomför en slumpmässig indelning i antingen remimazolamgruppen eller propofolgruppen. Beroende på gruppindelningen administreras antingen remimazolam (0,2 mg/kg) eller propofol (1,0 mg/kg). Vid behov ges ytterligare doser av remimazolam (0,1 mg/kg) eller propofol (0,5 mg/kg). Standardanestesiproceduren för vår institution följs och blodtrycksdata som registrerats under operationen analyseras (medelartärtryck <65 mmHg definieras som hypotoni).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som genomgår robotassisterad laparoskopisk prostatektomi och som har tagit renin-angiotensin-systemblockerare i mer än 3 månader.

Exklusions kriterier:

  1. akut operation
  2. Om ämnet inkluderar de som inte kan läsa samtyckesformuläret (t.ex. analfabeter, utlänningar etc.)
  3. kognitiv dysfunktion
  4. Förmaksflimmer, måttlig till svår valvulär sjukdom, ejektionsfraktion på 35 % eller mindre
  5. Patienter som inte tog renin-angiotensin-systemblockerare på operationsdagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp remimazolam
Under anestesiinduktion får remimazolamgruppen (grupp R) remimazolam (0,2 mg/kg). Vid behov ges ytterligare en dos remimazolam (0,1 mg/kg).
Läkemedel: remimazolam
Remimazolam administreras för induktion av anestesi.
Aktiv komparator: Grupp propofol
Under anestesiinduktion får propofolgruppen (grupp P) propofol (1,0 mg/kg). Vid behov ges ytterligare en dos propofol (0,5 mg/kg).
Läkemedel: Propofol
Propofol administreras för induktion av anestesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd hypotoni (enhet: mmHg)
Tidsram: under hela anestesin
tidsvägd genomsnittlig MAP <65 mmHg => hypotonidjup (mmHg) under en MAP på 65 mmHg * tid (min) under en MAP på 65 mmHg)/ operationens totala varaktighet (min)
under hela anestesin
Vasopressordos (enhet: mcg för noradrenalin)
Tidsram: under hela anestesin
totaldos administrerad noradrenalin
under hela anestesin
Vasopressordos (enhet för vasopressin)
Tidsram: under hela anestesin
totaldos administrerad vasopressin
under hela anestesin
Förekomst av hypotoni (enhet: antal patienter)
Tidsram: under hela anestesin
"MAP<65mmHg i 1 min
under hela anestesin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Utredare

  • Huvudutredare: So Yeon Kim, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2023-0803

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera