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Remimazolam rispetto a Propofol per l'induzione dell'anestesia generale in pazienti in terapia con bloccanti del sistema renina-angiotensina sottoposti a prostatectomia laparoscopica robotizzata

8 dicembre 2024 aggiornato da: Yonsei University

Remimazolam versus Propofol per l'induzione dell'anestesia generale in pazienti trattati con bloccanti del sistema renina-angiotensina sottoposti a prostatectomia laparoscopica robotizzata: uno studio randomizzato e controllato

I ricercatori conducono un'assegnazione casuale al gruppo remimazolam o al gruppo propofol. A seconda del gruppo assegnato, viene somministrato remimazolam (0,2 mg/kg) o propofol (1,0 mg/kg). Se necessario, vengono somministrate dosi aggiuntive di remimazolam (0,1 mg/kg) o propofol (0,5 mg/kg). Viene seguita la procedura di anestesia standard della nostra istituzione e vengono analizzati i dati della pressione sanguigna registrati durante l'intervento (la pressione arteriosa media <65 mmHg è definita come ipotensione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a prostatectomia laparoscopica robotizzata e che hanno assunto bloccanti del sistema renina-angiotensina per più di 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. intervento chirurgico d'urgenza
  2. Se tra i soggetti rientrano coloro che non possono leggere il modulo di consenso (es. analfabeti, stranieri, ecc.)
  3. disfunzione cognitiva
  4. Fibrillazione atriale, malattia valvolare da moderata a grave, frazione di eiezione pari o inferiore al 35%.
  5. Pazienti che non assumevano bloccanti del sistema renina-angiotensina il giorno dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo remimazolam
Durante l'induzione dell'anestesia, il gruppo remimazolam (gruppo R) riceve remimazolam (0,2 mg/kg). Se necessario, viene somministrata una dose aggiuntiva di remimazolam (0,1 mg/kg).
Droga: remimazolam
Remimazolam viene somministrato per l'induzione dell'anestesia.
Comparatore attivo: Propofol di gruppo
Durante l'induzione dell'anestesia, il gruppo propofol (gruppo P) riceve propofol (1,0 mg/kg). Se necessario, viene somministrata una dose aggiuntiva di propofol (0,5 mg/kg).
Droga: Propofol
Il propofol viene somministrato per l'induzione dell'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di ipotensione (unità: mmHg)
Lasso di tempo: durante tutta la durata dell’anestesia
MAP media ponderata nel tempo <65 mmHg => profondità dell'ipotensione (mmHg) al di sotto di una MAP di 65 mmHg * tempo (min) al di sotto di una MAP di 65 mmHg)/durata totale dell'intervento (min)
durante tutta la durata dell’anestesia
Dose di vasopressore (unità: mcg per norepinefrina)
Lasso di tempo: durante tutta la durata dell’anestesia
dose totale di norepinefrina somministrata
durante tutta la durata dell’anestesia
Dose di vasopressore (unità per vasopressina)
Lasso di tempo: durante tutta la durata dell’anestesia
dose totale di vasopressina somministrata
durante tutta la durata dell’anestesia
Presenza di ipotensione (unità: numero di pazienti)
Lasso di tempo: durante tutta la durata dell’anestesia totale
"MAP<65mmHg per 1 min
durante tutta la durata dell’anestesia totale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: So Yeon Kim, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2023-0803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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