Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remimazolam versus Propofol voor algemene anesthesie-inductie bij patiënten die renine-angiotensinesysteemblokkers gebruiken en een robotgeassisteerde laparoscopische prostatectomie ondergaan

8 december 2024 bijgewerkt door: Yonsei University

Remimazolam versus propofol voor algemene anesthesie-inductie bij patiënten die renine-angiotensinesysteemblokkers gebruiken en een robotgeassisteerde laparoscopische prostatectomie ondergaan: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

De onderzoekers voeren een willekeurige toewijzing uit in de remimazolamgroep of de propofolgroep. Afhankelijk van de groepsindeling wordt remimazolam (0,2 mg/kg) of propofol (1,0 mg/kg) toegediend. Indien nodig worden aanvullende doses remimazolam (0,1 mg/kg) of propofol (0,5 mg/kg) gegeven. De standaard anesthesieprocedure van onze instelling wordt gevolgd en de tijdens de operatie geregistreerde bloeddrukgegevens worden geanalyseerd (gemiddelde arteriële druk <65 mmHg wordt gedefinieerd als hypotensie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die een robotgeassisteerde laparoscopische prostatectomie ondergaan en die langer dan 3 maanden renine-angiotensinesysteemblokkers hebben gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  1. noodgeval operatie
  2. Als de proefpersoon personen omvat die het toestemmingsformulier niet kunnen lezen (bijv. analfabeten, buitenlanders, enz.)
  3. cognitieve disfunctie
  4. Atriale fibrillatie, matige tot ernstige klepziekte, ejectiefractie van 35% of minder
  5. Patiënten die op de dag van de operatie geen renine-angiotensinesysteemblokkers gebruikten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep remimazolam
Tijdens de anesthesie-inductie ontvangt de remimazolamgroep (groep R) remimazolam (0,2 mg/kg). Indien nodig wordt een extra dosis remimazolam (0,1 mg/kg) toegediend.
Geneesmiddel: remimazolam
Remimazolam wordt toegediend voor anesthesie-inductie.
Actieve vergelijker: Groep propofol
Tijdens de anesthesie-inductie ontvangt de propofolgroep (groep P) propofol (1,0 mg/kg). Indien nodig wordt een extra dosis propofol (0,5 mg/kg) toegediend.
Geneesmiddel: Propofol
Propofol wordt toegediend voor anesthesie-inductie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid hypotensie (eenheid: mmHg)
Tijdsspanne: tijdens de totale anesthesieduur
tijdgewogen gemiddelde MAP <65 mmHg => diepte van de hypotensie (mmHg) onder een MAP van 65 mmHg * tijd (min) onder een MAP van 65 mmHg)/totale duur van de operatie (min)
tijdens de totale anesthesieduur
Vasopressordosis (eenheid: mcg voor noradrenaline)
Tijdsspanne: tijdens de totale anesthesieduur
totale dosis noradrenaline toegediend
tijdens de totale anesthesieduur
Vasopressordosis (eenheid voor vasopressine)
Tijdsspanne: tijdens de totale anesthesieduur
totale dosis vasopressine toegediend
tijdens de totale anesthesieduur
Voorkomen van hypotensie (eenheid: aantal patiënten)
Tijdsspanne: tijdens de totale anesthesieduur
"MAP<65 mmHg gedurende 1 minuut
tijdens de totale anesthesieduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: So Yeon Kim, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2023-0803

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren