Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remimazolam versus propofol til generel anæstesi induktion hos patienter på renin-angiotensin systemblokkere, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk prostatektomi

8. december 2024 opdateret af: Yonsei University

Remimazolam versus propofol til induktion af generel anæstesi hos patienter på renin-angiotensin systemblokkere, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk prostatektomi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Efterforskerne foretager en tilfældig tildeling i enten remimazolam-gruppen eller propofol-gruppen. Afhængigt af gruppetildelingen indgives enten remimazolam (0,2 mg/kg) eller propofol (1,0 mg/kg). Om nødvendigt gives yderligere doser af remimazolam (0,1 mg/kg) eller propofol (0,5 mg/kg). Standard anæstesiproceduren i vores institution følges, og blodtryksdata registreret under operationen analyseres (gennemsnitligt arterielt tryk <65 mmHg defineres som hypotension).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, som gennemgår robotassisteret laparoskopisk prostatektomi, og som har taget renin-angiotensin-systemblokkere i mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. akut operation
  2. Hvis emnet omfatter dem, der ikke kan læse samtykkeerklæringen (f. analfabeter, udlændinge osv.)
  3. kognitiv dysfunktion
  4. Atrieflimren, moderat til svær klapsygdom, ejektionsfraktion på 35 % eller mindre
  5. Patienter, der ikke tog renin-angiotensin-systemblokkere på operationsdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe remimazolam
Under anæstesiinduktion får remimazolamgruppen (gruppe R) remimazolam (0,2 mg/kg). Om nødvendigt indgives en yderligere dosis remimazolam (0,1 mg/kg).
Medicin: remimazolam
Remimazolam administreres til induktion af anæstesi.
Aktiv komparator: Gruppe propofol
Under anæstesi-induktion modtager propofolgruppen (gruppe P) propofol (1,0 mg/kg). Om nødvendigt indgives en yderligere dosis propofol (0,5 mg/kg).
Medicin: Propofol
Propofol administreres til anæstesi-induktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​hypotension (enhed: mmHg)
Tidsramme: under den samlede anæstesi varighed
tidsvægtet gennemsnitlig MAP <65 mmHg => dybde af hypotension (mmHg) under et MAP på 65 mmHg * tid (min) under et MAP på 65 mmHg)/ total varighed af operationen (min)
under den samlede anæstesi varighed
Vasopressordosis (enhed: mcg for noradrenalin)
Tidsramme: under den samlede anæstesi varighed
total dosis af indgivet noradrenalin
under den samlede anæstesi varighed
Vasopressordosis (enhed for vasopressin)
Tidsramme: under den samlede anæstesi varighed
total dosis af vasopressin administreret
under den samlede anæstesi varighed
Hypotensionsforekomst (enhed: antal patienter)
Tidsramme: under den samlede anæstesi varighed
"MAP<65mmHg i 1 min
under den samlede anæstesi varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: So Yeon Kim, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2023-0803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata tumor

Kliniske forsøg med remimazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner