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Remimazolam versus propofol para indução de anestesia geral em pacientes em uso de bloqueadores do sistema renina-angiotensina submetidos à prostatectomia laparoscópica assistida por robô

8 de dezembro de 2024 atualizado por: Yonsei University

Remimazolam versus propofol para indução de anestesia geral em pacientes em uso de bloqueadores do sistema renina-angiotensina submetidos à prostatectomia laparoscópica assistida por robô: um estudo controlado randomizado

Os investigadores conduzem uma designação aleatória no grupo remimazolam ou no grupo propofol. Dependendo da atribuição do grupo, é administrado remimazolam (0,2 mg/kg) ou propofol (1,0 mg/kg). Se necessário, são administradas doses adicionais de remimazolam (0,1 mg/kg) ou propofol (0,5 mg/kg). O procedimento anestésico padrão de nossa instituição é seguido e os dados de pressão arterial registrados durante a cirurgia são analisados ​​(pressão arterial média <65mmHg é definida como hipotensão).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes submetidos à prostatectomia laparoscópica assistida por robô e que tomaram bloqueadores do sistema renina-angiotensina por mais de 3 meses.

Critério de exclusão:

  1. cirurgia de emergência
  2. Se o sujeito incluir aqueles que não conseguem ler o formulário de consentimento (por exemplo, analfabetos, estrangeiros, etc.)
  3. disfunção cognitiva
  4. Fibrilação atrial, doença valvular moderada a grave, fração de ejeção de 35% ou menos
  5. Pacientes que não fizeram uso de bloqueadores do sistema renina-angiotensina no dia da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo remimazolam
Durante a indução anestésica, o grupo remimazolam (grupo R) recebe remimazolam (0,2 mg/kg). Se necessário, é administrada uma dose adicional de remimazolam (0,1 mg/kg).
Medicamento: remimazolam
Remimazolam é administrado para indução anestésica.
Comparador Ativo: Grupo propofol
Durante a indução anestésica, o grupo propofol (grupo P) recebe propofol (1,0 mg/kg). Se necessário, é administrada uma dose adicional de propofol (0,5 mg/kg).
Medicamento: Propofol
Propofol é administrado para indução anestésica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de hipotensão (unidade: mmHg)
Prazo: durante a duração total da anestesia
PAM média ponderada pelo tempo <65 mmHg => profundidade de hipotensão (mmHg) abaixo de uma PAM de 65 mmHg * tempo (min) abaixo de uma PAM de 65 mmHg)/ duração total da cirurgia (min)
durante a duração total da anestesia
Dose vasopressora (unidade: mcg para norepinefrina)
Prazo: durante a duração total da anestesia
dose total de norepinefrina administrada
durante a duração total da anestesia
Dose vasopressora (unidade para vasopressina)
Prazo: durante a duração total da anestesia
dose total de vasopressina administrada
durante a duração total da anestesia
Ocorrência de hipotensão (unidade: número de pacientes)
Prazo: durante a duração total da anestesia
"PAM<65mmHg por 1 min
durante a duração total da anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: So Yeon Kim, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

22 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

22 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2023-0803

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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