- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06093971
Remimatsolaami versus propofoli yleisanestesian induktioon potilailla, jotka käyttävät reniini-angiotensiinijärjestelmän salpaajia ja joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen eturauhasen poisto
torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Yonsei University
Remimatsolaami versus propofoli yleisanestesian induktioon potilailla, jotka käyttävät reniini-angiotensiinijärjestelmän salpaajia, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen eturauhasen poisto: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkijat suorittavat satunnaisen jakamisen joko remimatsolaami- tai propofoliryhmään.
Ryhmäjaosta riippuen annetaan joko remimatsolaamia (0,2 mg/kg) tai propofolia (1,0 mg/kg).
Tarvittaessa annetaan lisäannoksia remimatsolaamia (0,1 mg/kg) tai propofolia (0,5 mg/kg).
Noudatetaan laitoksemme tavanomaista anestesiamenettelyä ja analysoidaan leikkauksen aikana tallennetut verenpainetiedot (keskimääräinen valtimopaine <65 mmHg määritellään hypotensioksi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: So Yeon Kim
- Puhelinnumero: 82-2-2228-2429
- Sähköposti: KIMSY326@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- So Yeon Kim
- Puhelinnumero: 82-2-2228-2429
- Sähköposti: KIMSY326@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen eturauhasen poisto ja jotka ovat käyttäneet reniini-angiotensiinijärjestelmän salpaajia yli 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- hätäleikkaus
- Jos aiheeseen kuuluu henkilöitä, jotka eivät voi lukea suostumuslomaketta (esim. lukutaidottomia, ulkomaalaisia jne.)
- kognitiivinen toimintahäiriö
- Eteisvärinä, keskivaikea tai vaikea läppäsairaus, ejektiofraktio 35 % tai vähemmän
- Potilaat, jotka eivät käyttäneet reniini-angiotensiinijärjestelmän salpaajia leikkauspäivänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä remimatsolaami
Anestesian induktion aikana remimatsolaamiryhmä (ryhmä R) saa remimatsolaamia (0,2 mg/kg).
Tarvittaessa annetaan lisäannos remimatsolaamia (0,1 mg/kg).
|
Remimatsolaamia annetaan anestesian induktioon.
|
Active Comparator: Ryhmä propofoli
Anestesian induktion aikana propofoliryhmä (ryhmä P) saa propofolia (1,0 mg/kg).
Tarvittaessa annetaan lisäannos propofolia (0,5 mg/kg).
|
Propofolia annetaan anestesian induktioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hypotension ilmaantuvuus (yksikkö: tapahtumanumero)
Aikaikkuna: koko anestesian keston aikana
|
keskimääräinen valtimopaine (MAP) <65 mmHg 5 minuutin ajan
|
koko anestesian keston aikana
|
Hypotension määrä (yksikkö: mmHg)
Aikaikkuna: koko anestesian keston aikana
|
aikapainotettu keskimääräinen MAP <65 mmHg => hypotension syvyys (mmHg) alle MAP:n 65 mmHg * aika (min) alle MAP:n 65 mmHg) / leikkauksen kokonaiskesto (min)
|
koko anestesian keston aikana
|
Vasopressoriannos (yksikkö: mcg norepinefriinille)
Aikaikkuna: koko anestesian keston aikana
|
annettu norepinefriinin kokonaisannos
|
koko anestesian keston aikana
|
Vasopressoriannos (vasopressiinin yksikkö)
Aikaikkuna: koko anestesian keston aikana
|
annettu vasopressiinin kokonaisannos
|
koko anestesian keston aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: So Yeon Kim, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2023-0803
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhasen kasvain
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Vietnam
-
chenwuRekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Kiina
-
MiCareo Taiwan Co., Ltd.Tuntematon
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University Hospital, RouenTuntematonKiertävien kasvainsolujen havaitseminen haiman adenokarsinooman diagnosointia varten. (CTC-Pancreas)Haiman adenokarsinooma | Kiertyvät kasvainsolut | Circulating Tumor DNA (KRAS) | CA 19.9Ranska
-
University of Rome Tor VergataUniversity Of Perugia; University of L'AquilaValmisVirtsarakon syöpä TNM Staging Primary Tumor (T) Ta | Virtsarakon syöpä TNM-vaiheen primaarinen kasvain (T) T1 | Virtsarakon syöpä siirtymävaiheen soluluokkaItalia
-
Duke UniversityProstate Cancer Foundation; Janssen Diagnostics, LLCValmisMunuaissolukarsinooma | Mahasyöpä | Peräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Advanced MET Amplified Solid TumorYhdysvallat
-
Children's National Research InstituteBristol-Myers SquibbAktiivinen, ei rekrytointiMelanooma | Maksasolukarsinooma | Osteosarkooma | Ewing Sarkooma | Neuroblastooma | Rabdomyosarkooma | Wilmsin kasvain | Hepatoblastooma | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset remimatsolaami
-
Sichuan Provincial People's HospitalValmisLääkkeen vaikutusKiina
-
Shiyou WeiValmisKeuhkosyöpä | Anestesian induktioKiina
-
RenJi HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrytointi
-
Seoul National University HospitalValmisElpyminenKorean tasavalta
-
Seoul National University HospitalValmisHemodynaaminen epävakausKorean tasavalta