- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06096623
Studie Care Tracker: Použití údajů hlášených pacienty k řešení rasových rozdílů v léčbě rakoviny
Studie Care Tracker: Použití údajů hlášených pacienty k řešení rasových rozdílů při zpoždění léčby rakoviny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna níže uvedená kritéria způsobilosti.
- Pacienti muži a ženy ve věku >18 let.
- Patologická diagnóza prsu nebo kolorektálního karcinomu do 6 týdnů (42 dní) před datem zařazení.
- K datu zápisu ještě nezahájili léčbu rakoviny.
- Uveďte záměr podstoupit léčbu rakoviny na University of North Carolina.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který nechce nebo nemůže přijímat odkazy na elektronický průzkum prostřednictvím e-mailu nebo textového odkazu na mobilním zařízení, tabletu, notebooku nebo stolním počítači.
- Pacient neochotný nebo neschopný poskytnout ústní nebo podepsaný souhlas s účastí.
- Pacient neumí číst a mluvit anglicky.
- Pacienti, kteří nemají přístup k e-mailu nebo nemají chytrý telefon, mohou přijímat textové zprávy SMS/Short Message/Messaging Service (SMS).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
electronic patient-reported outcome (ePRO) questionnaires.
Subjects with colon or breast carcinoma will respond to weekly electronic patient-reported outcome (ePRO) questionnaires.
|
Subjekty budou každý týden po dobu 8 týdnů reagovat na elektronický výsledek hlášení pacienta (ePRO).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost elektronického hlášení výsledku pacienta (ePRO)
Časové okno: Výchozí stav do 56 dnů po registraci
|
Proveditelnost elektronického výsledku hlášení pacientů (ePRO) bude hodnocena jako podíl subjektů, které odpověděly alespoň na 4 z nabízených 8 týdenních ePRO.
|
Výchozí stav do 56 dnů po registraci
|
|
Elektronický výsledek hlášení pacienta (ePRO) potvrzující zahájení léčby
Časové okno: Výchozí stav do 56 dnů po registraci
|
Elektronický pacientem hlášený výsledek (ePRO) potvrzující zahájení léčby bude měřen jako podíl subjektů, které odpověděly alespoň na jeden z nabízených týdenních průzkumů ePRO).
|
Výchozí stav do 56 dnů po registraci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpožděná léčba
Časové okno: Výchozí stav do 56 dnů po registraci
|
Zpoždění léčby bude měřeno jako podíl subjektů, které nedostávají léčbu hlášenou ePRO. Pokud subjekt nahlásí v jakémkoli týdenním průzkumu, že zahájil léčbu rakoviny, vybrané z definovaného seznamu typů léčby rakoviny, bude to považováno za léčbu. Diagnostické postupy, zobrazovací testy a další lékařské zákroky nebudou považovány za léčbu. Pacienti, kteří reagují na průzkumy, které neuvádějí žádnou léčbu po dobu 56 dnů účasti ve studii, ti, kteří hlásí léčbu v časovém bodě > 56 dnů od patologicky potvrzené diagnózy, stejně jako ti, kteří nereagují na průzkumy, budou považováni za pacienty, kteří léčbu nedostávají pro tento koncový bod. |
Výchozí stav do 56 dnů po registraci
|
|
Čas do ošetření hlášeného ePRO
Časové okno: Výchozí stav do 56 dnů po registraci
|
Doba do léčby hlášené ePRO bude hodnocena jako doba od prvního dokumentovaného patologického potvrzení malignity (nebo zobrazovacího důkazu, pokud nebyla získána biopsie) do prvního dne v týdnu, ve kterém pacient uvádí, že dostává léčbu podle. Průzkumy jsou prováděny týdně; za datum léčby se tedy předpokládá první den v týdnu, kdy pacient dokončí průzkum a nahlásí zahájení léčby. Pokud například pacient dokončí průzkum v den 32 a uvede, že byl léčen v předchozím týdnu, předpokládá se, že jeho datem zahájení léčby je den 26. |
Výchozí stav do 56 dnů po registraci
|
|
Podíl zpoždění léčby
Časové okno: Výchozí stav do 56 dnů po registraci
|
Podíl zpoždění léčby bude definován jako počet dnů mezi prvním dokumentovaným patologickým potvrzením malignity do prvního terapeutického zásahu delšího než 56 dní vydělený celkovým počtem schválených pacientů.
Data určí studijní tým pomocí strukturovaného formuláře abstrakce buď z externích lékařských záznamů zachycených v záznamech EPIC nebo UNC EPIC.
|
Výchozí stav do 56 dnů po registraci
|
|
Doba ošetření ve dnech
Časové okno: Výchozí stav do 180 dnů po registraci
|
Doba do léčby ve dnech bude hodnocena jako dny mezi prvním dokumentovaným patologickým potvrzením malignity do první terapeutické intervence.
Data určí studijní tým pomocí strukturovaného formuláře abstrakce buď z externích lékařských záznamů zachycených v EPIC nebo jiných lékařských záznamů.
|
Výchozí stav do 180 dnů po registraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katie Reeder-Hayes, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary
- Kolorektální novotvary
- Novotvary prsu
Další identifikační čísla studie
- LCCC2315
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .