护理追踪研究：利用患者报告的数据解决癌症治疗中的种族差异
2024年1月29日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
护理追踪研究：利用患者报告的数据来解决癌症治疗延迟的种族差异
本研究评估了一种简短的电子患者报告结果 (ePRO) 工具的可行性和可接受性，该工具允许患者自行识别即将发生的延误。
ePRO 和电子健康记录 (EHR) 工具将根据肿瘤类型和种族来衡量治疗延迟的风险。
这项研究的数据和健康问题社会决定因素的关联可能有助于标记有延迟风险的患者，并及时干预可改变的治疗障碍。
对治疗延迟风险的预测将有助于设计另一项使用电子跟踪系统来防止癌症治疗延迟的研究。
这项研究的长期目标是在患者可能面临治疗风险时提醒护理团队，并帮助患者更快地获得治疗。
计划总共招募 240 名新诊断癌症的受试者。
将包括 60 名结直肠癌患者和 180 名乳腺癌患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Erin Laurie-Zehr, MA
- 电话号码：919-445-6199
- 邮箱：erin_laurie@med.unc.edu
学习地点
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-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- University of North Carolina
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接触：
- Erin Laurie-Zehr, MA
- 电话号码：919-445-6199
- 邮箱：erin_laurie@med.unc.edu
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首席研究员：
- Katie Reeder-Hayes, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
为了参与本研究，受试者必须满足下述所有资格标准。
- 年龄 > 18 岁的男性和女性患者。
- 入组日期前 6 周（42 天）内进行乳腺癌或结直肠癌的病理诊断。
- 在入组之日尚未开始癌症治疗。
- 表明有意在北卡罗来纳大学接受癌症治疗。
排除标准：
- 患者不愿意或无法通过电子邮件或移动设备、平板电脑、笔记本电脑或台式电脑上的文本链接接收电子调查链接。
- 患者不愿意或无法提供口头或签署的参与同意书。
- 患者无法阅读和说英语。
- 无法访问电子邮件或智能手机的患者能够接收短消息/消息服务 (SMS) 文本消息。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电子患者报告结果（ePRO）调查问卷。
患有结肠癌或乳腺癌的受试者将回答每周的电子患者报告结果 (ePRO) 问卷。
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受试者将在 8 周内每周对电子患者报告结果 (ePRO) 做出反应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电子患者报告结果 (ePRO) 的可行性
大体时间：注册后 56 天的基线
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电子患者报告结果 (ePRO) 的可行性将根据对所提供的 8 周 ePRO 中至少 4 项有反应的受试者比例进行评估。
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注册后 56 天的基线
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电子患者报告结果 (ePRO) 确认治疗开始
大体时间：注册后 56 天的基线
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确认治疗开始的电子患者报告结果 (ePRO) 将衡量为对至少一项每周提供的 ePRO) 调查做出回应的受试者比例。
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注册后 56 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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延迟治疗
大体时间：注册后 56 天的基线
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治疗延迟将按照未接受 ePRO 报告的治疗的受试者比例来衡量。 如果受试者在任何每周调查中报告他们已开始对癌症进行治疗（从定义的癌症治疗类型列表中选择），则将被视为正在接受治疗。 诊断程序、影像学检查和其他医疗干预措施将不被视为接受治疗。 对调查做出反应表明在参与研究的 56 天期间未接受治疗的患者、在病理确诊后超过 56 天的时间点报告治疗的患者，以及对调查没有做出反应的患者，将被视为未接受治疗对于这个端点。 |
注册后 56 天的基线
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EPRO 报告的治疗时间
大体时间：注册后 56 天的基线
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ePRO 报告的治疗时间将评估为从首次记录的恶性肿瘤病理学确认（或影像学证据，如果未获得活检）到患者报告接受治疗的一周第一天的时间。 调查每周完成一次；因此，治疗日期假定为患者完成调查并报告开始治疗的一周的第一天。 例如，如果患者在第 32 天完成调查，报告他们在上周接受了治疗，则假定他们的治疗开始日期为第 26 天。 |
注册后 56 天的基线
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治疗延迟的比例
大体时间：注册后 56 天的基线
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治疗延迟的比例将定义为从首次记录的恶性肿瘤病理确认到首次治疗干预时间超过 56 天的天数除以同意的患者总数。
研究团队将使用 EPIC 或 UNC EPIC 记录中捕获的外部医疗记录的结构化抽象形式来确定日期。
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注册后 56 天的基线
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治疗时间（天）
大体时间：注册后 180 天的基线
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治疗时间（以天为单位）将按第一次记录的恶性肿瘤病理确认到第一次治疗干预之间的天数进行评估。
研究团队将使用 EPIC 中捕获的外部医疗记录或其他医疗记录中的结构化抽象形式来确定日期。
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注册后 180 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katie Reeder-Hayes、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月6日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月17日
首次发布 (实际的)
2023年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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