- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06096623
De Care Tracker-studie: door patiënten gerapporteerde gegevens gebruiken om raciale ongelijkheid bij de behandeling van kanker aan te pakken
De Care Tracker-studie: door patiënten gerapporteerde gegevens gebruiken om raciale verschillen in de vertraging van de behandeling van kanker aan te pakken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen, moet een proefpersoon aan alle hieronder beschreven geschiktheidscriteria voldoen.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar.
- Pathologische diagnose van borst- of colorectale kanker binnen 6 weken (42 dagen) voorafgaand aan de inschrijvingsdatum.
- U bent op de datum van inschrijving nog niet begonnen met een kankerbehandeling.
- Geef aan dat u van plan bent een kankerbehandeling te ondergaan aan de Universiteit van North Carolina.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt wil of kan geen elektronische enquêtelinks ontvangen via e-mail of tekstlink op een mobiel apparaat, tablet, laptop of desktopcomputer.
- Patiënt wil of kan geen mondelinge of ondertekende toestemming geven voor deelname.
- Patiënt kan geen Engels lezen en spreken.
- Patiënten die geen e-mailtoegang of een smartphone hebben, kunnen SMS-berichten (Short Message/Messaging Service) ontvangen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
electronic patient-reported outcome (ePRO) questionnaires.
Subjects with colon or breast carcinoma will respond to weekly electronic patient-reported outcome (ePRO) questionnaires.
|
De proefpersonen reageren gedurende 8 weken elke week op de elektronische patiëntgerapporteerde uitkomst (ePRO).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van elektronische patiëntgerapporteerde uitkomsten (ePRO)
Tijdsspanne: Basislijn tot 56 dagen na inschrijving
|
De haalbaarheid van elektronische patiëntgerapporteerde uitkomsten (ePRO) zal worden beoordeeld als het percentage proefpersonen dat reageerde op ten minste 4 van de aangeboden 8 wekelijkse ePRO.
|
Basislijn tot 56 dagen na inschrijving
|
|
Elektronische patiëntgerapporteerde uitkomst (ePRO) die de start van de behandeling bevestigt
Tijdsspanne: Basislijn tot 56 dagen na inschrijving
|
De elektronische patiëntgerapporteerde uitkomst (ePRO) die de start van de behandeling bevestigt, zal worden gemeten als het percentage proefpersonen dat heeft gereageerd op ten minste één van de aangeboden wekelijkse ePRO-enquêtes.
|
Basislijn tot 56 dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgestelde behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 56 dagen na inschrijving
|
Behandelingsvertraging wordt gemeten als het percentage proefpersonen dat geen ePRO-gerapporteerde behandeling ontvangt. Als een proefpersoon in een wekelijkse enquête rapporteert dat hij of zij met een behandeling voor zijn of haar kanker is begonnen, geselecteerd uit een gedefinieerde lijst met soorten kankerbehandelingen, wordt deze persoon geacht een behandeling te ondergaan. Diagnostische procedures, beeldvormende tests en andere medische interventies worden niet als behandeling beschouwd. Patiënten die reageren op enquêtes waaruit blijkt dat er gedurende de 56 dagen van deelname aan het onderzoek geen behandeling is geweest, degenen die behandeling melden op een tijdstip > 56 dagen na de pathologisch bevestigde diagnose, en degenen die niet reageren op enquêtes, worden beschouwd als patiënten die geen behandeling ontvangen. voor dit eindpunt. |
Basislijn tot 56 dagen na inschrijving
|
|
Tijd tot ePRO-gerapporteerde behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 56 dagen na inschrijving
|
De tijd tot de door ePRO gerapporteerde behandeling wordt beoordeeld als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde pathologische bevestiging van de maligniteit (of beeldvormend bewijs als er geen biopsie is verkregen) tot de eerste dag van de week waarin de patiënt meldt dat hij een behandeling heeft ontvangen volgens. Enquêtes worden wekelijks ingevuld; de datum van behandeling wordt dus verondersteld de eerste dag van de week te zijn waarin de patiënt de enquête invult en de start van de behandeling rapporteert. Als een patiënt bijvoorbeeld op dag 32 een enquête invult en meldt dat hij/zij de afgelopen week een behandeling heeft ondergaan, wordt ervan uitgegaan dat de startdatum van de behandeling dag 26 is. |
Basislijn tot 56 dagen na inschrijving
|
|
Aandeel van de behandelingsvertraging
Tijdsspanne: Basislijn tot 56 dagen na inschrijving
|
Het aandeel van de behandelingsvertraging wordt gedefinieerd als het aantal dagen tussen de eerste gedocumenteerde pathologische bevestiging van de maligniteit en de eerste therapeutische interventie langer dan 56 dagen, gedeeld door het totale aantal goedgekeurde patiënten.
Data zullen door het onderzoeksteam worden geïdentificeerd met behulp van een gestructureerd abstractieformulier van externe medische dossiers vastgelegd in de EPIC- of UNC EPIC-dossiers.
|
Basislijn tot 56 dagen na inschrijving
|
|
Tijd tot behandeling in dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot 180 dagen na inschrijving
|
De tijd tot behandeling in dagen zal worden beoordeeld als dagen tussen de eerste gedocumenteerde pathologische bevestiging van maligniteit en de eerste therapeutische interventie.
Data zullen worden geïdentificeerd door het onderzoeksteam, met behulp van een gestructureerd abstractieformulier van externe medische dossiers vastgelegd in de EPIC of andere medische dossiers.
|
Basislijn tot 180 dagen na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katie Reeder-Hayes, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Borstneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- LCCC2315
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .