- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06096623
Badanie Care Tracker: wykorzystanie danych zgłaszanych przez pacjentów w celu eliminowania różnic rasowych w leczeniu raka
Badanie Care Tracker: wykorzystanie danych zgłaszanych przez pacjentów w celu wyeliminowania różnic rasowych w opóźnieniu leczenia raka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełnić wszystkie kryteria kwalifikacyjne opisane poniżej.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku > 18 lat.
- Diagnoza patologiczna raka piersi lub jelita grubego w ciągu 6 tygodni (42 dni) przed datą rejestracji.
- W dniu rejestracji nie rozpoczęli Państwo jeszcze leczenia nowotworu.
- Wskaż zamiar poddania się leczeniu nowotworu na Uniwersytecie Karoliny Północnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie chce lub nie może otrzymywać linków do ankiet elektronicznych za pośrednictwem wiadomości e-mail lub linku tekstowego na urządzeniu mobilnym, tablecie, laptopie lub komputerze stacjonarnym.
- Pacjent nie chce lub nie może wyrazić ustnej lub podpisanej zgody na udział w badaniu.
- Pacjent nie potrafi czytać i mówić po angielsku.
- Pacjenci, którzy nie mają dostępu do poczty e-mail ani smartfona, mogą odbierać wiadomości tekstowe typu Short Message/Messaging Service (SMS).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
electronic patient-reported outcome (ePRO) questionnaires.
Subjects with colon or breast carcinoma will respond to weekly electronic patient-reported outcome (ePRO) questionnaires.
|
Pacjenci będą odpowiadać na wyniki zgłaszane przez pacjenta w formie elektronicznej (ePRO) co tydzień przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność wyników zgłaszanych przez pacjenta w formie elektronicznej (ePRO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 56 dni po rejestracji
|
Wykonalność elektronicznego raportu pacjenta dotyczącego wyniku (ePRO) zostanie oceniona jako odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na co najmniej 4 z oferowanych 8 tygodniowych ePRO.
|
Wartość wyjściowa do 56 dni po rejestracji
|
|
Elektroniczny wynik zgłaszany przez pacjenta (ePRO) potwierdzający rozpoczęcie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 56 dni po rejestracji
|
Wynik zgłaszany elektronicznie przez pacjenta (ePRO) potwierdzający rozpoczęcie leczenia będzie mierzony jako odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na co najmniej jedną z oferowanych cotygodniowych ankiet ePRO).
|
Wartość wyjściowa do 56 dni po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnione leczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 56 dni po rejestracji
|
Opóźnienie w leczeniu będzie mierzone jako odsetek pacjentów, którzy nie otrzymali leczenia zgłoszonego przez ePRO. Jeżeli pacjent zgłosi w cotygodniowej ankiecie, że rozpoczął leczenie nowotworu, wybranego z określonej listy typów leczenia nowotworu, zostanie to uznane za poddanie się leczeniu. Procedury diagnostyczne, badania obrazowe i inne interwencje medyczne nie będą uznawane za objęte leczeniem. Pacjenci, którzy odpowiedzą na ankiety wskazujące na brak leczenia w ciągu 56 dni udziału w badaniu, ci, którzy zgłoszą leczenie w czasie > 56 dni od diagnozy potwierdzonej patologicznie, a także ci, którzy nie odpowiedzą na ankiety, zostaną uznani za nieotrzymujących leczenia dla tego punktu końcowego. |
Wartość wyjściowa do 56 dni po rejestracji
|
|
Czas na leczenie zgłoszone przez ePRO
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 56 dni po rejestracji
|
Czas do zgłoszenia leczenia w ePRO będzie liczony jako czas od pierwszego udokumentowanego patologicznego potwierdzenia nowotworu złośliwego (lub dowodu obrazowego, jeśli nie wykonano biopsji) do pierwszego dnia tygodnia, w którym pacjent zgłasza się na leczenie zgodnie z dniami. Ankiety są wypełniane co tydzień; zatem za datę leczenia przyjmuje się pierwszy dzień tygodnia, w którym pacjent wypełnia ankietę i zgłasza rozpoczęcie leczenia. Na przykład, jeśli pacjent wypełni ankietę w 32. dniu, zgłaszając, że otrzymał leczenie w poprzednim tygodniu, przyjmuje się, że datą rozpoczęcia leczenia jest 26. dzień. |
Wartość wyjściowa do 56 dni po rejestracji
|
|
Udział opóźnienia w leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 56 dni po rejestracji
|
Proporcja opóźnienia w leczeniu zostanie zdefiniowana jako liczba dni pomiędzy pierwszym udokumentowanym patologicznym potwierdzeniem nowotworu złośliwego a pierwszą interwencją terapeutyczną dłuższą niż 56 dni, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów, którzy wyrazili zgodę.
Daty zostaną określone przez zespół badawczy przy użyciu ustrukturyzowanego formularza abstrakcji z zewnętrznej dokumentacji medycznej zarejestrowanej w dokumentacji EPIC lub UNC EPIC.
|
Wartość wyjściowa do 56 dni po rejestracji
|
|
Czas leczenia w dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 180 dni po rejestracji
|
Czas do leczenia w dniach będzie liczony jako dni pomiędzy pierwszym udokumentowanym patologicznym potwierdzeniem złośliwości a pierwszą interwencją terapeutyczną.
Daty zostaną określone przez zespół badawczy przy użyciu ustrukturyzowanego formularza abstrakcji z zewnętrznej dokumentacji medycznej zarejestrowanej w EPIC lub innej dokumentacji medycznej.
|
Wartość bazowa do 180 dni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Katie Reeder-Hayes, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory piersi
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC2315
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .