Hledáte krevní epigenetický podpis k předpovědi ženské neplodnosti (FIB_CARIPLO)
18. října 2023 aktualizováno: Valeria Stella Vanni, Università Vita-Salute San Raffaele
Tento výzkumný projekt si klade za cíl studovat mechanismy DNAm, které jsou základem snižování plodnosti v důsledku progresivního snižování kvality oocytů.
Konkrétně se náš projekt zaměřuje na vybudování epigenetických hodin pro MGC pomocí výsledků, které jistě souvisejí s plodností žen.
Validace těchto nálezů bude provedena na periferní krvi, aby byla zaručena její neinvazivita a byla umožněna jakákoli klinická přenositelnost.
Abychom identifikovali krevní epigenetický podpis schopný předpovídat ženskou neplodnost, plánovali jsme prozkoumat problém z různých úhlů pohledu provedením několika studií v různých prostředích.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1456
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Valeria Stella Vanni
- Telefonní číslo: +393476309895
- E-mail: vanni.valeria@hsr.it
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie
- Nábor
- Università Vita Salute San Raffaele
-
Kontakt:
- Valeria Stella Vanni
- Telefonní číslo: +393476309895
- E-mail: vanni.valeria@hsr.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sara D'Alessandro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Neplodné ženy podstupující ART, ženy postižené opakovanou ztrátou těhotenství, ženy pokoušející se otěhotnět přirozeně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18< věk <43, neplodná žena podstupující ART, opakovaná ztráta těhotenství
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 nebo > 44, předchozí operace vaječníků, těžká neplodnost mužského faktoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
neplodné ženy (nevysvětlitelné, tubární, mírný mužský faktor)
ženy patřící k párům vybraným pro homologní IVF kvůli nevysvětlitelnému tubárnímu nebo mírnému mužskému faktoru
|
|
|
plodné ženy
ženy bez jakékoli anamnézy neplodnosti, které se snaží otěhotnět přirozeně
|
zkoumat epigenetický profil DNA extrahované z MGC a vzorku krve
|
|
neplodné ženy (ovariální faktor)
ženy vybrané pro homologní IVF z jiného důvodu nebo chohort 1
|
zkoumat epigenetický profil DNA extrahované z MGC a vzorku krve
|
|
opakované těhotenské ztráty
ženy postižené idiopatickou opakovanou ztrátou těhotenství
|
zkoumat epigenetický profil DNA extrahované z MGC a vzorku krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíly metylace DNA v granulózních buňkách pacientů podstupujících ART
Časové okno: 3 roky
|
Epigenetický profil DNA extrahované z granulózních buněk pacientů podstupujících ART (COHORT1) bude zkoumán s cílem identifikovat rozdíly v pozici a regionech metylace DNA u těhotných žen (plodné ženy) a u žen, které neotěhotní (neplodné ženy).
|
3 roky
|
|
rozdíly methylace DNA v periferní žilní krvi pacientů podstupujících ART
Časové okno: 3 roky
|
hledejte tento metylační rozdíl nalezený ve vzorku granulózních buněk, také v periferní žilní krvi těchto stejných pacientů
|
3 roky
|
|
rozdíly methylace DNA v periferní žilní krvi žen, které se snaží otěhotnět přirozeně
Časové okno: 3 roky
|
Specifická epigenetická modifikace bude hledána v periferní žilní krvi žen, které se snaží otěhotnět přirozeně (COHORT2)
|
3 roky
|
|
rozdíly methylace DNA v periferní žilní krvi nových pacientů podstupujících ART
Časové okno: 3 roky
|
Specifická epigenetická modifikace bude hledána v periferní žilní krvi dvou nových kohort pacientů odeslaných do center PMA.
|
3 roky
|
|
vliv exogenních prozánětlivých faktorů
Časové okno: 3 roky
|
ve všech výše uvedených kohortách budou zkoumány prostřednictvím online dotazníku
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIB_CARIPLO_1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
zveřejnění výsledků na konci pokusu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .