Alla ricerca di una firma epigenetica del sangue per prevedere l'infertilità femminile (FIB_CARIPLO)
18 ottobre 2023 aggiornato da: Valeria Stella Vanni, Università Vita-Salute San Raffaele
Il presente progetto di ricerca si propone di studiare i meccanismi del DNAm alla base della riduzione della fertilità dovuta al progressivo depauperamento della qualità degli ovociti.
Nello specifico, il nostro progetto mira a costruire un orologio epigenetico per le MGC utilizzando risultati che sono certamente correlati alla fertilità femminile.
La validazione di tali reperti verrà effettuata su sangue periferico al fine di garantirne la non invasività e consentirne l'eventuale trasferibilità clinica.
Al fine di identificare una firma epigenetica del sangue in grado di predire l’infertilità femminile, abbiamo pianificato di esplorare il problema da diversi punti di vista conducendo numerosi studi in diversi contesti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1456
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Valeria Stella Vanni
- Numero di telefono: +393476309895
- Email: vanni.valeria@hsr.it
Luoghi di studio
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Milano, Italia
- Reclutamento
- Università Vita Salute San Raffaele
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Contatto:
- Valeria Stella Vanni
- Numero di telefono: +393476309895
- Email: vanni.valeria@hsr.it
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Sub-investigatore:
- Sara D'Alessandro
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne sterili sottoposte a terapia antiretrovirale, donne affette da aborti ricorrenti, donne che tentano di concepire in modo naturale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18< età < 43 anni, donna infertile sottoposta a ART, aborto ricorrente
Criteri di esclusione:
- età < 18 o > 44 anni, precedente intervento chirurgico alle ovaie, grave infertilità maschile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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donne infertili (fattore maschile inspiegabile, tubarico, lieve)
donne appartenenti a coppie selezionate per la fecondazione in vitro omologa a causa di un fattore maschile inspiegabile, tubarico o lieve
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donne fertili
donne senza alcuna storia di infertilità che stanno tentando di concepire in modo naturale
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esaminare il profilo epigenetico del DNA estratto da MGC e campione di sangue
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donne infertili (fattore ovarico)
donne selezionate per la fecondazione in vitro omologa per motivi diversi del gruppo 1
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esaminare il profilo epigenetico del DNA estratto da MGC e campione di sangue
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perdita di gravidanza ricorrente
donne affette da aborto idiopatico ricorrente
|
esaminare il profilo epigenetico del DNA estratto da MGC e campione di sangue
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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differenze di metilazione del DNA nelle cellule della granulosa di pazienti sottoposti a ART
Lasso di tempo: 3 anni
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Verrà esaminato il profilo epigenetico del DNA estratto dalle cellule della granulosa di pazienti sottoposti a ART (COHORT1) per identificare differenze di posizione e regione della metilazione del DNA nelle donne in gravidanza (donne fertili) e in chi non rimane incinta (donne infertili)
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3 anni
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differenze di metilazione del DNA nel sangue venoso periferico di pazienti sottoposti a ART
Lasso di tempo: 3 anni
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cercare questa differenza di metilazione riscontrata nel campione di cellule della granulosa, anche nel sangue venoso periferico di questi stessi pazienti
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3 anni
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differenze di metilazione del DNA nel sangue venoso periferico delle donne che tentano di concepire naturalmente
Lasso di tempo: 3 anni
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La specifica modificazione epigenetica verrà ricercata nel sangue venoso periferico di donne che tentano di concepire naturalmente (COHORT2)
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3 anni
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differenze di metilazione del DNA nel sangue venoso periferico di nuovi pazienti sottoposti a ART
Lasso di tempo: 3 anni
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La specifica modificazione epigenetica sarà ricercata nel sangue venoso periferico di due nuove coorti di pazienti indirizzati ai centri PMA.
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3 anni
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impatto di fattori proinfiammatori esogeni
Lasso di tempo: 3 anni
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su tutte le coorti sopra indicate verranno indagate, tramite questionario online
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
16 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
16 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIB_CARIPLO_1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
pubblicazione dei risultati al termine della sperimentazione
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .