Buscando una firma epigenética sanguínea para predecir la infertilidad femenina (FIB_CARIPLO)
18 de octubre de 2023 actualizado por: Valeria Stella Vanni, Università Vita-Salute San Raffaele
El presente proyecto de investigación tiene como objetivo estudiar los mecanismos de ADNm que subyacen a la reducción de la fertilidad debido al agotamiento progresivo de la calidad de los ovocitos.
Específicamente, nuestro proyecto tiene como objetivo construir un reloj epigenético para las CGM mediante el uso de resultados que ciertamente están relacionados con la fertilidad femenina.
La validación de dichos hallazgos se realizará en sangre periférica para garantizar su no invasividad y permitir cualquier transferibilidad clínica.
Para identificar una firma epigenética sanguínea capaz de predecir la infertilidad femenina, planeamos explorar el problema desde diferentes puntos de vista mediante la realización de varios estudios en diferentes entornos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1456
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Valeria Stella Vanni
- Número de teléfono: +393476309895
- Correo electrónico: vanni.valeria@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia
- Reclutamiento
- Università Vita Salute San Raffaele
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Contacto:
- Valeria Stella Vanni
- Número de teléfono: +393476309895
- Correo electrónico: vanni.valeria@hsr.it
-
Sub-Investigador:
- Sara D'Alessandro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujer infértil sometida a tratamiento antirretroviral, mujeres afectadas por pérdidas recurrentes de embarazos, mujeres que intentan concebir de forma natural
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18< edad <43, Mujer infértil sometida a TAR, pérdida recurrente del embarazo
Criterio de exclusión:
- edad < 18 o > 44 años, cirugía ovárica previa, infertilidad grave por factor masculino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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mujeres infértiles (factor masculino leve, tubárico, inexplicable)
mujeres pertenecientes a parejas seleccionadas para FIV homóloga debido a un factor masculino leve, tubárico o inexplicable
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mujeres fertiles
Mujeres sin antecedentes de infertilidad que intentan concebir de forma natural.
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examinar el perfil epigenético del ADN extraído de MGC y muestras de sangre
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mujeres infértiles (factor ovárico)
mujeres seleccionadas para FIV homóloga por diferentes motivos y cohorte 1
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examinar el perfil epigenético del ADN extraído de MGC y muestras de sangre
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pérdida recurrente del embarazo
Mujeres afectadas por pérdida recurrente del embarazo idiopática.
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examinar el perfil epigenético del ADN extraído de MGC y muestras de sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diferencias en la metilación del ADN en células de la granulosa de pacientes sometidos a ART
Periodo de tiempo: 3 años
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Se examinará el perfil epigenético del ADN extraído de células de la granulosa de pacientes sometidos a TAR (COHORT1) para identificar la posición y las diferencias regionales de la metilación del ADN en mujeres embarazadas (mujeres fértiles) y en mujeres que no quedan embarazadas (mujeres infértiles)
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3 años
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diferencias de metilación del ADN en la sangre venosa periférica de pacientes sometidos a ART
Periodo de tiempo: 3 años
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busque esta diferencia de metilación encontrada en la muestra de células de la granulosa, también en la sangre venosa periférica de estos mismos pacientes
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3 años
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Diferencias de metilación del ADN en la sangre venosa periférica de mujeres que intentan concebir de forma natural.
Periodo de tiempo: 3 años
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Se buscará la modificación epigenética específica en la sangre venosa periférica de mujeres que intentan concebir de forma natural (COHORT2)
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3 años
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diferencias de metilación del ADN en la sangre venosa periférica de nuevos pacientes sometidos a ART
Periodo de tiempo: 3 años
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Se buscará la modificación epigenética específica en la sangre venosa periférica de dos nuevas cohortes de pacientes remitidos a centros de PMA.
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3 años
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Impacto de los factores proinflamatorios exógenos.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se investigarán todas las cohortes anteriores mediante un cuestionario en línea.
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
16 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
16 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIB_CARIPLO_1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
publicación de los resultados al final del ensayo
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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