Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Silné rodiny začínají doma/Familias Fuertes Comienzan en Casa

6. května 2025 aktualizováno: Brown University

Silné rodiny začínají doma/Familias Fuertes Comienzan en Casa: Nové video a motivační intervence při pohovoru ke zlepšení kvality stravy u nízkopříjmových, etnicky různorodých dětí

Cílem této klinické studie je otestovat schopnost domácí rodičovské nutriční intervence zlepšit kvalitu stravy u dětí předškolního věku v rodinách s nízkými příjmy, latinskoamerických/hispánských rodin. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Změní tato posílená intervence kvalitu dětské stravy?
  • Změní tato vylepšená intervence praktiky krmení rodičů?
  • Změní tento posílený zásah dostupnost zdravých potravin v domácnosti?

Účastníci budou:

  • Spolupracujte s podpůrným koučem
  • Jednou měsíčně po dobu tří měsíců navštěvujte domácího trenéra
  • Jednou měsíčně po dobu tří měsíců telefonujte s trenérem podpory
  • Dostávejte písemné materiály a textové zprávy po dobu šesti měsíců

Výzkumníci porovnají kontrolní skupinu, která obdrží různé písemné materiály a zprávy, aby zjistili, zda zvýšená intervence mění kvalitu stravy u dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou stavět na nedávno dokončeném R34 (R34HL140229), který vyvinul a pilotně otestoval proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost nové domácí intervence ke zlepšení kvality stravy a domácího stravovacího prostředí předškolních dětí s nízkými příjmy a etnicky různorodými dětmi. (87 % Latinx). Navzdory studii, ke které došlo během COVID-19, bylo poskytování intervence proveditelné a pro účastníky přijatelné a dosáhlo povzbudivého zlepšení kvality stravy dětí a pozitivních praktik rodičovství. Pro navrhovaný výzkum budou vyšetřovatelé stavět na lekcích získaných v pilotním projektu, aby vyhodnotili účinnost nového zásahu Strong Families ke zlepšení stravovacích rodičovských praktik, domácího potravinového prostředí, kvality stravy rodičů a dětí v plně výkonné randomizované kontrolované studii (RCT). s 257 rodinami 2-5letého dítěte. Intervence bude zahrnovat:

  • Domácí návštěvy komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) vyškoleného v krátkém motivačním rozhovoru; prověřování sociálních determinant zdraví a propojení rodin s federálními/státními/místními zdroji; ukázky domácího vaření s cílem připravit jídlo, do kterého se zapojí jejich dítě; zpětná vazba k videu o rodinném jídle
  • Textové zprávy
  • Materiály/zprávy na míru
  • CHW telefonní hovory

Očekává se, že tyto strategie propojí rodiny s komunitními systémy, zvýší rodičovské znalosti, sebeúčinnost a motivaci pro podávání jednoduchých, levných zdravých potravin, což povede ke zvýšenému vystavení dětí zdravějším a rozmanitějším potravinám, zlepšení postupů krmení rodičů a v konečném důsledku zlepšení kvalita dětské stravy. RCT bude zahrnovat základní, 6 a 12měsíční měření pro testování následujících cílů:

  • Cíl 1: Zlepšit příjem stravy u 2-5letých dětí
  • Cíl 2: Zlepšit postupy výchovy k jídlu
  • Cíl 3. Zlepšit dostupnost zdravých potravin v domácnosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

257

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Sebeidentita jako Latinx/Hispán
  • Mluvte anglicky nebo španělsky
  • Být primární pečovatelkou o dítě ve věku 2-5 let
  • Většinu času žijte s dítětem
  • Jezte s dítětem minimálně tři večeře týdně
  • Nezúčastnili se studie R34
  • Mít chytrý telefon
  • Buďte ochotni nechat si doma natočit video o jídle

Kritéria vyloučení:

  • Lékař nebo poskytovatel WIC jim řekl, že jejich dítě mělo v posledních 6 měsících podváhu
  • Dítě má diagnostikovanou poruchu krmení nebo dietní omezení, které má vliv na to, jak se stravuje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí video a motivační rozhovory
Intervence bude poskytnuta v angličtině nebo španělštině vyškoleným CHW a bude sestávat ze tří domácích návštěv s přizpůsobenými tiskovými materiály, textovými zprávami doručenými 2x týdně, po nichž následují měsíční přizpůsobené tiskové materiály a telefonní hovory během posledních tří měsíců zásah. Pro domácí návštěvy CHW poskytne motivační rozhovor založený na skriptech vyvinutých v R34. V případě telefonických hovorů obdrží rodiče 30minutový telefonát s motivačním pohovorem, aby si ověřili cíle a překážky a posílili dřívější koncepty. V případě textových zpráv budou rodičům dvakrát týdně zasílány zprávy týkající se cílů, na které se zaměřují během návštěvy v daném měsíci, jako například, že rodiče dají dobrý příklad a dávají dětem autonomii ve stravování. K tištěným materiálům rodiče obdrží tištěné materiály se zdůrazněním výživy a pokynů ohledně krmení rodičů.
Behaviorální: Domácí video a motivační rozhovory
Intervence se skládá ze tří domácích návštěv, po nichž následují telefonáty během posledních tří měsíců intervence. Za každou návštěvu a telefonát obdrží účastníci tištěné materiály na míru a po dobu 6 měsíců intervencí budou dostávat SMS 2x týdně. Intervence bude provedena v angličtině nebo španělštině bilingvním komunitním zdravotním pracovníkem (CHW). CHW bude najat, aby sloužil jako MI poradci pro rodiče ve studii a bude mít na starosti poskytování MI doma nebo po telefonu. CHW budou 3 měsíce školeni v motivačních rozhovorech, studijních protokolech, používání videonahrávek, přípravě jídel a vaření a projdou procesem certifikace MI. Během sezení s účastníky bude CHW poskytovat semi-skriptovaná MI sezení založená na skriptech vyvinutých v pilotní studii.
Aktivní komparátor: Přečtěte si Srovnání Vzdělávejte a rozvíjejte mládež (READY).
Stejně jako v R34, srovnávací skupina obdrží zásah kontroly pozornosti týkající se podpory školní připravenosti upravený z R.E.A.D.Y. (Read Educate and Develop Youth) navržený Michiganským ministerstvem školství (Refs). Rodiny ve srovnávacím rameni dostanou stejné intervenční složky jako intervenční rameno, ale ty budou zaměřeny spíše na dětské čtení než na výživu. Rodiče pošlou video, jak si čtou s dítětem, obdrží 3 domácí návštěvy a 48 textových zpráv a také informační bulletiny pro každou návštěvu. Místo toho, aby při druhé návštěvě domova dostávaly kuchařské pomůcky, dostanou knihy, které si budou číst s dětmi.
Behaviorální: Přečtěte si Srovnání Vzdělávejte a rozvíjejte mládež (READY).
Srovnávací skupina obdrží kontrolní intervenci zaměřenou na kontaktování pozornosti o podpoře školní připravenosti upravenou z R.E.A.D.Y. (Přečtěte si Vzdělávejte a rozvíjejte mládež) navržený ministerstvem školství v Michiganu. Intervence se skládá ze tří domácích návštěv, po nichž následují telefonáty během posledních tří měsíců intervence. Za každou návštěvu a telefonát obdrží účastníci tištěné materiály na míru a po dobu 6 měsíců intervencí budou dostávat SMS 2x týdně. Intervence bude provedena v angličtině nebo španělštině bilingvním komunitním zdravotním pracovníkem (CHW). Rodiny dostanou stejné intervenční složky jako intervence, ale o čtení místo výživy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita dětské stravy
Časové okno: 2–24hodinové stažení na základní úrovni a 2–24hodinové stažení z prodeje po 6 měsících
Kalorický a makroživinový příjem bude zprůměrován za dvě dietní stažení. Příjem kalorií a makroživin bude zprůměrován během dvou stažení. Složky indexu zdravé výživy (HEI) - 2015 (celkové ovoce, celé ovoce, zelenina celkem, tmavě zelená a oranžová zelenina a luštěniny, celkové zrno, celozrnné, mléko, maso a fazole, nasycené tuky, sodík, přidané cukry a tuhé tuky ) jsou hodnoceny na 1000 kcal, aby se získalo skóre založené na hustotě s výjimkou nasycených tuků a přidaných cukrů s % energie. Skóre komponent se pak sečtou, aby se získalo celkové skóre HEI.
2–24hodinové stažení na základní úrovni a 2–24hodinové stažení z prodeje po 6 měsících
Dětské dermální karotenoidy
Časové okno: Základní, 6měsíční sledování
Přístroj Veggie Meter poskytne objektivní, neinvazivní a rychlé měření odrážející příjem ovoce a zeleniny. Toto zařízení využívá reflexní spektroskopii k detekci hladiny karotenoidů v lidské kůži. Provedou se tři měření (10 sekund každé s odstupem 30 sekund) a zprůměrují se. Skóre se pohybuje od 0 do 800, přičemž vyšší skóre naznačuje větší příjem ovoce a zeleniny.
Základní, 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovské praktiky s jídlem
Časové okno: Základní, 6měsíční sledování
Potravinové rodičovské praktiky budou měřeny pomocí Food Parenting Inventory. Vyšetřovatelé budou měřit změny před odesláním na 8 subškálách: 1) zapojení dětí do přípravy jídla; 2) schopnost reagovat na náznaky plnosti dítěte; 3) podporovat zkoumání nových potravin; 4) opakovaná prezentace nových potravin; 5) pravidelné načasování jídel a svačin; 6) povzbuzovat k vyzkoušení nových potravin; 7) nekonzistentní doba jídla; 8) jídlo jako odměna; a subškála Doporučení zdravého stravování v Dotazníku komplexních stravovacích praktik. Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od nikdy vždy až po nesouhlasím-souhlasím. Vyšší skóre subškál ukazuje větší využití této praxe.
Základní, 6měsíční sledování
Dostupnost zdravých potravin v domácnosti
Časové okno: Základní, 6měsíční sledování
Home Food Inventory (HFI) bude sloužit k posouzení řady dostupných potravin v domácím prostředí. Výzkumný personál provede inventarizaci potravin v kuchyni. HFI zahrnuje 13 kategorií potravin (např. sýr, mléko/mléko, F&V), ať už bylo F&V čerstvé, konzervované/zavařené, zmrazené nebo sušené, a dvě kategorie týkající se dostupnosti potravin. Položky HFI jsou uvedeny ve formátu kontrolního seznamu s možnostmi ano/ne.
Základní, 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Tovar, PhD MPH, Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022003389
  • R01HD108832 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta, zdravá

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit