Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sterke gezinnen beginnen thuis/Familias Fuertes Comienzan en Casa

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Brown University

Sterke gezinnen beginnen thuis/Familias Fuertes Comienzan en Casa: een nieuwe video en motiverende interviewinterventie om de voedingskwaliteit van etnisch diverse kinderen met een laag inkomen te verbeteren

Het doel van deze klinische proef is het testen van het vermogen van een thuisgebaseerde voedingsinterventie voor ouders om de voedingskwaliteit te verbeteren bij kinderen in de voorschoolse leeftijd in Latijns-Amerikaanse/Spaanse gezinnen met een laag inkomen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verandert deze verbeterde interventie de voedingskwaliteit van kinderen?
  • Verandert deze verbeterde interventie de voedingspraktijken van ouders?
  • Verandert deze verbeterde interventie de beschikbaarheid van gezond voedsel in huis?

Deelnemers zullen:

  • Werk samen met een ondersteuningscoach
  • Ga één keer per maand, gedurende drie maanden, op huisbezoek met een begeleidingscoach
  • Eén keer per maand, gedurende drie maanden, een telefoongesprek met een supportcoach
  • Ontvang geschreven materiaal en sms-berichten gedurende zes maanden

Onderzoekers zullen een controlegroep vergelijken die verschillende schriftelijke materialen en berichten ontvangt om te zien of de verbeterde interventie de voedingskwaliteit bij kinderen verandert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen voortbouwen op de onlangs voltooide R34 (R34HL140229) die de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een nieuwe thuisgebaseerde interventie heeft ontwikkeld en getest om de voedingskwaliteit en de thuisvoedselomgeving van etnisch diverse kleuters met een laag inkomen te verbeteren. (87% Latijns-Amerikaans). Ondanks het onderzoek dat plaatsvond tijdens COVID-19, was de interventie haalbaar en acceptabel voor de deelnemers en werden er bemoedigende verbeteringen bereikt in de kwaliteit van de voeding van kinderen en in positieve voedingspraktijken. Voor het voorgestelde onderzoek zullen de onderzoekers voortbouwen op de lessen die zijn geleerd in de pilot om de werkzaamheid van de nieuwe Strong Families-interventie te evalueren om de opvoedingspraktijken op het gebied van voeding, de voedselomgeving thuis, de voedingskwaliteit van ouders en kinderen te verbeteren in een volledig gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). met 257 gezinnen met een kind van 2 tot 5 jaar oud. De interventie omvat:

  • Huisbezoeken door een gemeenschapsgezondheidswerker (CHW) die getraind is in korte motiverende gespreksvoering; screening op sociale determinanten van gezondheid en het verbinden van gezinnen met federale/staats/lokale middelen; kookdemonstraties thuis om een ​​maaltijd te bereiden waarbij hun kind betrokken is; feedback over een video over een gezinsmaaltijd
  • Tekstberichten
  • Op maat gemaakte materialen/berichten
  • CHW-telefoongesprekken

Van deze strategieën wordt verwacht dat ze gezinnen verbinden met gemeenschapssystemen, de kennis van ouders, de zelfeffectiviteit en de motivatie vergroten om eenvoudig, goedkoop gezond voedsel te serveren, wat leidt tot een grotere blootstelling van kinderen aan gezonder en gevarieerder voedsel, verbeteringen in de voedingspraktijken van ouders en uiteindelijk verbeteringen in de kwaliteit van het kinderdieet. De RCT omvat baseline-, 6- en 12-maandsmetingen om de volgende doelstellingen te testen:

  • Doel 1: Verbetering van de voedingsinname van 2-5-jarige kinderen
  • Doel 2: Verbeter de opvoedingspraktijken op het gebied van voeding
  • Doel 3. Verbeter de beschikbaarheid van gezonde voeding in huis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

257

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar oud
  • Zelfidentiteit als Latinx/Spaans
  • Spreek Engels of Spaans
  • Wees de primaire verzorger van een kind tussen de 2 en 5 jaar oud
  • Woon het grootste deel van de tijd bij het kind
  • Eet minimaal drie avondmaaltijden per week met het kind
  • Niet hebben deelgenomen aan het R34-onderzoek
  • Heb een smartphone
  • Wees bereid om thuis een maaltijdvideo te laten opnemen

Uitsluitingscriteria:

  • Een arts of WIC-aanbieder heeft hen verteld dat hun kind de afgelopen 6 maanden ondergewicht had
  • Het kind heeft een gediagnosticeerde voedingsstoornis of een dieetbeperking die van invloed is op de manier waarop hij of zij eet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thuisgebaseerde video- en motiverende interviewinterventie
De interventie wordt in het Engels of Spaans gegeven door een getrainde CHW en bestaat uit drie huisbezoeken met op maat gemaakt printmateriaal, twee keer per week sms-berichten, gevolgd door maandelijks op maat gemaakt printmateriaal en telefoontjes gedurende de laatste drie maanden van de periode. interventie. Voor huisbezoeken zal de CHW een Motiverende Gesprekssessie verzorgen, gebaseerd op scripts ontwikkeld in de R34. Voor telefoongesprekken ontvangen ouders een motiverend gesprek van 30 minuten om de doelen en barrières te bespreken en eerdere concepten te versterken. Voor sms-berichten ontvangen ouders twee keer per week berichten over de doelstellingen die tijdens het bezoek van die maand zijn nagestreefd, zoals ouders die het goede voorbeeld geven en kinderen autonomie geven bij het eten. Voor gedrukte materialen ontvangen ouders gedrukte materialen, waarin de nadruk wordt gelegd op voeding en voedingsadviezen voor ouders.
Gedragsmatig: Thuisgebaseerde video- en motiverende interviewinterventie
De interventie bestaat uit drie huisbezoeken, gevolgd door telefoongesprekken gedurende de laatste drie maanden van de interventie. Voor elk bezoek en telefoongesprek ontvangen de deelnemers gedrukt materiaal op maat, en gedurende de zes maanden van de interventies ontvangen ze 2x per week sms-berichten. De interventie wordt in het Engels of Spaans gegeven door een tweetalige Community Health Worker (CHW). De CHW zal worden ingehuurd om te dienen als MI-adviseurs voor de ouders in het onderzoek, en zal verantwoordelijk zijn voor het geven van de MI-sessies thuis of per telefoon. CHW's worden gedurende 3 maanden getraind in motiverende gespreksvoering, studieprotocollen, het gebruik van video-opnamen, maaltijdbereiding en koken, en zullen een MI-certificeringsproces ondergaan. Tijdens de sessies met de deelnemers zal de CHW semi-scripted MI-sessies verzorgen, gebaseerd op de scripts die in de pilotstudie zijn ontwikkeld.
Actieve vergelijker: Lees de vergelijking van Jongeren opleiden en ontwikkelen (READY).
Net als in de R34 zal de vergelijkingsgroep een aandachts-contactcontrole-interventie ontvangen over de bevordering van schoolgereedheid, aangepast van R.E.A.D.Y. (Lees Educate and Develop Youth), ontworpen door het Michigan Department of Education (Refs). Gezinnen in de vergelijkingsgroep krijgen dezelfde interventiecomponenten als de interventiegroep, maar deze zullen gericht zijn op het lezen van kinderen in plaats van op voeding. Ouders sturen een video waarin ze samen met hun kind lezen, ontvangen 3 huisbezoeken en 48 sms-berichten en nieuwsbrieven voor elk bezoek. In plaats van tijdens het tweede huisbezoek kookgerei te ontvangen, krijgen zij boeken om samen met hun kinderen te lezen.
Gedragsmatig: Lees de vergelijking van Jongeren opleiden en ontwikkelen (READY).
De vergelijkingsgroep krijgt een aandachts-contactcontrole-interventie over het bevorderen van schoolgereedheid, aangepast van R.E.A.D.Y. (Lees Educate and Develop Youth), ontworpen door het Michigan Department of Education. De interventie bestaat uit drie huisbezoeken, gevolgd door telefoongesprekken gedurende de laatste drie maanden van de interventie. Voor elk bezoek en telefoongesprek ontvangen de deelnemers gedrukt materiaal op maat, en gedurende de zes maanden van de interventies ontvangen ze 2x per week sms-berichten. De interventie wordt in het Engels of Spaans gegeven door een tweetalige Community Health Worker (CHW). Gezinnen krijgen dezelfde interventieonderdelen als de interventie, maar dan over lezen in plaats van voeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het kinderdieet
Tijdsspanne: Terugroepacties van 2 tot 24 uur bij aanvang en terugroepacties van 2 tot 24 uur bij follow-up na 6 maanden
De inname van calorieën en macronutriënten wordt gemiddeld over twee voedingsherinneringen. De inname van calorieën en macronutriënten wordt gemiddeld over de twee terugroepacties. Healthy Eating Index (HEI)-2015 componenten (totaal fruit, heel fruit, totaal groente, donkergroene en oranje groenten en peulvruchten, totaal graan, volkoren, melk, vlees en bonen, verzadigd vet, natrium, toegevoegde suikers en vaste vetten ) worden beoordeeld per 1000 kcal om een ​​op dichtheid gebaseerde score te verkrijgen, behalve voor verzadigde vetten en toegevoegde suikers met een percentage van de energie. Componentscores worden vervolgens opgeteld om een ​​totale HOI-score te verkrijgen.
Terugroepacties van 2 tot 24 uur bij aanvang en terugroepacties van 2 tot 24 uur bij follow-up na 6 maanden
Huidcarotenoïden voor kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden
Het Veggie Meter-apparaat biedt een objectieve, niet-invasieve en snelle meting die de inname van fruit en groenten weergeeft. Dit apparaat maakt gebruik van reflectiespectroscopie om het niveau van carotenoïden in de menselijke huid te detecteren. Er worden drie metingen (elk 10 seconden met een tussenruimte van 30 seconden) genomen en gemiddeld. Scores variëren van 0 tot 800, waarbij hogere scores duiden op een grotere inname van fruit en groenten.
Basislijn, follow-up na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedselouderschapspraktijken
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden
Voedselouderschapspraktijken zullen worden gemeten aan de hand van de Food Parenting Inventory. Onderzoekers zullen pre-post-veranderingen meten op 8 subschalen: 1) betrokkenheid van kinderen bij voedselbereiding; 2) reactievermogen op signalen van volheid van het kind; 3) de verkenning van nieuwe voedingsmiddelen aanmoedigen; 4) herhaalde presentatie van nieuwe voedingsmiddelen; 5) regelmatige timing van maaltijden en snacks; 6) aanmoedigen om nieuw voedsel te proberen; 7) inconsistente maaltijden; 8) eten als beloning; en de subschaal Healthy Eating Guidance van de Comprehensive Feeding Practices Questionnaire. Alle items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, variërend van nooit-altijd tot oneens-eens. Hogere subschaalscores duiden op een groter gebruik van die praktijk.
Basislijn, follow-up na 6 maanden
Beschikbaarheid van gezonde voeding in huis
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden
De Home Food Inventory (HFI) zal worden gebruikt om een ​​reeks beschikbare voedingsmiddelen in de thuisomgeving te beoordelen. Onderzoekspersoneel inventariseert het voedsel in de keuken. De HFI omvat 13 voedselcategorieën (bijvoorbeeld kaas, melk/zuivelproducten, groenten en fruit), ongeacht of groenten en fruit vers, ingeblikt/gepot, bevroren of gedroogd waren, en twee categorieën over de toegankelijkheid van voedsel. HFI-items worden vermeld in een checklist-formaat met ja/nee-opties.
Basislijn, follow-up na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brown University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison Tovar, PhD MPH, Brown University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022003389
  • R01HD108832 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren