Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stærke familier starter hjemme/Familias Fuertes Comienzan en Casa

20. februar 2024 opdateret af: Brown University

Stærke familier starter hjemme/Familias Fuertes Comienzan en Casa: En ny video og motiverende interviewintervention for at forbedre kostkvaliteten for etnisk forskelligartede børn med lav indkomst

Målet med dette kliniske forsøg er at teste evnen af ​​en hjemmebaseret forældreernæringsintervention til at forbedre kostkvaliteten hos børn i førskolealderen i latinske/spansktalende familier med lav indkomst. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Ændrer denne forbedrede intervention børns kostkvalitet?
  • Ændrer denne forbedrede intervention forældrenes fodringspraksis?
  • Ændrer denne forbedrede intervention tilgængeligheden af ​​sunde fødevarer i hjemmet?

Deltagerne vil:

  • Arbejd med en supportcoach
  • Få et hjemmebesøg med en supportcoach en gang om måneden i tre måneder
  • Få et telefonopkald med en supportcoach en gang om måneden i tre måneder
  • Modtag skriftligt materiale og tekstbeskeder i løbet af de seks måneder

Forskere vil sammenligne en kontrolgruppe, der modtager forskellige skriftlige materialer og beskeder for at se, om den forbedrede intervention ændrer kostkvaliteten hos børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil bygge på den nyligt afsluttede R34 (R34HL140229), der udviklede og pilottestede gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en ny hjemmebaseret intervention for at forbedre kostkvaliteten og hjemmemadsmiljøet for lavindkomst, etnisk forskelligartede førskolebørn (87% Latinx). På trods af undersøgelsen, der fandt sted under COVID-19, var interventionsleveringen gennemførlig og acceptabel for deltagerne og opnåede opmuntrende forbedringer i børns kostkvalitet og positive madopdragelsespraksis. Til den foreslåede forskning vil efterforskerne bygge på erfaringer fra pilotprojektet for at evaluere effektiviteten af ​​den nye Strong Families-intervention for at forbedre madopdragelsespraksis, hjemmemadsmiljøet, forældrenes og børns kostkvalitet i et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 257 familier af et 2-5-årigt barn. Interventionen vil omfatte:

  • Hjemmebesøg af en lokal sundhedsarbejder (CHW) trænet i korte motiverende samtaler; screening for sociale determinanter for sundhed og forbinder familier med føderale/statslige/lokale ressourcer; madlavningsdemonstrationer i hjemmet for at forberede et måltid, der involverer deres barn; feedback om en familie-madtidsvideo
  • Tekstbeskeder
  • Skræddersyede materialer/beskeder
  • CHW telefonopkald

Disse strategier forventes at forbinde familier med samfundssystemer, øge forældrenes viden, selveffektivitet og motivation for at servere nemme, billige sunde fødevarer, hvilket fører til øget børns eksponering for mere sunde og varierede fødevarer, forbedringer i forældrenes fodringspraksis og i sidste ende forbedringer i børns kostkvalitet. RCT vil omfatte baseline, 6 & 12-måneders målinger for at teste følgende mål:

  • Mål 1: Forbedre kostindtaget for 2-5-årige børn
  • Mål 2: Forbedre madforældrepraksis
  • Mål 3. Forbedre tilgængeligheden af ​​sunde fødevarer i hjemmet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

257

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Selvidentitet som Latinx/Hispanic
  • Tal engelsk eller spansk
  • Være den primære omsorgsperson for et barn mellem 2-5 år
  • Bor med barnet det meste af tiden
  • Spis minimum tre aftensmåltider om ugen med barnet
  • Har ikke deltaget i R34-undersøgelsen
  • Hav en smartphone
  • Vær villig til at få optaget en måltidsvideo i hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  • En læge eller WIC-udbyder har fortalt dem, at deres barn var undervægtigt inden for de sidste 6 måneder
  • Barnet har en diagnosticeret ernæringsforstyrrelse eller diætrestriktioner, der påvirker, hvordan de spiser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmebaseret video og motiverende interviewintervention
Interventionen vil blive leveret på engelsk eller spansk af en uddannet CHW og består af tre hjemmebaserede besøg med skræddersyet trykmateriale, sms-beskeder leveret 2 gange om ugen, efterfulgt af månedlige skræddersyede trykmaterialer og telefonopkald i løbet af de sidste tre måneder af intervention. Til hjemmebesøg vil CHW levere en motiverende samtalesession baseret på scripts udviklet i R34. For telefonopkald vil forældre modtage en 30-minutters motiverende samtaletelefon for at tjekke ind på mål og barrierer og forstærke tidligere koncepter. For tekstbeskeder vil forældre blive sendt to gange om ugen beskeder relateret til mål, der er målrettet under den pågældende måneds besøg, såsom forældre, der er gode eksempler og giver børn autonomi i at spise. For trykte materialer vil forældre modtage trykte materialer, der fremhæver ernæring og forældrenes fodringsvejledning.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret video og motiverende interviewintervention
Interventionen består af tre hjemmebaserede besøg, efterfulgt af telefonopkald i løbet af de sidste tre måneder af interventionen. For hvert besøg og telefonopkald vil deltagerne modtage skræddersyet trykmateriale, og i løbet af de 6 måneder, interventionerne varer, vil de modtage sms 2x/ugen. Interventionen vil blive leveret på engelsk eller spansk af en tosproget Community Health Worker (CHW). CHW vil blive ansat til at fungere som MI-rådgivere for forældrene i undersøgelsen og vil være ansvarlig for at levere MI i hjemmet eller telefonsessioner. CHW'er vil blive trænet i 3 måneder i motiverende interviews, studieprotokoller, brug af videooptagelser, måltidsforberedelse og madlavning, og vil gennemgå en MI-certificeringsproces. Under sessionerne med deltagerne vil CHW levere semi-scriptede MI-sessioner baseret på scripts udviklet i pilotundersøgelsen.
Aktiv komparator: Læs Uddan og udvikle unge (KLAR) sammenligning
Som gjort i R34 vil sammenligningsgruppen modtage en opmærksomhedskontaktkontrolintervention om skoleparathedsfremme tilpasset fra R.E.A.D.Y. (Read Educate and Develop Youth) designet af Michigan Department of Education (Refs). Familier i sammenligningsarmen vil modtage de samme interventionskomponenter som interventionsarmen, men disse vil være fokuseret på børns læsning frem for ernæring. Forældre sender en video af sig selv, hvor de læser med et barn, modtager 3 hjemmebesøg og 48 sms-beskeder samt nyhedsbreve for hvert besøg. I stedet for at modtage madlavningsmateriale under det andet hjemmebesøg, vil de modtage bøger, som de kan læse sammen med deres børn.
Adfærdsmæssigt: Læs Uddan og udvikle unge (KLAR) sammenligning
Sammenligningsgruppen vil modtage en opmærksomhedskontaktkontrolintervention om skoleparathedsfremme tilpasset fra R.E.A.D.Y. (Læs Educate and Develop Youth) designet af Michigan Department of Education. Interventionen består af tre hjemmebaserede besøg, efterfulgt af telefonopkald i løbet af de sidste tre måneder af interventionen. For hvert besøg og telefonopkald vil deltagerne modtage skræddersyet trykmateriale, og i løbet af de 6 måneder, interventionerne varer, vil de modtage sms 2x/ugen. Interventionen vil blive leveret på engelsk eller spansk af en tosproget Community Health Worker (CHW). Familier vil modtage de samme interventionskomponenter som interventionen, men om læsning i stedet for ernæring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet til børns kost
Tidsramme: 2-24-timers tilbagekaldelser ved baseline og 2-24-timers tilbagekaldelser ved 6-måneders opfølgning
Kalorie- og makronæringsstofindtaget vil blive gennemsnittet over to kosttilbagekaldelser. Kalorie- og makronæringsstofindtaget beregnes som gennemsnit over de to tilbagekaldelser. Healthy Eating Index (HEI)-2015 komponenter (samlet frugt, hel frugt, total grøntsag, mørkegrønne og orange grøntsager og bælgfrugter, total korn, fuldkorn, mælk, kød og bønner, mættet fedt, natrium, tilsat sukker og faste fedtstoffer ) vurderes pr. 1000 kcal for at give en densitetsbaseret score, bortset fra mættet fedt og tilsat sukker med er % af energi. Komponentresultater summeres derefter for at give en samlet HEI-score.
2-24-timers tilbagekaldelser ved baseline og 2-24-timers tilbagekaldelser ved 6-måneders opfølgning
Børns hudcarotenoider
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning
Veggie Meter-enheden giver en objektiv, ikke-invasiv og hurtig måling, der afspejler frugt- og grøntsagsindtagelsen. Denne enhed bruger refleksionsspektroskopi til at detektere niveauet af carotenoider i menneskelig hud. Der tages tre mål (10 sekunder hver med 30 sekunders mellemrum) og gennemsnittet beregnes. Scorer varierer fra 0 til 800 med højere score, der indikerer større frugt- og grøntsagsindtag.
Baseline, 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Madforældrepraksis
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning
Madforældrepraksis vil blive målt af Food Parenting Inventory. Efterforskere vil måle præ-post ændringer til 8 underskalaer: 1) børns involvering i madlavning; 2) lydhørhed over for barnets signaler om fylde; 3) tilskynde til udforskning af nye fødevarer; 4) gentagen præsentation af nye fødevarer; 5) regelmæssig timing af måltider og snacks; 6) opmuntre til at prøve nye fødevarer; 7) inkonsekvente måltider; 8) mad som belønning; og underskalaen Healthy Eating Guidance i Comprehensive Feeding Practices Questionnaire. Alle elementerne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra aldrig-altid og uenig-enig. Højere subskala-score indikerer større brug af denne praksis.
Baseline, 6-måneders opfølgning
Tilgængelighed af sunde fødevarer i hjemmet
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning
Home Food Inventory (HFI) vil blive brugt til at vurdere en række tilgængelige fødevarer i hjemmet. Forskningspersonale vil inventere fødevarerne i køkkenet. HFI omfatter 13 fødevarekategorier (f.eks. ost, mælk/mejeri, F&V), uanset om F&V var friske, dåse/krukke, frosne eller tørrede, og to kategorier om fødevaretilgængelighed. HFI-punkter er opført i et tjeklisteformat med ja/nej-muligheder.
Baseline, 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Tovar, PhD MPH, Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022003389
  • R01HD108832 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kost, sund

Kliniske forsøg med Hjemmebaseret video og motiverende interviewintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner