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Starke Familien beginnen zu Hause/Familias Fuertes Comienzan en Casa

20. Februar 2024 aktualisiert von: Brown University

Starke Familien beginnen zu Hause/Familias Fuertes Comienzan en Casa: Ein neuartiges Video und eine motivierende Interviewintervention zur Verbesserung der Ernährungsqualität einkommensschwacher, ethnisch vielfältiger Kinder

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Fähigkeit einer elterlichen Ernährungsintervention zu Hause zu testen, die Ernährungsqualität bei Kindern im Vorschulalter in lateinamerikanischen/hispanischen Familien mit niedrigem Einkommen zu verbessern. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verändert diese verbesserte Intervention die Ernährungsqualität von Kindern?
  • Verändert diese verbesserte Intervention die Ernährungspraktiken der Eltern?
  • Verändert dieser verstärkte Eingriff die Verfügbarkeit gesunder Lebensmittel im Haushalt?

Die Teilnehmer werden:

  • Arbeiten Sie mit einem Support-Coach zusammen
  • Machen Sie drei Monate lang einmal im Monat einen Hausbesuch mit einem Support-Coach
  • Telefonieren Sie drei Monate lang einmal im Monat mit einem Support-Coach
  • Erhalten Sie im Laufe der sechs Monate schriftliche Materialien und Textnachrichten

Die Forscher werden eine Kontrollgruppe vergleichen, die verschiedene schriftliche Materialien und Nachrichten erhält, um zu sehen, ob die verbesserte Intervention die Ernährungsqualität bei Kindern verändert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden auf dem kürzlich fertiggestellten R34 (R34HL140229) aufbauen, das die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer neuartigen häuslichen Intervention entwickelt und im Pilotversuch getestet hat Verbesserung der Ernährungsqualität und des häuslichen Ernährungsumfelds von einkommensschwachen, ethnisch vielfältigen Vorschulkindern (87 % Latinx). Obwohl die Studie während der COVID-19-Krise stattfand, war die Durchführung der Intervention machbar und für die Teilnehmer akzeptabel und führte zu ermutigenden Verbesserungen bei der Ernährungsqualität der Kinder und positiven Ernährungspraktiken bei der Ernährung der Kinder. Für die vorgeschlagene Forschung werden die Forscher auf den im Pilotprojekt gewonnenen Erkenntnissen aufbauen, um die Wirksamkeit der neuartigen Intervention „Starke Familien“ zur Verbesserung der Erziehungspraktiken bei der Ernährung, der Ernährungsumgebung zu Hause sowie der Ernährungsqualität von Eltern und Kindern in einer voll ausgestatteten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu bewerten. mit 257 Familien eines 2-5-jährigen Kindes. Der Eingriff umfasst:

  • Hausbesuche durch einen Community Health Worker (CHW), der in kurzen Motivationsinterviews geschult ist; Screening auf soziale Determinanten der Gesundheit und Verknüpfung von Familien mit Ressourcen auf Bundes-, Landes- und lokaler Ebene; Kochvorführungen zu Hause, um gemeinsam mit ihrem Kind eine Mahlzeit zuzubereiten; Feedback zu einem Familienessen-Video
  • Textnachrichten
  • Maßgeschneiderte Materialien/Nachrichten
  • CHW-Telefonanrufe

Von diesen Strategien wird erwartet, dass sie Familien mit Gemeinschaftssystemen verbinden, das Wissen, die Selbstwirksamkeit und die Motivation der Eltern zum Servieren einfacher, kostengünstiger gesunder Lebensmittel steigern, was dazu führt, dass Kinder mehr gesünderen und abwechslungsreicheren Lebensmitteln ausgesetzt werden, die Ernährungspraktiken der Eltern verbessert werden und letztendlich auch die Ernährung verbessert wird Qualität der Kinderernährung. Das RCT umfasst Basismessungen sowie 6- und 12-Monats-Messungen, um die folgenden Ziele zu testen:

  • Ziel 1: Verbesserung der Nahrungsaufnahme von 2- bis 5-jährigen Kindern
  • Ziel 2: Verbesserung der Ernährungspraktiken bei der Ernährung
  • Ziel 3. Die Verfügbarkeit gesunder Lebensmittel im Haushalt verbessern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

257

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Selbstidentität als Latinx/Hispanoamerikaner
  • Sprechen Sie Englisch oder Spanisch
  • Seien Sie die Hauptbetreuerin eines Kindes im Alter zwischen 2 und 5 Jahren
  • Lebe die meiste Zeit mit dem Kind zusammen
  • Essen Sie mindestens drei Abendessen pro Woche mit dem Kind
  • Nicht an der R34-Studie teilgenommen haben
  • Habe ein Smartphone
  • Seien Sie bereit, ein Essensvideo zu Hause aufnehmen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Ein Arzt oder WIC-Anbieter hat ihnen mitgeteilt, dass ihr Kind in den letzten 6 Monaten untergewichtig war
  • Bei dem Kind wurde eine Fütterstörung oder eine Ernährungseinschränkung diagnostiziert, die sich auf die Essgewohnheiten auswirkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heimbasierte Video- und motivierende Interviewintervention
Die Intervention wird auf Englisch oder Spanisch von einem geschulten CHW durchgeführt und besteht aus drei Hausbesuchen mit maßgeschneiderten Druckmaterialien, Textnachrichten, die zweimal pro Woche zugestellt werden, gefolgt von monatlichen maßgeschneiderten Druckmaterialien und Telefonanrufen während der letzten drei Monate des Jahres Intervention. Bei Hausbesuchen führt das CHW eine Motivationsinterviewsitzung durch, die auf im R34 entwickelten Skripten basiert. Bei Telefonanrufen erhalten die Eltern ein 30-minütiges Motivationsgespräch, um sich über Ziele und Hindernisse zu informieren und frühere Konzepte zu untermauern. Bei Textnachrichten werden den Eltern zweimal pro Woche Nachrichten zu den Zielen gesendet, die während des Besuchs in diesem Monat angestrebt werden, z. B. dass die Eltern mit gutem Beispiel vorangehen und den Kindern Autonomie beim Essen geben sollen. Für Druckmaterialien erhalten Eltern gedruckte Materialien, in denen Ernährung und Ernährungshinweise für Eltern hervorgehoben werden.
Verhalten: Heimbasierte Video- und motivierende Interviewintervention
Die Intervention besteht aus drei Hausbesuchen, gefolgt von Telefonanrufen während der letzten drei Monate der Intervention. Für jeden Besuch und jedes Telefonat erhalten die Teilnehmer maßgeschneiderte Druckmaterialien und während der sechs Monate der Interventionen erhalten sie zweimal pro Woche Textnachrichten. Die Intervention wird auf Englisch oder Spanisch von einem zweisprachigen Community Health Worker (CHW) durchgeführt. Der CHW wird als MI-Berater für die Eltern in der Studie eingestellt und ist für die Durchführung der MI-Sitzungen zu Hause oder per Telefon verantwortlich. CHWs werden drei Monate lang in motivierenden Interviews, Studienprotokollen, der Verwendung von Videoaufzeichnungen, der Zubereitung von Mahlzeiten und dem Kochen geschult und durchlaufen einen MI-Zertifizierungsprozess. Während der Sitzungen mit den Teilnehmern wird das CHW halbskriptbasierte MI-Sitzungen durchführen, die auf den in der Pilotstudie entwickelten Skripten basieren.
Aktiver Komparator: Lesen Sie den Vergleich „Educate and Develop Youth (READY)“.
Wie im R34 wird die Vergleichsgruppe eine Intervention zur Aufmerksamkeitskontaktkontrolle zur Förderung der Schulreife erhalten, die von R.E.A.D.Y. übernommen wurde. (Lesen Sie Educate and Develop Youth), entworfen vom Michigan Department of Education (Refs). Familien im Vergleichsarm erhalten die gleichen Interventionskomponenten wie im Interventionsarm, diese konzentrieren sich jedoch eher auf das Lesen von Kindern als auf Ernährung. Die Eltern senden ein Video, in dem sie mit einem Kind lesen, erhalten drei Hausbesuche und 48 Textnachrichten sowie Newsletter für jeden Besuch. Anstelle von Kochmaterialien erhalten sie beim zweiten Hausbesuch Bücher, die sie gemeinsam mit ihren Kindern lesen können.
Verhalten: Lesen Sie den Vergleich „Educate and Develop Youth (READY)“.
Die Vergleichsgruppe erhält eine von R.E.A.D.Y. angepasste Intervention zur Aufmerksamkeitskontaktkontrolle zur Förderung der Schulreife. (Lesen Sie Educate and Develop Youth), entworfen vom Michigan Department of Education. Die Intervention besteht aus drei Hausbesuchen, gefolgt von Telefonanrufen während der letzten drei Monate der Intervention. Für jeden Besuch und jedes Telefonat erhalten die Teilnehmer maßgeschneiderte Druckmaterialien und während der sechs Monate der Interventionen erhalten sie zweimal pro Woche Textnachrichten. Die Intervention wird auf Englisch oder Spanisch von einem zweisprachigen Community Health Worker (CHW) durchgeführt. Familien erhalten die gleichen Interventionskomponenten wie die Intervention, jedoch geht es um Lesen statt um Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Kinderernährung
Zeitfenster: 2-24-Stunden-Rückrufe zu Studienbeginn und 2-24-Stunden-Rückrufe bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Die Kalorien- und Makronährstoffaufnahme wird über zwei Ernährungserinnerungen gemittelt. Die Kalorien- und Makronährstoffaufnahme wird über die beiden Rückrufe gemittelt. Komponenten des Healthy Eating Index (HEI) – 2015 (Gesamtobst, ganzes Obst, Gesamtgemüse, dunkelgrünes und orangefarbenes Gemüse und Hülsenfrüchte, Gesamtkorn, Vollkorn, Milch, Fleisch und Bohnen, gesättigtes Fett, Natrium, zugesetzter Zucker und feste Fette). ) werden pro 1000 kcal bewertet, um eine dichtebasierte Bewertung zu erhalten, mit Ausnahme von gesättigten Fetten und zugesetztem Zucker, die % der Energie ausmachen. Die Einzelpunktzahlen werden dann summiert, um eine Gesamtpunktzahl der Hochschulen zu erhalten.
2-24-Stunden-Rückrufe zu Studienbeginn und 2-24-Stunden-Rückrufe bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Hautcarotinoide für Kinder
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up
Das Veggie Meter-Gerät liefert eine objektive, nicht-invasive und schnelle Messung der Obst- und Gemüseaufnahme. Dieses Gerät nutzt Reflexionsspektroskopie, um den Gehalt an Carotinoiden in der menschlichen Haut zu ermitteln. Es werden drei Messungen (jeweils 10 Sekunden im Abstand von 30 Sekunden) durchgeführt und gemittelt. Die Werte reichen von 0 bis 800, wobei höhere Werte auf einen größeren Verzehr von Obst und Gemüse hinweisen.
Baseline, 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungspraktiken bei der Ernährung
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up
Die Praktiken der Ernährungserziehung werden anhand des Lebensmittelerziehungsinventars gemessen. Die Forscher werden Änderungen vor und nach 8 Subskalen messen: 1) Beteiligung des Kindes an der Essenszubereitung; 2) Reaktionsfähigkeit auf die Sättigungssignale des Kindes; 3) die Erforschung neuer Lebensmittel fördern; 4) wiederholte Präsentation neuer Lebensmittel; 5) regelmäßiges Timing von Mahlzeiten und Snacks; 6) ermutigen Sie, neue Lebensmittel auszuprobieren; 7) uneinheitliche Essenszeiten; 8) Essen als Belohnung; und die Unterskala „Gesunde Ernährungsberatung“ des umfassenden Fragebogens zu Ernährungspraktiken. Alle Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von „nie-immer“ bis „stimme nicht zu“ reicht. Höhere Subskalenwerte deuten auf eine stärkere Nutzung dieser Praxis hin.
Baseline, 6-Monats-Follow-up
Verfügbarkeit gesunder Lebensmittel im Haushalt
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up
Das Home Food Inventory (HFI) wird verwendet, um eine Reihe verfügbarer Lebensmittel in der häuslichen Umgebung zu bewerten. Das Forschungspersonal wird die Lebensmittel in der Küche inventarisieren. Der HFI umfasst 13 Lebensmittelkategorien (z. B. Käse, Milch/Milchprodukte, Obst und Gemüse), unabhängig davon, ob Obst und Gemüse frisch, in Dosen/Gläsern, gefroren oder getrocknet war, sowie zwei Kategorien zur Zugänglichkeit von Lebensmitteln. HFI-Elemente werden in einem Checklistenformat mit Ja/Nein-Optionen aufgelistet.
Baseline, 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Tovar, PhD MPH, Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022003389
  • R01HD108832 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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